高血圧試験の最適化治療 (OPTIMISE-BP)
高血圧試験のための最適化治療 - 最適な高血圧ケアのための集中的な血圧モニタリングを伴う火災と忘却と通常のケアの実現可能性とパイロット試験
このランダム化された試験は、高血圧を治療するための2つの処方戦略を比較します。 1つのアプローチには、血圧の定期的な監視なしにランダム化試験証拠によって通知されるリモート治療（「火と忘れ」）が含まれますが、もう1つは頻繁な血圧モニタリングへのアクセスを伴う通常のケア治療を伴います。 この研究は、制御されていない高血圧で参加者を登録し、参加者を1：1を「火災と忘れ」治療グループまたは「より多くの血圧監視」グループに合計12週間ランダム化します。 「火災と忘却」には、最高品質の証拠（ランダム化された試験データ）に基づいて最も適切な治療法を選択することが含まれ、その後、参加者は研究終了まで血圧の測定を停止します。 「より多くの血圧監視」グループは、通常どおり治療を伴いますが、頻繁で高品質の血圧モニタリングを利用できます。
この研究の目標は次のとおりです。
- 12週間後（研究終了）後、どの処方アプローチが血圧を下げるのにより効果的であるかを決定する
- 2つの治療アプローチの安全性、実現可能性、許容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
試用設計の理論的根拠：
高血圧の現在の薬理学的治療には、連続BPモニタリングによる治療の滴定が含まれます。 ただし、BPは本質的に可変であり、有名な信号対雑音比につながる有意な測定とランダム誤差を受けます。 したがって、BP低下治療を開始してから1〜2か月以内のBPの測定は、真の治療反応、副作用、または心血管リスク低減に関連していません。 2つの対照的なソリューションには、1）繰り返しのBPまたは2を測定せずにプラセボ制御ランダム化試験から観察された望ましい平均BP応答に基づいてBP低下薬を規定することにより、1）「火と忘れ」が含まれます。
目的：
主な目的は、ルーチンBPモニタリング（「火災と忘れ」）と集中的なBPモニタリング（「集中的なBPモニタリング」）で強化された通常のケアなしで、ランダム化試験データによって通知されるBP低下薬のリモート経験的処方の有効性を比較することです。
二次的な目的は、集中的なBPモニタリングを伴う通常のケアと比較して、高BPのリモート経験的治療が患者に受け入れられるかどうかを判断することです。
参加者の資格：
重要な包含基準：
- 18歳以上の成人
- HOMESBP≥135またはDBP≥85mmHgとして定義された高BP、未処理または1つまたは2つのBP低下薬を受け取っています
- 2023年のNHF心血管リスク管理ガイドラインによると、高BPの薬理学的治療に適応された未治療の個人の間で
主要な除外基準：
- 現在、3つ以上のBP低下薬を受けています
- 未処理の参加者のためのHomeSBP≥155mmHg
- 1つのBP低下薬の参加者のためのホームSBP≥150mmHg
- 2つのBP低下薬の参加者のためのホームSBP≥145mmHg
- ベースラインEGFR <45 ml/min/m2
- BP低下療法の開始を防ぐベースライン電解質の異常
- 他の病状を抱えている参加者や、調査員の意見では、参加者が試験に適していないことがあります。
試験介入とランダム化：
試験の適格性基準を満たすすべての参加者は、ランダム化されます（1：1）
火災と忘却：リモート証拠は、Serial BPモニタリングなしでBP低下療法の経験的処方を提供しました。 平均BP減少とプラセボ対照無作為化試験で観察される副作用の最低リスクに基づいて選択されたレジメン集中的なBPモニタリング：集中的なBPモニタリングで強化されたGP処方に従って通常のケア
試行成果：
プライマリ：ベースラインから12週間へのホームSBPの変化の平均差
二次：
- 有効性：ベースラインから12週間までの収縮期DBPの変化の違い<135/85 mmHg <135/85 mmHgの達成率
- 安全：治療の離脱、低血圧の症状などの特別な関心のある有害事象、およびベースラインから12週間のSAEにつながる有害事象の発生率。
- 受容性：参加者のインタビュー
- 自己報告された投薬順守
- 費用対効果：BPコントロールを達成している患者あたりの平均総コスト
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nelson Wang, MD, PhD
- 電話番号：+61 8052 4300
- メール：nwang@georgeinstitute.org.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- The George Institute for Global Health
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コンタクト：
- Nelson Wang, MD PhD
- 電話番号：+61 8052 4300
- メール：nwang@georgeinstitute.org.au
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副調査官：
- Anthony Rodgers, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の成人
- 英語の習熟度
