Tratamento otimizado para estudo de hipertensão (OPTIMISE-BP)

Justificativa para desenho de teste:

O tratamento farmacológico atual da hipertensão envolve a titulação do tratamento de acordo com o monitoramento da BP em série. No entanto, a BP é intrinsecamente variável e sujeita a medição significativa e erro aleatório que leva a uma relação sinal / ruído notoriamente ruim. Consequentemente, a medição de BPs dentro de 1 a 2 meses após o início do tratamento com redução da PA não está associada à resposta verdadeira do tratamento, efeitos adversos ou redução de risco cardiovascular. Duas soluções contrastantes incluem 1) 'Fogo e Esqueça' prescrevendo os medicamentos reduzindo a BP empiricamente com base na resposta média desejada da PA observada nos ensaios randomizados controlados por placebo sem medir a repetição da BP ou 2) continuam cuidados usuais com monitoramento mais intensivo da BP para melhorar a razão de sinal-ruído.

Objetivos:

O objetivo principal é comparar a eficácia da prescrição empírica remota dos medicamentos que abaixam a BP informados por dados randomizados de ensaios sem monitoramento de BP de rotina ('fogo e esquecer') versus cuidados usuais aprimorados com o monitoramento intensivo da BP ('Monitoramento intensivo de BP').

Os objetivos secundários são determinar se, em comparação com os cuidados usuais com monitoramento intensivo da BP, o tratamento empírico remoto da PA alta é aceitável para os pacientes, é econômico e seguro.

Elegibilidade dos participantes:

Critérios de inclusão -chave:

• Adulto com idade ≥ 18 anos
• PA alta definida como SBP em casa ≥135 ou DBP ≥85 mmHg, não tratada ou recebendo um ou dois medicamentos para abaixar a BP
• Entre os indivíduos não tratados, indicados para o tratamento farmacológico da PA alta, de acordo com as diretrizes de gerenciamento de riscos cardiovasculares de 2023 NHF

Critérios de exclusão -chave:

• Atualmente recebendo três ou mais drogas de abaixamento da BP
• SBP em casa ≥155 mmHg para participantes não tratados
• SBP em casa ≥150 mmHg para os participantes em uma droga de abaixamento da BP
• SBP em casa ≥145 mmHg para participantes em dois medicamentos para abaixar a BP
• EGFR da linha de base <45 ml/min/m2
• Quaisquer anormalidades nos eletrólitos basais que impediriam o início da terapia de redução da BP
• Participantes com qualquer outra condição médica ou tomando qualquer outro medicamento concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o julgamento

Intervenção de teste e randomização:

Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o julgamento serão randomizados (1: 1) para:

Fogo e esqueça: Evidências remotas informaram a prescrição empírica da terapia de redução da BP sem monitoramento em série da BP. Regime escolhido com base na redução média da BP e no menor risco de efeitos adversos observados em ensaios randomizados controlados por placebo, monitoramento intensivo da BP: Cuidados usuais de acordo com a prescrição de GP aprimorada com o monitoramento intensivo da BP

Resultados do teste:

Primário: diferença média na mudança na PS de casa da linha de base para 12 semanas

Secundário:

• Eficácia: proporção alcançando o controle da BP em casa <135/85 mmHg, diferença na mudança no DBP sistólico da linha de base para 12 semanas
• Segurança: incidência de eventos adversos que levam à retirada do tratamento, eventos adversos de interesse especial, como sintomas de hipotensão e SAEs da linha de base a 12 semanas.
• Aceitabilidade: entrevistas de participantes
• Adesão a medicamentos autorreferidos
• Custo-efetividade: custo total médio por paciente alcançando controle da BP