고혈압 시험을위한 최적화 된 치료 (OPTIMISE-BP)

시험 설계 근거 :

고혈압의 현재 약리학 적 치료는 일련의 BP 모니터링에 따른 치료의 적정을 포함한다. 그러나, BP는 본질적으로 가변적이며 상당한 측정 및 임의의 오류가 발생하여 신호 대 잡음비가 악명이 높아집니다. 따라서, BP 하강 치료를 시작한 후 1 ~ 2 개월 이내에 BPS의 측정은 진정한 치료 반응, 부작용 또는 심혈관 위험 감소와 관련이 없습니다. 두 가지 대조 솔루션에는 반복 BP 또는 2)를 측정하지 않고 위약 제어 무작위 시험에서 관찰 된 원하는 평균 BP 반응에 기초하여 BP 약물을 경험적으로 처방하여 1) '화재 및 잊어 버린'이 포함됩니다.

목표 :

주요한 목표는 일상적인 BP 모니터링없이 무작위 시험 데이터에 의해 정보를 제공하는 BP 하강의 약물의 원격 경험적 처방의 효능과 집중적 인 BP 모니터링 ( '집중 BP 모니터링')으로 향상된 일반적인 치료의 효능을 비교하는 것입니다.

보조 목표는 집중적 인 BP 모니터링을 통한 일반적인 치료와 비교하여 높은 BP의 원격 경험적 치료가 환자에게 허용되는지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자 자격 :

주요 포함 기준 :

• 18 세 이상의 성인
• 높은 BP는 홈 SBP ≥135 또는 DBP ≥85 mmHG로 정의되며, 처리되지 않았거나 1 ~ 2 개의 BP 낮은 약물을 받는다.
• 2023 년 NHF 심혈관 위험 관리 지침에 따라 높은 BP의 약리학 적 치료로 표시된 치료되지 않은 개인들 사이

주요 제외 기준 :

• 현재 3 개 이상의 BP 저하 약물을 받고 있습니다
• 처리되지 않은 참가자의 경우 홈 SBP ≥155 MMHG
• 홈 SBP 1 BP 저하 약물 참가자의 경우 150mmhg 이상
• 홈 SBP 2 개의 BP 저하 약물 참가자의 경우 145mmhg 이상
• 기준 EGFR <45 ml/min/m2
• BP 하강 요법의 개시를 막을 기준 전해질에 대한 이상
• 다른 의학적 상태를 가진 참가자 또는 조사자의 의견에 따라 참가자가 시험에 부적합하게 만드는 다른 병용 약물 복용

시험 중재 및 무작위 화 :

시험의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자는 무작위 배정 (1 : 1)에서 :

화재 및 잊어 버린 : 원격 증거는 일련의 BP 모니터링없이 BP 하강 요법에 대한 경험적 처방에 정보를 제공했습니다. 위약 제어 무작위 시험 집중적 인 BP 모니터링에서 관찰 된 평균 BP 감소 및 가장 낮은 부작용 위험에 기초하여 선택된 요법 : 집중적 인 BP 모니터링으로 강화 된 GP에 따라 일반적인 치료

시험 결과 :

1 차 : 홈 SBP의 변화의 평균 차이 기준선에서 12 주까지

반성:

• 효능 : 홈 BP 제어 달성 비율 <135/85 MMHG, 기준선에서 12 주까지 수축기 DBP의 변화 차이
• 안전 : 치료 철회로 이어지는 부작용의 발생률, 저혈압 증상과 같은 특별한 관심의 부작용, 기준선에서 12 주까지 SAE.
• 수용 가능성 : 참가자의 인터뷰
• 자체보고 된 약물 준수
• 비용 효율성 : BP 제어를 달성하는 환자 당 평균 총 비용