Optimalisert behandling for hypertensjonsforsøk (OPTIMISE-BP)
Optimalisert behandling for hypertensjonsforsøk - en gjennomførbarhet og pilotforsøk av brann og glem kontra vanlig pleie med intensiv blodtrykksovervåking for optimal hypertensjonspleie
Denne randomiserte studien sammenligner to forskrivningsstrategier for å behandle høyt blodtrykk. Den ene tilnærmingen involverer fjernbehandling informert av randomisert forsøksbevis uten regelmessig overvåking av blodtrykk ("brann og glem"), mens den andre innebærer vanlig pleiebehandling med tilgang til hyppig overvåking av blodtrykk. Studien vil registrere deltakere med ukontrollert høyt blodtrykk og randomisere deltakerne 1: 1 til en "brann og glemme" behandlingsgruppe eller en "mer blodtrykksovervåkning" -gruppe i totalt 12 uker. "Brann og glem" innebærer å velge den mest passende behandlingen basert på bevisene av høyeste kvalitet (randomiserte prøvedata), hvoretter deltakerne vil slutte å måle blodtrykk til studiens slutt. Gruppen "mer blodtrykk" vil involvere behandling som vanlig, men med tilgang til hyppig og høykvalitets blodtrykksovervåking.
Målet med denne forskningen er å:
- Bestem hvilken forskrivningsmetode som er mer effektiv til å senke blodtrykket etter 12 uker (studietilde)
- Vurder sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til de to behandlingsmetodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for prøveutforming:
Nåværende farmakologisk behandling av hypertensjon innebærer titrering av behandling i henhold til seriell BP -overvåking. Imidlertid er BP iboende variabel og underlagt betydelig måling og tilfeldig feil som fører til et notorisk dårlig signal-til-støy-forhold. Følgelig er måling av BPS innen 1 til 2 måneder etter at BP -senking av BP ikke er assosiert med ekte behandlingsrespons, bivirkninger eller reduksjon av kardiovaskulær risiko. To kontrastløsninger inkluderer 1) 'brann og glem' ved å foreskrive BP-senkende medisiner empirisk basert på ønsket gjennomsnittlig BP-respons observert fra placebokontrollerte randomiserte studier uten å måle gjentatt BP eller 2) Fortsett vanlig pleie med mer intensiv BP-overvåking for å prøve å forbedre signal-til-ingen-forholdet.
Mål:
Det primære målet er å sammenligne effekten av ekstern empirisk forskrivning av BP -senking av medisiner informert av randomiserte prøvedata uten rutinemessig BP -overvåking ('Fire and Glem') kontra vanlig pleie forbedret med intensiv BP -overvåking ('intensiv BP -overvåking').
De sekundære målene er å avgjøre om, sammenlignet med vanlig pleie med intensiv BP-overvåking, ekstern empirisk behandling av høy BP er akseptabel for pasienter, er kostnadseffektiv og trygg.
Deltakerkvalifisering:
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Voksen alder ≥ 18 år
- Høy BP definert som Home SBP ≥135 eller DBP ≥85 mmHg, enten ubehandlet eller mottar en eller to BP -senkemedisiner
- Blant ubehandlede individer, indikert for farmakologisk behandling av høy BP i henhold til 2023 NHF kardiovaskulære risikostyringsretningslinjer
Key -eksklusjonskriterier:
- For tiden mottar tre eller flere BP -senkemedisiner
- Hjem SBP ≥155 mmHg for ubehandlede deltakere
- Hjem SBP ≥150 mmHg for deltakere på en BP senkende medikament
- Hjem SBP ≥145 mmHg for deltakere på to BP -senkemedisiner
- Baseline EGFR <45 ml/min/m2
- Eventuelle abnormiteter på baseline -elektrolytter som vil forhindre initiering av BP -senkende terapi
- Deltakere med annen medisinsk tilstand eller å ta andre samtidig medisiner som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet til rettsaken
Prøveinngrep og randomisering:
Alle deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene for rettssaken, vil bli randomisert (1: 1) til:
Brann og glem: eksterne bevis informert empirisk forskrivning av BP -senking av terapi uten seriell BP -overvåking. Regime valgt basert på gjennomsnittlig BP -reduksjon og lavest risiko for bivirkninger observert i placebokontrollert randomiserte studier intensiv BP -overvåking: vanlig pleie i henhold til fastlege forskrivning forbedret med intensiv BP -overvåking
Prøvesultater:
Primær: Gjennomsnittlig forskjell i endring i SBP fra hjemmet fra baseline til 12 uker
Sekundær:
- Effektivitet: Andel oppnå hjemme BP -kontroll <135/85 mmHg, forskjell i endring i systolisk DBP fra baseline til 12 uker
- Sikkerhet: Forekomst av bivirkninger som fører til tilbaketrekning av behandlingen, bivirkninger av spesiell interesse som symptomer på hypotensjon, og SAE -er fra baseline til 12 uker.
- Akseptbarhet: Intervjuer av deltakerne
- Selvrapportert medisinering
- Kostnadseffektivitet: Gjennomsnittlig total kostnad per pasient som oppnår BP-kontroll
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nelson Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 8052 4300
- E-post: nwang@georgeinstitute.org.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for Global Health
-
Ta kontakt med:
- Nelson Wang, MD PhD
- Telefonnummer: +61 8052 4300
- E-post: nwang@georgeinstitute.org.au
-
Underetterforsker:
- Anthony Rodgers, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Voksen alder ≥ 18 år
- Engelsk ferdigheter
- Høy BP definert som Home SBP ≥135 eller DBP ≥85 mmHg, enten ubehandlet eller mottar en eller to BP -senkemedisiner
- Blant ubehandlede individer, indikert for farmakologisk behandling av høy BP i henhold til 2023 Australian Heart Foundation Cardiovascular Risk Management Guidelines
- Villig til å motta BP -senking av medikamentbehandling eksternt hvis behandlingen er indikert
- Villig til å sjekke BP med hjemmeovervåking i 12 uker
- Villig til å delta i telehelsebesøk ved baseline og 12 uker
- Villig til å gjennomgå blodprøver
Eksklusjonskriterier:
- For tiden mottar tre eller flere BP -senkemedisiner
- For tiden mottar en antihypertensiv som ikke er en av de fem store antihypertensive medikamentklassene
- Hjem SBP ≥155 mmHg for ubehandlede deltakere
- Hjem SBP ≥150 mmHg for deltakere på en BP senkende medikament
- Hjem SBP ≥145 mmHg for deltakere på to BP -senkemedisiner
- Baseline EGFR <45 ml/min/m2
- Eventuelle abnormiteter på baseline -elektrolytter som vil forhindre initiering av BP -senkende terapi
- Deltakere med annen medisinsk tilstand eller å ta andre samtidig medisiner som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet til rettsaken.
- I fertil alder og ikke ved bruk av prevensjon.
- Planlagt internasjonal reise de neste 12 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brann og glem
Bevis informerte empirisk forskrivning av blodtrykk (BP) senking av terapi uten seriell BP -overvåking.
Regime valgt basert på gjennomsnittlig BP -reduksjon og lavest risiko for bivirkninger observert i placebokontrollerte randomiserte studier.
Ingen ytterligere blodtrykksmålinger etter baseline før studiens slutten etter 12 uker.
|
Bevis informert resept på BP-senkende medisiner basert på gjennomsnittlig observert blodtrykk (BP) reduksjon og risiko for seponering av behandling på grunn av bivirkninger i dobbeltblind placebokontrollerte randomiserte kliniske studier.
Klinikere vil foreskrive BP -behandlingsregime ved bruk av generiske, etablerte BP -senkende medisiner som vil forventes å oppnå minst 80% av fremtidige systoliske BP -verdier under 130 mmHg.
Behandlingen vil bli levert eksternt gjennom konsultasjon av telehelse.
Deltakerne vil bli bedt om å unngå rutinemessige BP -målinger etter at behandlingen er påbegynt for å unngå villedende sjanse svingninger i BP før 12 uker.
Bivirkninger vil bli overvåket eksternt, og behandlinger kan justeres i henhold til bivirkninger, men ikke i henhold til BP -målinger
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg med intensiv BP -overvåking
Vanlig omsorg foreskrevet av allmennlege forbedret med intensivt blodtrykksovervåking
|
Deltakerne vil følge opp med sin vanlige allmennlege, som vil behandle deltakerne BP i henhold til retningslinjer for lokale praksis.
General Practitioners vil ha tilgang til de samme BP -senkende medisinene som "Fire and Glem" behandlingsgruppe.
Deltakerne vil fortsette å overvåke BP gjennom 12 ukers periode gjennom Home BP -overvåking med valgfri 24 -timers ambulerende BP -overvåking.
Deltakerne vil opprettholde en BP -dagbok og presentere BP -resultatene sine for sin behandlende lege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i Home SBP fra baseline til 12 uker mellom de to treamtengruppene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel å oppnå hjemme SBP <130 mmHg (%) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Andel å oppnå hjemme SBP <130 mmHg (%) etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel å oppnå hjemme BP -kontroll <135/85mmHg etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Andel å oppnå hjemme BP -kontroll <135/85mmHg etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i hjemmet DBP fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring i hjemmet DBP fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Wang, MD PhD, The George Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .