Beeta-tricalcium-fosfaattiin (BTCP) perustuva lääketieteellisen laitteen osteogeeninen vaikutus (BTCP) (BTCP)
Kliininen tutkimus beeta-tricalcium-fosfaattipohjaisen tuotteen osteogeenisen vaikutuksen analysoimiseksi luun regeneraatiossa vaikuttavien mandibulaaristen kolmansien molaarien uuttamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu protokolla on monikeskus kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on analysoida lääketieteellisen laitteen osteogeenistä vaikutusta, joka perustuu beeta-tricalcium-fosfaattiin (jäljempänä BTCP) luun regeneraatioprosessissa, kun se on vaikutettuna mandibulaaristen kolmansien molaarien uuttamisen jälkeen. Tutkimuksen spesifiset tavoitteet sisältävät vertailevan analyysin kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välisistä kliinisistä ja radiologisista muuttujista.
Opiskelijoiden sisällyttämiskriteereihin sisältyy oikeus ikä, tietoisen suostumuksen tarjoaminen ja molempien vaikutuksen aiheuttamien mandibulaaristen kolmansien molaarien louhinnan edellyttäminen. Poissulkemiskriteerit sisältävät vakavien mielenterveyshäiriöiden esiintyminen tai hampaiden uuttamisen lääketieteelliset vasta -aineet.
Tutkimukseen sisältyy yhteensä 60 kolmas molaaria 30 potilaasta, jotka on jaettu kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Tietoja kerätään potilaan väestötieteistä, kirurgisesta toimenpiteestä ja luun uudistumisen arvioinnista.
Kirurginen toimenpide sisältää potilaiden valitsemisen, jolla on samankaltainen kolmas kolmas molaari, mitä seuraa hampaan uutto ja BTCP: n sijoittaminen tutkimusryhmään tai standardimateriaali kontrolliryhmään. Kliininen seuranta suoritetaan ensimmäisen 7 päivän aikana, ja radiologinen seuranta tapahtuu seuraavien kuuden kuukauden aikana luun uudistamisen arvioimiseksi.
Potilaat saavat korvauksen osallistumisestaan tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisiä neuvotteluja, puhelimien seurantaa, tutkimusaikaa, kyselylomakkeiden täyttämistä ja itsearvioinnin koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Puhelinnumero: +34626233504
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- University of Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- Sähköposti: mario.perez@usc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava oikeudellista ikää, joka on yleensä määritelty vähintään 18 -vuotiaana, jotta he voivat tarjota riittävän tietoisen suostumuksen ja ymmärtää toimenpiteen riskit ja edut.
- Tietoinen suostumus: Potilaiden on oltava valmiita tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen, mikä osoittaa heidän ymmärryksensä ja hyväksymisensä niihin liittyvät toimenpiteet ja riskit.
- Ison -alaisen mandibulaaristen kolmansien molaarien uuttamisen tarve: Potilaiden on vaadittava molempien vaikutusten vaikutuksen kolmansien molaarien uuttamista, jotta ne voidaan saada tutkimukseen.
- Samankaltainen vaikuttavien kolmansien molaarien monimutkaisuus: vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin on oltava samanlainen monimutkaisuus uuttoa varten leuan molemmilla puolilla, jotta voidaan varmistaa tutkimusryhmien välinen vertailu.
- Oraalisten kirurgisten toimenpiteiden lääketieteellisten vasta -aiheiden puuttuminen: Potilailla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä vasta -aiheita, jotka estäisivät suun kautta otettavia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hyytymishäiriöitä, hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai vakavia infektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveyden häiriöt: Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyyn ymmärtää ja noudattaa opinto -ohjeita, voidaan sulkea pois, koska he ovat huolissaan heidän kyvystään tarjota pätevä tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Hammaspoistojen vasta -aineet: Potilaat, joilla on erityisiä vasta -aiheita hammasuuttoa varten, kuten leukojen osteonekroosin historia tai aikaisempiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvät vakavat komplikaatiot, voidaan sulkea pois turvallisuussyistä.
- Alle 18 -vuotiaat potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen eettisten ja oikeudellisten huolenaiheiden vuoksi tietoisen suostumuksen saamiseen ja kykyyn ymmärtää tutkimuksen riskit ja edut.
