Optimierte Behandlung für Bluthochdruckstudien (OPTIMISE-BP)
Diese randomisierte Studie vergleicht zwei Verschreibungsstrategien zur Behandlung von hohem Blutdruck. Ein Ansatz beinhaltet eine Fernbehandlung, die durch randomisierte Studienbeweise ohne regelmäßige Überwachung des Blutdrucks ("Feuer und Vergessen") informiert wird, während der andere eine übliche Behandlung mit Zugang zu häufiger Blutdrucküberwachung beinhaltet. In der Studie werden Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck einschreiben und die Teilnehmer 1: 1 für eine "Feuer- und Vergessens" -Behörungsgruppe oder eine "mehr Blutdrucküberwachung" für insgesamt 12 Wochen. "Fire and Vergessen" beinhaltet die Auswahl der am besten geeigneten Behandlung auf der Grundlage der hochwertigsten Beweise (randomisierte Versuchsdaten), wonach die Teilnehmer bis zum Ende der Studie aufhören, den Blutdruck zu messen. Die Gruppe "mehr Blutdrucküberwachung" beinhaltet die Behandlung wie gewohnt, aber mit dem Zugang zu häufiger und hochwertiger Blutdrucküberwachung.
Das Ziel dieser Forschung ist:
- Bestimmen Sie, welcher Verschreibungsansatz bei der Senkung des Blutdrucks nach 12 Wochen wirksamer ist (Ende der Studie)
- Bewerten Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der beiden Behandlungsansätze.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung für Testdesign:
Die derzeitige pharmakologische Behandlung von Hypertonie beinhaltet die Titration der Behandlung gemäß der seriellen Blutdrucküberwachung. BP ist jedoch intrinsisch variabel und unterliegt einer signifikanten Messung und einem zufälligen Fehler, der zu einem notorisch schlechten Signal-Rausch-Verhältnis führt. Dementsprechend ist die Messung von BPS innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach dem Start der BP -Senkung nicht mit dem echten Ansprechen auf die Behandlung, nachteiligen Auswirkungen oder kardiovaskulärer Risikominderung verbunden. Zwei kontrastierende Lösungen umfassen 1) „Feuer und Vergessen“, indem BP-Senkung von Arzneimitteln empirisch auf der Grundlage der gewünschten durchschnittlichen BP-Reaktion, die aus randomisierten, randomisierten Studien mit Placebo-kontrollierten BP beobachtet wurde, ohne Messung der wiederholten BP oder 2) Setzen Sie die übliche Versorgung mit intensiverer BP-Überwachung fort, um das Verhältnis von Signal-zu-Noise-Verhältnis zu verbessern.
Ziele:
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der Fern -empirischen Verschreibung von BP -Senkung von Arzneimitteln zu vergleichen, die durch randomisierte Versuchsdaten ohne routinemäßige Blutdrucküberwachung („Feuer und Vergessen“) im Vergleich zu üblicher Versorgung mit der intensiven BP -Überwachung ('Intensive BP -Überwachung') informiert wurden.
Die sekundären Ziele sind zu bestimmen, ob im Vergleich zur üblichen Versorgung mit intensivem Blutdrucküberwachung für Patienten eine Fernbewegung von hoher Blutdruck akzeptabel ist, kostengünstig und sicher ist.
Teilnehmerberechtigung:
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre im Alter von ≥ 18 Jahren
- Hoher Blutdruck definiert als Home SBP ≥135 oder DBP ≥ 85 mmHg, entweder unbehandelt oder erhalten ein oder zwei BP -Senkungsmedikamente
- Unter unbehandelten Personen, die für die pharmakologische Behandlung eines hohen Blutdrucks gemäß 2023 NHF -Richtlinien für kardiovaskuläre Risikomanagement von 2023 angegeben sind
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Derzeit erhalten Sie drei oder mehr BP -Senkung von Medikamenten
- Home SBP ≥ 155 mmHg für unbehandelte Teilnehmer
- Home SBP ≥150 mmHg für Teilnehmer an einem bp sensiblen Medikament
- Home SBP ≥ 145 mmHg für Teilnehmer an zwei BP -Senkung von Medikamenten
- Grundlinie EGFR <45 ml/min/m2
- Anomalien an Grundlinienelektrolyten, die die Einleitung einer BP -Senkung der Therapie verhindern würden
- Teilnehmer mit einer anderen Krankheit oder anderen begleitenden Medikamenten einnehmen, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für den Versuch ungeeignet machen würden
Versuchsintervention und Randomisierung:
Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden randomisiert (1: 1) bis:
Feuer und Vergessen: Fernbeweise fundierte empirische Verschreibung der BP -Senkung der Therapie ohne serielle Blutdrucküberwachung. Regime ausgewählt, die auf der durchschnittlichen BP -Reduktion und dem niedrigsten Risiko für unerwünschte Effekte in Placebo -kontrollierten randomisierten Studien intensive BP -Überwachung beobachtet wurden: übliche Versorgung gemäß der Verschreibung der intensiven BP -Überwachung nach GP -Verschreibungen
Versuchsergebnisse:
Primär: mittlerer Unterschied in der Veränderung des Hauses von SBP von Ausgangswert auf 12 Wochen
Sekundär:
- Wirksamkeit: Verhältnis zur Erreichung der BP -Kontrolle von Home BP <135/85 mmHg, Unterschied in der Veränderung der systolischen DBP von Ausgangswert auf 12 Wochen
- Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Rückzug der Behandlung führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wie Hypotonie -Symptomen und SAEs von Ausgangswert bis 12 Wochen.
