Trattamento ottimizzato per la sperimentazione ipertensione (OPTIMISE-BP)

Razionale per la progettazione di prova:

L'attuale trattamento farmacologico dell'ipertensione comporta la titolazione del trattamento in base al monitoraggio seriale della BP. Tuttavia, la BP è intrinsecamente variabile e soggetta a misurazione significativa e errore casuale che porta a un rapporto segnale-rumore notoriamente scarso. Di conseguenza, la misurazione di BPS entro 1-2 mesi dall'inizio del trattamento di abbassamento della BP non è associata a una risposta vera del trattamento, effetti avversi o riduzione del rischio cardiovascolare. Due soluzioni contrastanti includono 1) "Fire and Dimentica" prescrivendo empiricamente i farmaci che abbassano la BP in base alla risposta BP media desiderata osservata da studi randomizzati controllati con placebo senza misurare la BP ripetuta o 2) continuano a cure abituali con un monitoraggio della BP più intenso per provare a migliorare il rapporto segnale-rumore.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è quello di confrontare l'efficacia della prescrizione empirica remota di farmaci che abbassano la BP informati da dati di prova randomizzati senza monitoraggio della BP di routine ("fuoco e dimentica") rispetto alle cure abituali migliorate con il monitoraggio BP intensivo ("monitoraggio intensivo della BP").

Gli obiettivi secondari sono determinare se, rispetto alle cure abituali con il monitoraggio intensivo della BP, il trattamento empirico remoto di BP elevato è accettabile per i pazienti, è conveniente e sicuro.

Ammissibilità ai partecipanti:

Criteri di inclusione chiave:

• Adulto di età ≥18 anni
• BP elevato definito come SBP di casa ≥135 o DBP ≥85 mmHg, non trattati o ricevendo uno o due bp di abbassamento dei farmaci
• Tra gli individui non trattati, indicati per il trattamento farmacologico di PA elevato secondo le linee guida per la gestione del rischio cardiovascolare NHF NHF

Criteri di esclusione chiave:

• Attualmente riceve tre o più farmaci che abbassano BP
• Home SBP ≥155 mmHg per partecipanti non trattati
• Home SBP ≥150 mmHg per i partecipanti su un farmaco che abbassa una bp
• Home SBP ≥145 mmHg per i partecipanti su due farmaci che abbassano BP
• EGFR basale <45 ml/min/m2
• Eventuali anomalie sugli elettroliti di base che impedirebbero l'inizio della terapia di abbassamento della BP
• Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica o assumendo qualsiasi altro farmaco concomitante che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto al processo

Intervento di prova e randomizzazione:

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio saranno randomizzati (1: 1) a:

Incendio e dimentica: prove remote hanno informato la prescrizione empirica della terapia di abbassamento della BP senza monitoraggio seriale della BP. Regime scelto in base alla riduzione media della BP e al rischio più basso di effetti avversi osservati nei studi randomizzati controllati con placebo Monitoraggio intensivo di BP: cure abituali come da GP che prescrive migliorate con un intenso monitoraggio della BP

Risultati di prova:

Primaria: differenza media nel cambiamento nella SBP di casa dal basale a 12 settimane

Secondario:

• Efficacia: proporzione per il controllo della BP di casa <135/85 mmHg, differenza di cambiamento nel DBP sistolico dal basale a 12 settimane
• Sicurezza: incidenza di eventi avversi che portano al ritiro del trattamento, eventi avversi di interesse speciale come sintomi di ipotensione e SAE dal basale a 12 settimane.
• Accettabilità: interviste di partecipanti
• Aderenza ai farmaci auto-segnalati
• Efficacia in termini di costo: costo totale medio per paziente che raggiunge il controllo della BP