Peruuttaminen tutkimuksesta:
-Jos potilas kokee vakavia komplikaatioita tutkimuksen aikana, kuten vakavat leikkauksen jälkeiset infektiot, vakavat allergiset reaktiot tai kaikki muut haittavaikutukset, jotka voivat vaarantaa heidän terveytensä, heidät harkitaan vetäytymistä tutkimuksesta heidän hyvinvoinnin varmistamiseksi. Lisäksi, jos potilas päättää vetäytyä vapaaehtoisesti tutkimuksesta milloin tahansa, heidän päätöksensä kunnioitetaan ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tarjotaan tarpeen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTCP -ryhmä
Kokeelliseen BTCP -ryhmään kuuluu osallistujia, jotka saavat BTCP: n vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin uuttamisen jälkeen sen osteogeenisten ominaisuuksien testaamiseksi. BTCP valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, alun perin upottamalla se steriiliin suolaliuokseen. Sitä sovelletaan pistorasiaan poiminnan jälkeen erikoistuneilla instrumenteilla ja sitä verrataan kontrolliryhmään, joka vastaanottaa Bio-OS: n, tavanomaisen ksenograftin materiaalin. Koeryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeistä lääkitystä, mukaan lukien antibiootit ja kivunhallintahoito. Seurannan arvioinnit arvioivat kipua, tulehduksia, komplikaatioita ja luun uudistumista radiologisen arvioinnin avulla. Tavoite: Arvioida BTCP: n tehokkuus luiden uudistumisessa verrattuna kontrolliin. |
BTCP: n intervention kuvaus tutkimuksessa käsittää tämän aineen soveltamisen luun uudistumisen edistämiseksi vaikuttavan mandibulaaristen kolmansien molaarien uuttamisen jälkeen.
BTCP on tarkoitettu segmenttien ja kavitaarin luun menetyksen, esteettisten korjausten ja luun lisäysten (kuten upotus- tai onlay -siirteiden) hoitoon; hammasalveolaarisen luun täyttämiseksi; hammasimplanttien sijoittamiseen; ja osteotomioiden ja proteesien vakauttamiseksi hammaslääketieteessä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä toimii aktiivisena vertailuna tässä tutkimuksessa BTCP -kokeelliseen ryhmään. Osallistujat läpikäyvät samat vaikuttaneet mandibulaarisen kolmannen molaarisen uuttomenettelyn kuin kokeellisessa ryhmässä, mutta he saavat vakiomateriaalin, bio-ES: n BTCP: n sijasta. Bio-OSS, laajalti käytetty ksenograftin materiaali hammasleikkauksissa, toimii viitteenä sen osteokronoivista ominaisuuksista. Sitä sovelletaan pistorasiaan poiminnan jälkeen erikoistuneiden instrumenttien avulla ja toimii vertailukohtana BTCP: n tehokkuuden vertaamiseksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat postoperatiivisen lääkityksen tutkimusprotokollan mukaan, mukaan lukien antibiootit ja kivunhallintahoito. Seurantaarvioinnit arvioivat kipua, tulehduksia, komplikaatioita ja luun uudistumista radiologisen arvioinnin avulla. |
Bio-Ossin interventiokuvaus tutkimuksessa sisältää tämän standardimateriaalin käytön edistämään luun uusiutumista törmäyksen saaneiden alaleuan kolmatta poskihammasta poistamisen jälkeen.
Bio-Oss on yleisesti käytetty ksenograftimateriaali, joka tunnetaan osteokonduktiivisista ominaisuuksistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun uudistaminen_tuomio säteilytilavuudella
Aikaikkuna: A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus sisältää luun uudistumisen asteen arviointia uuttopistorasiassa, kun se on vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin uuttamisen jälkeen.
Sitä arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia määriteltyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi leviämisen jälkeinen, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leviämisen jälkeen.
Radioluktion tilavuuden vähentyminen uuttopistorasiassa, mikä osoittaa uuden luun muodostumisen (Hounsfield -yksikkö (HU)).
Korkeat arvot tarkoittavat enemmän radiokapasiteettia ja parempaa uudistumista.
|
A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun uudistaminen_bone -tilavuus
Aikaikkuna: A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus sisältää luun uudistumisen asteen arviointia uuttopistorasiassa, kun se on vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin uuttamisen jälkeen.
Sitä arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia määriteltyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi leviämisen jälkeinen, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leviämisen jälkeen.
Luun tilavuuden arviointi uuttokohdassa ajan myötä (mm3).
Luun tilavuuden lisääntyminen tarkoittaa parempaa uudistumista
|
A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun uudistaminen_bone -tiheys
Aikaikkuna: A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus sisältää luun uudistumisen asteen arviointia uuttopistorasiassa, kun se on vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin uuttamisen jälkeen.
