Traitement optimisé pour les essais d'hypertension (OPTIMISE-BP)

Justification de la conception d'essai:

Le traitement pharmacologique actuel de l'hypertension implique la titrage du traitement selon la surveillance de la PA série. Cependant, la BP est intrinsèquement variable et soumise à une mesure significative et à une erreur aléatoire qui conduit à un rapport signal / bruit notoirement mauvais. En conséquence, la mesure du BPS dans les 1 à 2 mois suivant le démarrage du traitement d'abaissement de la PA n'est pas associée à une véritable réponse du traitement, aux effets indésirables ou à la réduction du risque cardiovasculaire. Deux solutions contrastées incluent 1) `` Fire et oublier '' en prescrivant la BP abaissant les médicaments empiriquement en fonction de la réponse moyenne de PA souhaitée observée à partir d'essais randomisés contrôlés par placebo sans mesurer la BP répétée ou 2) poursuivent des soins habituels avec une surveillance de BP plus intensive pour essayer d'améliorer le rapport signal / bruit.

Objectifs:

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la prescription empirique à distance des médicaments d'abaissement de la PA informés par les données randomisées des essais sans surveillance de BP courante (`` incendie et oublier ') par rapport aux soins habituels améliorés avec une surveillance intensive de BP (' 'surveillance intensive de BP' ').

Les objectifs secondaires sont de déterminer si, par rapport aux soins habituels avec une surveillance intensive de la PA, le traitement empirique à distance de la PA élevée est acceptable pour les patients, est rentable et sûr.

Éligibilité des participants:

Critères d'inclusion clés:

• Adulte âgé ≥ 18 ans
• BP élevé défini comme SBP à domicile ≥135 ou DBP ≥ 85 mmHg, non traités, soit recevoir un ou deux pb de médicament abaissant
• Parmi les individus non traités, indiqué pour le traitement pharmacologique de la PA élevée selon les directives de gestion des risques cardiovasculaires NHF de NHF

Critères d'exclusion clés:

• Recevant actuellement trois médicaments abaissant ou plus de BP
• Accueil SBP ≥155 mmHg pour les participants non traités
• Accueil SBP ≥150 mmHg pour les participants sur un médicament abaissant BP
• Accueil SBP ≥145 mmHg pour les participants sur deux PA abaissant les médicaments
• EGFR de base <45 ml / min / m2
• Toutes les anomalies sur les électrolytes de base qui empêcheraient le début de la thérapie de baisse de la PA
• Les participants ayant une autre condition médicale ou prenant tout autre médicament concomitant qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inadapté à l'essai

Intervention et randomisation des essais:

Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'essai seront randomisés (1: 1) à:

Feu et oublie: des preuves à distance ont éclairé la prescription empirique de la thérapie d'abaissement de la PA sans surveillance en série de PA. Régime choisi en fonction de la réduction moyenne de la PA et du risque le plus faible d'effets indésirables observés dans les essais randomisés contrôlés par placebo surveillance de la PA intensive: soins habituels conformément à la prescription GP améliorée avec une surveillance intensive de la PA

Résultats du procès:

Primaire: différence moyenne de changement dans la SBP à domicile de la ligne de base à 12 semaines

Secondaire:

• Efficacité: proportion atteignant le contrôle BP à domicile <135/85 mmHg, différence de changement de DBP systolique de la ligne de base à 12 semaines
• Sécurité: Incidence des événements indésirables conduisant au retrait du traitement, aux événements indésirables d'intérêt particulier tels que les symptômes d'hypotension et les ESA de la ligne de base à 12 semaines.
• Acceptabilité: entretiens de participants
• Adhésion aux médicaments autodéclarée
• Cossibilité: coût total moyen par patient atteignant le contrôle de la PA