Tratamiento optimizado para el ensayo de hipertensión (OPTIMISE-BP)

Justificación para el diseño de prueba:

El tratamiento farmacológico actual de la hipertensión implica la titulación del tratamiento según el monitoreo de la PA en serie. Sin embargo, BP es intrínsecamente variable y está sujeta a una medición significativa y un error aleatorio que conduce a una relación señal / ruido notoriamente pobre. En consecuencia, la medición de BPS dentro de 1 a 2 meses posteriores al inicio del tratamiento con disminución de la PA no se asocia con una respuesta de tratamiento verdadero, efectos adversos o reducción del riesgo cardiovascular. Dos soluciones contrastantes incluyen 1) 'Fuego y olvido' prescribiendo la BP reduciendo los medicamentos empíricamente en función de la respuesta promedio de la PA promedio observada a partir de ensayos aleatorios controlados con placebo sin medir BP o 2 repetidos) Continúe la atención habitual con un monitoreo de la PA más intensivo para tratar de tratar de mejorar la relación señal a ruido de señal.

Objetivos:

El objetivo principal es comparar la eficacia de la prescripción empírica remota de los medicamentos para reducir la PA informados por datos de ensayos aleatorios sin monitoreo de BP de rutina ('Fire and Forget') versus atención habitual mejorada con monitoreo intensivo de BP ('monitoreo intensivo de BP').

Los objetivos secundarios son determinar si, en comparación con la atención habitual con el monitoreo intensivo de la PA, el tratamiento empírico remoto de la alta PA es aceptable para los pacientes, es rentable y seguro.

Elegibilidad del participante:

Criterios de inclusión clave:

• Adulto de ≥18 años
• BP altas definidas como SBP de inicio ≥135 o DBP ≥85 mmHg, ya sea sin tratar o recibiendo uno o dos medicamentos para bajar de BP
• Entre individuos no tratados, indicados para el tratamiento farmacológico de la PA alta en la PA según 2023 Pautas de gestión de riesgos cardiovasculares de NHF

Criterios de exclusión clave:

• Actualmente recibe tres o más drogas de BP.
• SBP de inicio ≥155 mmHg para participantes no tratados
• SBP de inicio ≥150 mmHg para los participantes en un medicamento para bajar de BP
• SBP de inicio ≥145 mmHg para los participantes en dos drogas que bajan BP
• Línea de base EGFR <45 ml/min/m2
• Cualquier anomalía en los electrolitos de referencia que evitaran el inicio de la terapia de reducción de la PA
• Participantes con cualquier otra condición médica o que tomen cualquier otro medicamento concomitante que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para el juicio

Intervención de ensayos y aleatorización:

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el ensayo serán aleatorizados (1: 1) a:

Fuego y olvido: evidencia remota informada de prescripción empírica de la terapia de reducción de la PA sin monitoreo en serie de la PA. Régimen elegido en función de la reducción promedio de la PA y el menor riesgo de efectos adversos observados en ensayos aleatorios controlados con placebo Monitoreo intensivo de BP: atención habitual según la prescripción de GP mejorado con el monitoreo intensivo de BP

Resultados de prueba:

Primario: Media diferencia en el cambio en el SBP en el hogar desde el inicio hasta las 12 semanas

Secundario:

• Eficacia: proporción que logra el control de BP del hogar <135/85 mmHg, diferencia en el cambio en la DBP sistólica desde el inicio hasta las 12 semanas
• Seguridad: incidencia de eventos adversos que conducen a la retirada del tratamiento, eventos adversos de interés especial, como síntomas de hipotensión y SAE desde el inicio hasta las 12 semanas.
• Aceptabilidad: entrevistas de participantes
• Adherencia a la medicación autoinformada
• Rentabilidad: costo total promedio por paciente que logra el control de la presión arterial