Sitä arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia määriteltyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi leviämisen jälkeinen, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leviämisen jälkeen.
Muutokset luutiheydessä regeneroituneessa luukudoksessa (Hounsfield -yksikkö (HU)) Korkeat arvot tarkoittavat enemmän radiokapasiteettia ja parempaa regeneraatiota.
|
A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
|
Luun uudistaminen_fraktaalimittaus
Aikaikkuna: A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Tämä tulosmittaus sisältää luun uudistumisen asteen arviointia uuttopistorasiassa, kun se on vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarin uuttamisen jälkeen.
Sitä arvioidaan radiologisella kuvantamisella käyttämällä CBCT-skannauksia määriteltyinä ajankohtina, mukaan lukien välittömästi leviämisen jälkeinen, yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua leviämisen jälkeen.
Luun morfologian arviointi uuttokohdassa ajan myötä fraktaalimitan (FD) FD: n analysointi voi vaihdella välillä 1 - 2, ja 1 on hyvin yksinkertainen fraktaaliulottuvuus (kuten suora viiva) ja 2 on monimutkaisempi fraktaalimitta (kuten täysin epäsäännöllinen pinta)
|
A) heti uuttamisen jälkeen b) 1 kuukausi. C) 3 kuukautta. D) 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Osallistujien kokeman kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla eri ajankohtina uuton jälkeen.
Se ymmärtää arvot välillä 0-10, missä 10 on pahin tilanne.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Kliininen tulehdus arvioi läsnäolon/poissaolon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen tulehduksen arviointi uuttokohdan ympärillä käyttämällä kliinistä tutkimusta ja arviointityökaluja (läsnäolo/poissaolo).
Tulehduksen esiintyminen tarkoittaa pahinta ennustetta.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Paraneminen mitattuna parantamisindeksillä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Parannuksen eteneminen arvioidaan Hamzani & Chaushu (2018) ja Landryn (1988) kehittämää parantava indeksi (HI).
HI -pistemäärä on välillä 0 - 5, missä 0 osoittaa huonoa paranemista ja 5 osoittaa erinomaista paranemista.
Parannuksen arvioinnin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi kaikkien osallistujien paranemisen edistymistä.
Tutkijoiden välistä sopimustasoa arvioidaan Cohenin Kappa -indeksin avulla (Mandrekar, 2011).
Tulehdustason arviointiin saavutettiin Cohenin kappa -indeksiarvo 0,91, mikä osoittaa korkean sopimuksen.
Samoin kaikilla HI -tasoilla saatiin yli 0,90: n sopimustasoja, mikä osoittaa korkean yhdenmukaisuuden paranemisen edistymisen arvioinnissa.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
Jälleen kirurgiset komplikaatiot, jotka arvioidaan läsnäololla tai poissaololla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Kaikkien uuttomenettelyn jälkeen seuraavien komplikaatioiden seuranta ja kirjaaminen, kuten alveoliitti, trismus, infektio ja hematooma (läsnäolo/poissaolo).
Komplikaatioiden läsnäolo liittyy huonompaan ennusteeseen.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
|
OHIP-14-testillä mitattu suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Hoidon vaikutuksen arviointi potilaiden elämänlaatuun validoitujen välineiden (OHIP-14) avulla.
Mitä korkeampi seitsemän ulottuvuuden keskiarvo, sitä negatiivisempi suun terveyden vaikutukset yksilön elämänlaatuun. pienimpi 0 pistettä ja enintään 56 pistettä.
Pienet pisteet: Ne osoittavat, että henkilöllä on vähemmän vaikutusta suun terveysongelmiin heidän elämänlaatuunsa.
Toisin sanoen heillä on vähemmän ongelmia tai he tuntevat vähemmän näiden ongelmien vaikutusta jokapäiväisessä elämässään.
Väliaikaiset pisteet: Ehdota suun terveysongelmien kohtalainen vaikutus elämänlaatuun.
Henkilö voi kokea joitain heidän suun terveyteen liittyviä vaikeuksia tai epämukavuutta, mutta ne eivät välttämättä vaikuta merkittävästi heidän päivittäiseen toimintaansa.
Korkeammat pisteet: Osoita suun terveysongelmien merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Henkilö voi kokea monenlaisia ongelmia, jotka vaikuttavat heidän yleiseen hyvinvointiin, mukaan lukien kipu, syömisvaikeudet, unihäiriöt jne.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTCP2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .