Оптимизированное лечение испытания гипертонии (OPTIMISE-BP)

Обоснование для дизайна испытаний:

Текущее фармакологическое лечение гипертонии включает в себя титрование лечения в соответствии с последовательным мониторингом АД. Тем не менее, BP является по своей сути переменной и подвержена значительным измерениям и случайной ошибке, которая приводит к общеизвестно плохому соотношению сигнал / шум. Соответственно, измерение BPS в течение 1-2 месяцев после начала лечения BP не связано с истинным ответом на лечение, побочными эффектами или снижением сердечно -сосудистых рисков. Два контрастных решения включают 1) «Огонь и забыть» путем назначения лекарств по снижению АД, эмпирически на основе желаемого среднего ответа АД, наблюдаемого в рандомизированных исследованиях, контролируемых плацебо, без измерения повторного п.н. или 2) продолжают обычный уход с более интенсивным мониторингом АД, чтобы попытаться и улучшить отношение сигнал / шум.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность дистанционного эмпирического назначения лекарств, снижающих АД, информированные с помощью рандомизированных данных испытаний без рутинного мониторинга АД («Огна и забыть») по сравнению с обычным уходом, улучшенным с интенсивным мониторингом АД («интенсивный мониторинг АД»).

Вторичные цели-определить, является ли по сравнению с обычным уходом при интенсивном мониторинге АД, отдаленное эмпирическое лечение высокого АД является для пациентов, является экономически эффективным и безопасным.

Право на участие в участнике:

Ключевые критерии включения:

• Взрослый в возрасте ≥18 лет
• Высокий АД, определенный как домашний SBP ≥135 или DBP ≥85 мм рт. Ст.
• Среди необработанных людей, указанных для фармакологического лечения высокого АД в соответствии с 2023 г.

Ключевые критерии исключения:

• В настоящее время получает три или более лекарств по снижению BP
• Home SBP ≥155 мм рт. Ст. Для необработанных участников
• Дом SBP ≥150 мм рт. Ст.
• Дом SBP ≥145 мм рт. Ст.
• Базовый EGFR <45 мл/мин/м2
• Любые нарушения на исходных электролитах, которые предотвратят начало терапии снижения АД
• Участники с любым другим заболеванием или принимающими любые другие сопутствующие лекарства, которые, по мнению следователя, сделают участника непригодным для испытания

Испытание вмешательство и рандомизация:

Все участники, которые соответствуют критериям приемлемости для исследования, будут рандомизированы (1: 1) на:

Пожар и забыть: отдаленные доказательства, основанные на эмпирическом назначении терапии снижением АД без последовательного мониторинга АД. Режим выбран на основе среднего снижения АД и самого низкого риска побочных эффектов, наблюдаемых в плацебо -контролируемых рандомизированных исследованиях Интенсивный мониторинг АД: обычный уход в соответствии с врачом по врачам о назначении с интенсивным мониторингом АД

Испытание результатов:

Первичная: средняя разница в изменении дома SBP с базового уровня до 12 недель

Второстепенное:

• Эффективность: доля в достижении контроля домов домов <135/85 мм рт. Ст.
• Безопасность: Частота нежелательных явлений, приводящих к выводу лечения, нежелательные явления, представляющие особый интерес, такие как симптомы гипотонии и SAE с исходного уровня до 12 недель.
• Приемлемость: интервью участников
• Самооценка приверженности лекарствам
• Эффективность затрат: средняя общая стоимость на пациента достигает контроля АД