Geoptimaliseerde behandeling voor hypertensie -studie (OPTIMISE-BP)

Rationale voor proefontwerp:

De huidige farmacologische behandeling van hypertensie omvat titratie van de behandeling volgens seriële BP -monitoring. BP is echter intrinsiek variabel en onderworpen aan een significante metingen en willekeurige fout die leidt tot een notoir slechte signaal-ruisverhouding. Dienovereenkomstig wordt de meting van BPS binnen 1 tot 2 maanden na het starten van BP -verlaging niet geassocieerd met echte behandelingsrespons, bijwerkingen of cardiovasculaire risicoreductie. Twee contrasterende oplossingen omvatten 1) 'Fire and Forget' door BP voorschrijven van het verlagen van geneesmiddelen empirisch op basis van de gewenste gemiddelde BP-respons waargenomen uit placebo-gereguleerde gerandomiseerde onderzoeken zonder herhaalde BP of 2) gebruik de gebruikelijke zorg met meer intensieve BP-monitoring om de signaal-noise-verhouding te verbeteren.

DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel is om de werkzaamheid te vergelijken van externe empirische voorschrijven van BP -verlaging van geneesmiddelen die zijn geïnformeerd door gerandomiseerde proefgegevens zonder routinematige BP -monitoring ('Fire and Forget') versus gebruikelijke zorg verbeterd met intensieve BP -monitoring ('intensieve BP -monitoring').

De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of, vergeleken met de gebruikelijke zorg met intensieve BP-monitoring, op afstand empirische behandeling van hoge BP acceptabel is voor patiënten, kosteneffectief en veilig is.

Deelnemer in aanmerking komen:

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Volwassene leeftijd ≥18 jaar
• Hoge BP gedefinieerd als Home SBP ≥135 of DBP ≥85 mmHg, hetzij onbehandeld of een of twee BP -verlagingsgeneesmiddelen ontvangen
• Onder onbehandelde personen, aangegeven voor farmacologische behandeling van hoge BP volgens 2023 NHF cardiovasculaire risicobeheerrichtlijnen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Momenteel ontvangen drie of meer BP -verlaging van medicijnen
• Home SBP ≥155 mmHg voor onbehandelde deelnemers
• Home SBP ≥150 mmHg voor deelnemers aan één BP -verlaging van het medicijn
• Home SBP ≥145 mmHg voor deelnemers aan twee BP -verlaging van medicijnen
• Basislijn EGFR <45 ml/min/m2
• Alle afwijkingen op basislijnelektrolyten die de start van BP -verlagingstherapie zouden voorkomen
• Deelnemers met een andere medische toestand of het nemen van andere gelijktijdige medicatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor de proef

Proefinterventie en randomisatie:

Alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de proef zullen worden gerandomiseerd (1: 1) naar:

Vuur en vergeet: bewijsmateriaal op afstand heeft empirisch voorschrijven van BP -verlagingstherapie zonder seriële BP -monitoring. Regime gekozen op basis van de gemiddelde BP -reductie en het laagste risico op nadelige effecten waargenomen in placebo -gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken Intensieve BP -monitoring: gebruikelijke zorg als Per GP voorschrijven Verbeterd met intensieve BP -monitoring

Proefresultaten:

Primair: gemiddeld verschil in verandering in SBP thuis van baseline tot 12 weken

Secundair:

• Werkzaamheid: aandeel dat BP -controle van het huis bereikt <135/85 mmHg, verschil in verandering in systolische DBP van basislijn tot 12 weken
• Veiligheid: incidentie van bijwerkingen die leiden tot intrekking van de behandeling, bijwerkingen van speciale interesse zoals symptomen van hypotensie en SAE's van baseline tot 12 weken.
• Aanvaardbaarheid: interviews van deelnemers
• Zelfgerapporteerde therapietrouw
• Kosteneffectiviteit: gemiddelde totale kosten per patiënt die BP-controle behaalt