Optimoitu hoito verenpainetaudin kokeessa (OPTIMISE-BP)
Optimoitu hoito verenpainetaudin kokeilusta - Tulipalon ja unohtamisen toteutettavuus ja pilottikokeilu verrattuna tavanomaiseen hoitoon intensiivisen verenpaineen seurannan optimaalisen verenpainetaudin varalta
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta määräämisstrategiaa korkean verenpaineen hoitamiseksi. Yksi lähestymistapa sisältää etähoitoa satunnaistettujen kokeiden todisteiden perusteella ilman verenpaineen säännöllistä seurantaa ("tuli ja unohda"), kun taas toiseen liittyy tavanomainen hoitohoito, jolla on usein verenpaineen seuranta. Tutkimuksessa ilmoittautuu osallistujille, joilla on hallitsematon korkea verenpaine ja satunnaistaa osallistujat 1: 1 "Tulipaloon ja unohtaa" hoitoryhmä tai "enemmän verenpaineen seuranta" -ryhmää yhteensä 12 viikkoa. "Tulipalo ja unohda" sisältää sopivimman hoidon valitsemisen korkealaatuisimpaan todisteeseen (satunnaistettu tutkimustiedot), minkä jälkeen osallistujat lopettavat verenpaineen mittaamisen tutkimuksen loppuun saakka. "Enemmän verenpaineen seurantaa" -ryhmä sisältää hoidon tavalliseen tapaan, mutta pääsy usein ja korkealaatuiseen verenpaineen seurantaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Määritä, mikä määräyslähestymistapa on tehokkaampi alentaa verenpainetta 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
- Arvioi näiden kahden hoitomenetelmän turvallisuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelun perusteet:
Verenpainetaudin nykyiseen farmakologiseen hoitoon liittyy hoidon titraus sarjan BP -seurannan mukaan. BP on kuitenkin luontaisesti muuttuva ja siihen liittyvä merkitsevä mittaus ja satunnaisvirhe, joka johtaa pahamaineisesti huonoon signaali-kohinasuhteeseen. Vastaavasti BPS: n mittaus 1-2 kuukauden kuluessa BP: n alentamisesta alentamisesta ei liity todelliseen hoitovasteeseen, haittavaikutuksiin tai sydän- ja verisuoniriskien vähentämiseen. Kaksi vastakkaista ratkaisua sisältävät 1) 'tulipalo ja unohda' määräämällä BP-alentamista lääkkeitä empiirisesti perustuen halutun keskimääräisen BP-vasteen perusteella, jota havaitaan lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista mittaamatta toistuvaa BP: tä tai 2) jatka tavanomaista hoitoa intensiivisemmällä BP-seurannolla yrittääksesi parantaa signaali-kohinasuhdetta.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata satunnaistettujen kokeilutietojen tietoisten BP -alentavien lääkkeiden etä -empiirisen määräämisen tehokkuutta ilman rutiininomaista BP -seurantaa ('tuli ja unohda') tavanomaiseen hoitoon, jota parannetaan intensiivisellä BP -seurantalla ('intensiivinen BP -seuranta').
Toissijaiset tavoitteet ovat selvittää, onko korkean BP: n etä empiirinen hoito, verrattuna tavanomaiseen hoitoon intensiivisen BP-seurannan kanssa, on kustannustehokas ja turvallinen.
Osallistujien kelpoisuus:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥18 -vuotias
- Korkea BP, joka on määritelty kodin SBP: ksi ≥135 tai DBP ≥85 mmHg, joko käsittelemättä tai vastaanottamalla yksi tai kaksi BP: tä alentavaa lääkkeitä
- Käsittelemättömien henkilöiden joukossa, jotka on osoitettu korkean BP: n farmakologiseen hoitoon 2023 NHF: n sydän- ja verisuoniriskien hallintaohjeiden mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saadaan kolme tai enemmän BP: tä alentavia lääkkeitä
- Koti SBP ≥155 mmHg käsittelemättömille osallistujille
- Etusivu SBP ≥150 mmHg osallistujille yhdellä BP -alennuksella
- Etusivu SBP ≥145 mmHg osallistujille kahdelle BP: lle alentamalla lääkkeitä
- Lähtötaso EGFR <45 ml/min/m2
- Kaikki lähtötason elektrolyyttien poikkeavuudet, jotka estävät BP: n alentamisen aloittamisen
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia tai ottamalla muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu oikeudenkäyntiin
Kokeen interventio ja satunnaistaminen:
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan (1: 1): lle:
Tulipalo ja unohda: etätodisteet tietoinen empiirinen määrääminen BP: n alentamisesta ilman sarjan BP -seurantaa. Valittu hoito, joka perustuu keskimääräiseen BP -pelkistykseen ja alhaisimpaan haittavaikutusten riskiin, jota havaitaan lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa tutkimuksissa intensiivinen BP -seuranta: Tavallinen hoito GP: n mukaan, joka on vahvistettu intensiivisen BP -seurannan kanssa
Kokeen tulokset:
Ensisijainen: Keskimääräinen ero kodin SBP: n muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon
Toissijainen:
- Tehokkuus: Kodin BP -ohjauksen saavuttaminen <135/85 mmHg, systolisen DBP: n muutoksen ero lähtötilanteesta 12 viikkoon
- Turvallisuus: Haittatapahtumien esiintyvyys, joka johtaa hoidon vetäytymiseen, erityisen mielenkiintoisiin haittavaikutuksiin, kuten hypotension oireet ja SAE: t lähtötasosta 12 viikkoon.
