Optimalizovaná léčba pro zkoušku hypertenze (OPTIMISE-BP)

Odůvodnění pro návrh pokusu:

Současná farmakologická léčba hypertenze zahrnuje titraci léčby podle sériového monitorování BP. BP je však přirozeně variabilní a podléhá významnému měření a náhodné chybě, která vede k notoricky špatnému poměru signál-šum. Měření BPS do 1 až 2 měsíců od zahájení léčby BP není tedy spojeno se skutečnou reakcí na léčbu, nepříznivými účinky nebo snižováním kardiovaskulárního rizika. Dvě kontrastní roztoky zahrnují 1) „Fire and Forget“ předepisováním léků snižování BP empiricky na základě požadované průměrné odezvy BP pozorované z placebem kontrolovaných randomizovaných studií bez měření opakovaného BP nebo 2) Pokračujte v obvyklé péči s intenzivnějším monitorováním BP, aby se pokusil a zlepšil poměr signálu k šumu.

Cíle:

Primárním cílem je porovnat účinnost vzdáleného empirického předepisování léků snižujících BP informované randomizovanými zkušebními údaji bez rutinního monitorování BP („Fire and Forget“) versus obvyklá péče posílená intenzivním monitorováním BP („intenzivní monitorování BP“).

Sekundárním cílem je zjistit, zda je ve srovnání s obvyklou péčí s intenzivním monitorováním BP pro pacienty přijatelné vzdálené empirické léčby vysokého BP, nákladově efektivní a bezpečné.

Způsobilost účastníka:

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Dospělý ve věku ≥ 18 let
• Vysoký BP definovaný jako domácí SBP ≥135 nebo DBP ≥85 mmHg, buď neošetřený nebo přijímání jednoho nebo dvou léků snižujících BP
• Mezi neléčenými jedinci, který je označen pro farmakologickou léčbu vysokého BP podle pokynů pro řízení kardiovaskulárního rizika NHF NHF

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• V současné době dostává tři nebo více léků na snižování BP
• Domů SBP ≥155 mmhg pro neléčené účastníky
• Domů SBP ≥150 mmHg pro účastníky na jednom léku na snižování BP
• Domů SBP ≥145 mmHg pro účastníky na dvou lécích snižujících BP
• Základní EGFR <45 ml/min/m2
• Jakékoli abnormality na základních elektrolytech, které by zabránily zahájení terapie snižováním BP
• Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo užíváním jakýchkoli jiných doprovodných léků, které by podle názoru vyšetřovatele učinily účastníkem nevhodným pro soudní řízení

Zkušební zásah a randomizace:

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro pokus, budou randomizováni (1: 1) na:

Požární a zapomenutí: vzdálené důkazy informované o empirickém předepisování terapie snižování BP bez sériového monitorování BP. Režim vybraný na základě průměrného snížení BP a nejnižšího rizika nepříznivých účinků pozorovaných v randomizovaných studiích s kontrolovaným placebem Intenzivní monitorování BP: Obvyklá péče podle praktického lékaře vylepšená intenzivním monitorováním BP

Zkušební výsledky:

Primární: Průměrný rozdíl ve změně v domácnosti SBP od základní linie na 12 týdnů

Sekundární:

• Účinnost: Poměr dosažení domácí kontroly BP <135/85 mmHg, rozdíl ve změně systolického DBP od výchozí hodnoty na 12 týdnů
• Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků vedoucí k odběru léčby, nežádoucí účinky zvláštního zájmu, jako jsou příznaky hypotenze a SAE od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
• Přijatelnost: Rozhovory účastníků
• Dodržování léků nahlášených samostatně
• Nákladová efektivita: Průměrné celkové náklady na pacienta s dosažením kontroly BP