Zoptymalizowane leczenie do badania nadciśnienia (OPTIMISE-BP)

Uzasadnienie projektu próbnego:

Obecne farmakologiczne leczenie nadciśnienia wiąże się z miareczkowaniem leczenia zgodnie z seryjnym monitorowaniem BP. Jednak BP jest wewnętrznie zmienna i podlega znaczącemu pomiarowi i losowym błędom, który prowadzi do niezwykle słabego stosunku sygnału do szumu. W związku z tym pomiar BP w ciągu 1 do 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia BP nie jest związany z prawdziwą odpowiedzią leczenia, działaniami niepożądanymi lub zmniejszeniem ryzyka sercowo -naczyniowego. Dwa kontrastujące roztwory obejmują 1) „Fire and Forget” poprzez przepisanie leków obniżających BP empirycznie na podstawie pożądanej średniej odpowiedzi BP obserwowanej z randomizowanych badań kontrolowanych placebo bez pomiaru powtórnego BP lub 2) Kontynuuj zwykłą opiekę przy bardziej intensywnym monitorowaniu BP, aby spróbować poprawić stosunek sygnału do szumu.

Cele:

Głównym celem jest porównanie skuteczności zdalnego empirycznego przepisywania leków obniżających BP oparte na randomizowanych danych próbnych bez rutynowego monitorowania BP („Fire and Forg”) w porównaniu do zwykłej opieki zwiększonej o intensywne monitorowanie BP („intensywne monitorowanie BP”).

Wtórnymi celem jest ustalenie If, ​​w porównaniu ze zwykłą opieką w intensywnym monitorowaniu BP, zdalne empiryczne leczenie wysokiego BP jest dopuszczalne dla pacjentów, jest opłacalne i bezpieczne.

Kwalifikowalność uczestników:

Kluczowe kryteria włączenia:

• Dorosły w wieku ≥18 lat
• Wysoki BP zdefiniowany jako domowy SBP ≥135 lub DBP ≥85 mmHg, nietraktowany lub otrzymujący jeden lub dwa leki obniżające BP
• Wśród osób nietraktowanych, wskazane do farmakologicznego leczenia wysokiego BP zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ryzyka sercowo -naczyniowego NHF w 2023 r.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Obecnie otrzymuje trzy lub więcej leków obniżających BP
• Strona główna SBP ≥155 mmHg dla nietraktowanych uczestników
• Strona główna SBP ≥150 mmHg dla uczestników na jednym leku obniżającym BP
• Strona główna SBP ≥145 mmHg dla uczestników na dwóch lekach obniżających BP
• Wyjściowy EGFR <45 ml/min/m2
• Wszelkie nieprawidłowości na podstawowych elektrolitach, które zapobiegałyby inicjowaniu terapii obniżania BP
• Uczestnicy z innymi chorobami lub przyjmowaniem innych jednoczesnych leków, które zdaniem śledczego uczyniłyby uczestnika nieodpowiednią do badania

Interwencja i randomizacja próby:

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności do badania, zostaną randomizowani (1: 1) do:

Fire and Forget: Zdalne dowody świadome empirycznego przepisywania terapii obniżania BP bez seryjnego monitorowania BP. Wybrany schemat na podstawie średniej redukcji BP i najniższego ryzyka działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych losowych badaniach placebo Intensywne monitorowanie BP: Zwykła opieka zgodnie z przepisaniem GP wzmocnionym przy intensywnym monitorowaniu BP

Wyniki próbne:

Podstawowa: średnia różnica w zmianie w domu SBP z wartości wyjściowej do 12 tygodni

Wtórny:

• Skuteczność: proporcja Osiągnięcie kontroli BP domowej <135/85 mmHg, Różnica w zmianie skurczowej DBP od wartości wyjściowej do 12 tygodni
• Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania leczenia, zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu, takich jak objawy niedociśnienia i SAE od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
• Dopuszczalność: wywiady z uczestnikami
• Zgłoszone samodzielnie przestrzeganie leków
• Opłacalność: średni całkowity koszt na pacjenta osiągający kontrolę BP