- Akzeptanz: Interviews der Teilnehmer
- Selbst berichtete Medikamentenhaftung
- Kosteneffizienz: Durchschnittliche Gesamtkosten pro Patienten, die die Blutdruckkontrolle erreichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nelson Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 8052 4300
- E-Mail: nwang@georgeinstitute.org.au
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- The George Institute for Global Health
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Kontakt:
- Nelson Wang, MD PhD
- Telefonnummer: +61 8052 4300
- E-Mail: nwang@georgeinstitute.org.au
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Unterermittler:
- Anthony Rodgers, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschriebene Einverständniserklärung
- Erwachsene ≥ 18 Jahre im Alter von ≥ 18 Jahren
- Englischkenntnisse
- Hoher Blutdruck definiert als Home SBP ≥135 oder DBP ≥ 85 mmHg, entweder unbehandelt oder erhalten ein oder zwei BP -Senkungsmedikamente
- Unter unbehandelten Personen, die für die pharmakologische Behandlung eines hohen Blutdrucks gemäß 2023 Australian Heart Foundation kardiovaskuläre Risikomanagement -Richtlinien angegeben sind
- Bereit, eine BP -Senkung des Arzneimittelbehandlung remote zu erhalten, wenn die Behandlung angezeigt wird
- Bereit, BP 12 Wochen lang bei der Heimüberwachung zu überprüfen
- Bereit, an der Studienbeginn und 12 Wochen am Telemedizin -Besuch teilzunehmen
- Bereit, sich Blutuntersuchungen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit erhalten Sie drei oder mehr BP -Senkung von Medikamenten
- Derzeit erhalten Sie eine blutdrucksenkende
- Home SBP ≥ 155 mmHg für unbehandelte Teilnehmer
- Home SBP ≥150 mmHg für Teilnehmer an einem bp sensiblen Medikament
- Home SBP ≥ 145 mmHg für Teilnehmer an zwei BP -Senkung von Medikamenten
- Grundlinie EGFR <45 ml/min/m2
- Anomalien an Grundlinienelektrolyten, die die Einleitung einer BP -Senkung der Therapie verhindern würden
- Teilnehmer mit einer anderen medizinischen Erkrankung oder einer anderen begleitenden Medikamente, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für den Versuch ungeeignet machen würden.
- Im gebärfähigen Alter und keine Empfängnisverhütung.
- Geplante internationale Reise für die nächsten 12 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feuer und vergessen
Nachweis fundierte empirische Verschreibung von Blutdruck (Blutdruck), die die Therapie ohne serielle Blutdrucküberwachung senkte.
Regime ausgewählt, die auf der durchschnittlichen BP -Reduktion und dem niedrigsten Risiko für unerwünschte Effekte in Placebo -kontrollierten randomisierten Studien beobachtet wurden.
Keine weiteren Blutdruckmessungen nach dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen.
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Evidenz informierte Verschreibung von BP-Senkung von Arzneimitteln auf der Grundlage des durchschnittlichen beobachteten Blutdrucks (BP) und dem Risiko eines Behandlungsabfalls aufgrund nachteiliger Auswirkungen in doppelblindem placebokontrollierten randomisierten klinischen Studien.
Kliniker werden das BP -Behandlungsschema unter Verwendung generischer, etablierter BP -Senkung -Medikamente verschreiben, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 80% der zukünftigen systolischen BP -Werte unter 130 mmHg erreichen.
Die Behandlung wird durch Telemedizin -Konsultation aus der Ferne abgeleitet.
Die Teilnehmer werden gebeten, routinemäßige Blutdruckmessungen zu vermeiden, nachdem die Behandlung begonnen wurde, um eine irreführende Zufallsschwankungen in BP vor 12 Wochen zu vermeiden.
Unerwünschte Ereignisse werden remote überwacht, und Behandlungen können an unerwünschte Ereignisse angepasst werden, jedoch nicht nach BP -Messungen
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Aktiver Komparator: Übliche Betreuung mit intensiver BP -Überwachung
Die übliche Versorgung der Vorsorge durch Allgemeinarzt, die mit intensiver Blutdrucküberwachung verbessert wurde
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Die Teilnehmer werden mit ihrem üblichen Allgemeinmediziner verfolgt, der die Teilnehmer BP gemäß den lokalen Praxisrichtlinien behandelt.
Allgemeinmediziner haben Zugang zu denselben BP, die Medikamente wie die Behandlungsgruppe "Feuer und Vergessen" senken.
Die Teilnehmer werden ihren Blutdruck während des gesamten Zeitraums von 12 Wochen über die BP -Überwachung mit optional 24 -Stunden -BP -Überwachung weiterhin überwachen.
Die Teilnehmer werden ein BP -Tagebuch beibehalten und ihren BP -Ergebnis ihrem behandelnden Arzt vorstellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Unterschied im systolischen Blutdruck von Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Veränderung der Heimat -SBP von Grundlinie bis 12 Wochen zwischen den beiden Treamtent -Gruppen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Proportion
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12 Wochen
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Anteil zur BP -Steuerung zu Hause <135/85 mmHg nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil zur BP -Steuerung zu Hause <135/85 mmHg nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Veränderung der DBP zu Hause von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlerer Unterschied in der Veränderung der DBP zu Hause von der Grundlinie auf 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nelson Wang, MD PhD, The George Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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