- HOMESBP≥135またはDBP≥85mmHgとして定義された高BP、未処理または1つまたは2つのBP低下薬を受け取っています
- 2023年のオーストラリアハート財団心血管リスク管理ガイドラインによると、高BPの薬理学的治療に適応されている未治療の個人の間で
- 治療が示されている場合、BP低下薬物治療をリモートで受け取ることをいとわない
- 12週間、家の監視でBPを確認してください
- ベースラインと12週間のテレヘルス訪問に喜んで参加する
- 血液検査を受けることをいとわない
除外基準：
- 現在、3つ以上のBP低下薬を受けています
- 現在、5つの主要な降圧薬クラスの1つではない降圧系を受けています
- 未処理の参加者のためのHomeSBP≥155mmHg
- 1つのBP低下薬の参加者のためのホームSBP≥150mmHg
- 2つのBP低下薬の参加者のためのホームSBP≥145mmHg
- ベースラインEGFR <45 ml/min/m2
- BP低下療法の開始を防ぐベースライン電解質の異常
- 他の病状を抱える参加者または調査員の意見では、参加者を試験に不適切にすることになる他の併用薬を服用します。
- 出産年齢と避妊を使用していない。
- 今後12週間の国際旅行を計画しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：火と忘れる
Serial BPモニタリングなしで、血圧（BP）低下療法の実証的処方に情報を提供する証拠。
平均BP減少とプラセボ対照無作為化試験で観察された副作用のリスクが最も低いことに基づいて選択されたレジメン。
12週間での研究終了まで、ベースライン後のそれ以上の血圧測定はありません。
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平均観察された血圧（BP）の低下と、二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験における有害作用による治療中止のリスクに基づいて、BP低下薬の処方を提供する証拠。
臨床医は、130 mmHg未満の将来の収縮BP値の少なくとも80％を達成すると予想される、一般的な確立されたBP低下薬を使用してBP治療レジメンを処方します。
治療は、Telehealth Consultationを通じてリモートで提供されます。
参加者は、12週間前にBPの誤解を招く可能性の変動を避けるために、治療後の日常のBP測定を避けるよう求められます。
有害事象はリモートで監視され、治療は有害事象に従って調整できますが、BP測定に従っては調整できません
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アクティブコンパレータ：集中的なBPモニタリングによる通常の注意
一般開業医による通常のケアは、集中的な血圧モニタリングで強化されました
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参加者は、地元の実践ガイドラインに従って参加者BPを治療する通常の一般開業医のフォローアップを行います。
一般開業医は、「火災と忘却」治療グループと同じBP低下薬にアクセスできます。
参加者は、オプションの24時間の外来BPモニタリングを使用して、12週間の期間を通じてBPを監視し続けます。
参加者はBP日記を維持し、治療医にBPの結果を提示します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの収縮期血圧の平均差
時間枠：12週間
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ベースラインから2つのトリームテントグループ間のホームSBPの変化の平均差。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームSBP <130 mmHg（％）を12週間で達成する割合
時間枠：12週間
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ホームSBP <130 mmHg（％）を12週間で達成する割合
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12週間
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12週間でホームBPコントロール<135/85mmhgを達成する割合
時間枠：12週間
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12週間でホームBPコントロール<135/85mmhgを達成する割合
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12週間
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ベースラインから12週間へのホームDBPの変化の平均差
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間へのホームDBPの変化の平均差
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nelson Wang, MD PhD、The George Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。