Optimeret behandling af hypertensionforsøg (OPTIMISE-BP)

Begrundelse for prøvedesign:

Aktuel farmakologisk behandling af hypertension involverer titrering af behandling i henhold til seriel BP -overvågning. Imidlertid er BP iboende variabel og underlagt betydelig måling og tilfældig fejl, der fører til et berygtet dårligt signal-til-støjforhold. I overensstemmelse hermed er måling af BPS inden for 1 til 2 måneder efter start af BP -sænkningsbehandling ikke forbundet med ægte behandlingsrespons, bivirkninger eller kardiovaskulær risikoreduktion. To kontrastfulde løsninger inkluderer 1) ild og glemme 'ved at ordinere BP-sænkning af medikamenter empirisk baseret på den ønskede gennemsnitlige BP-respons, der er observeret fra placebo-kontrollerede randomiserede forsøg uden at måle gentagne BP eller 2) Fortsæt sædvanlig pleje med mere intensiv BP-overvågning for at forsøge at forbedre signal-til-støjforholdet.

Mål:

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​fjerntliggende empirisk ordination af BP -sænkning af lægemidler informeret af randomiserede forsøgsdata uden rutinemæssig BP -overvågning ('brand og glem') versus sædvanlig pleje forbedret med intensiv BP -overvågning ('intensiv BP -overvågning').

De sekundære mål er at afgøre, om sammenlignet med sædvanlig pleje med intensiv BP-overvågning er fjern empirisk behandling af høj BP acceptabel for patienter, er omkostningseffektiv og sikker.

Deltagerberettigelse:

Nøgleindeslutningskriterier:

• Voksen i alderen ≥18 år
• Høj BP defineret som hjemme SBP ≥135 eller DBP ≥85 mmHg, enten ubehandlet eller modtagelse
• Blandt ubehandlede individer, der er indikeret til farmakologisk behandling af høj BP i henhold til 2023 NHF kardiovaskulære risikostyringsretningslinjer

Nøgleekskluderingskriterier:

• Modtager i øjeblikket tre eller flere BP -sænkning af medikamenter
• Hjem SBP ≥155 mmHg for ubehandlede deltagere
• Hjem SBP ≥150 mmHg for deltagere på et BP -sænkningsmiddel
• Hjem SBP ≥145 mmHg for deltagere på to BP -sænkning af medikamenter
• Baseline EGFR <45 ml/min/m2
• Eventuelle abnormiteter på baseline -elektrolytter, der ville forhindre påbegyndelse af BP -sænkning af terapi
• Deltagere med anden medicinsk tilstand eller tager nogen anden samtidig medicin, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til retssagen

Prøveintervention og randomisering:

Alle deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for forsøget, vil blive randomiseret (1: 1) til:

Brand og glem: Fjernbevis informeret empirisk ordination af BP -sænkningsterapi uden seriel BP -overvågning. Regime valgt baseret på den gennemsnitlige BP -reduktion og laveste risiko for bivirkninger, der er observeret i placebo -kontrollerede randomiserede forsøg Intensiv BP -overvågning: Almindelig pleje pr. GP, der ordineres forbedret med intensiv BP -overvågning

Prøvesultater:

Primær: Gennemsnitlig forskel i ændring i SBP i hjemmet fra baseline til 12 uger

Sekundær:

• Effektivitet: Proportion, der opnår bp -kontrol i hjemmet <135/85 mmHg, forskel i ændring i systolisk DBP fra baseline til 12 uger
• Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af behandlingen, bivirkninger af særlig interesse, såsom symptomer på hypotension og SAE'er fra baseline til 12 uger.
• Acceptabilitet: Interviews af deltagere
• Selvrapporteret medicinadhæsion
• Omkostningseffektivitet: Gennemsnitlige samlede omkostninger pr. Patient, der opnår BP-kontrol