- Hyväksyttävyys: Osallistujien haastattelut
- Itse ilmoitettu lääkityksen tarttuminen
- Kustannustehokkuus: Keskimääräiset kokonaiskustannukset potilasta kohden BP-ohjaus saavuttaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelson Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +61 8052 4300
- Sähköposti: nwang@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for Global Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelson Wang, MD PhD
- Puhelinnumero: +61 8052 4300
- Sähköposti: nwang@georgeinstitute.org.au
-
Alatutkija:
- Anthony Rodgers, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuinen ≥18 -vuotias
- Englanninkielinen taito
- Korkea BP, joka on määritelty kodin SBP: ksi ≥135 tai DBP ≥85 mmHg, joko käsittelemättä tai vastaanottamalla yksi tai kaksi BP: tä alentavaa lääkkeitä
- Käsittelemättömien henkilöiden joukossa, jotka on osoitettu korkean BP: n farmakologiseen hoitoon Australian Heart Foundationin sydän- ja verisuoniriskien hallinnan ohjeiden mukaan
- Halukas saamaan BP: tä alentamaan huumehoitoa etäyhteyden kautta, jos hoito on ilmoitettu
- Halukas tarkistamaan BP: n kodin seurannalla 12 viikon ajan
- Halukas osallistumaan etäterveydenhuollon vierailulle lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
- Halukas suorittamaan verikokeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saadaan kolme tai enemmän BP: tä alentavia lääkkeitä
- Tällä hetkellä saa verenpainelääke, joka ei ole yksi viidestä suurimmasta verenpainetta koskevasta lääkekurssista
- Koti SBP ≥155 mmHg käsittelemättömille osallistujille
- Etusivu SBP ≥150 mmHg osallistujille yhdellä BP -alennuksella
- Etusivu SBP ≥145 mmHg osallistujille kahdelle BP: lle alentamalla lääkkeitä
- Lähtötaso EGFR <45 ml/min/m2
- Kaikki lähtötason elektrolyyttien poikkeavuudet, jotka estävät BP: n alentamisen aloittamisen
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia tai ottamalla muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
- Synnytyksen ikä ja käyttämättä ehkäisyä.
- Suunniteltu kansainvälinen matka seuraavan 12 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulipalo ja unohda
Todisteet tietoiset verenpaineen empiirisen määräämisen (BP) alentavaa terapiaa ilman sarjan BP -seurantaa.
Pysähdyksen satunnaistetuissa tutkimuksissa havaittujen keskimääräisen BP -pelkistyksen ja alhaisimman haittavaikutusten riskin perusteella.
Ei uusia verenpainemittauksia lähtötason jälkeen tutkimuksen loppuun 12 viikossa.
|
Todisteet perustuivat BP: n alentavien lääkkeiden reseptilääkkeisiin, jotka perustuvat keskimääräiseen havaittuun verenpaineeseen (BP) vähentymiseen ja hoidon lopettamisen riskiin johtuen haittavaikutuksista kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa satunnaistettuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kliiniset lääkärit määräävät BP -hoito -ohjelmaa käyttämällä geneerisiä, vakiintuneita BP -alentavia lääkkeitä, joiden odotetaan saavuttavan vähintään 80% tulevista systolisista BP -arvoista alle 130 mmHg.
Hoito toteutetaan etäyhteyden kautta etäterveyden konsultoinnilla.
Osallistujia pyydetään välttämään rutiininomaiset BP -mittaukset hoidon alkamisen jälkeen harhaanjohtavien mahdollisuuksien vaihtelun välttämiseksi BP: ssä ennen 12 viikkoa.
Haittavaikutuksia seurataan etäyhteyden kautta, ja hoidot voidaan säätää haittavaikutusten mukaisesti, mutta ei BP -mittausten mukaan
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito intensiivisen BP -seurannan avulla
Yleislääkärin tavanomainen hoito, joka on parantunut intensiivisen verenpaineen seurannan kanssa
|
Osallistujat seuraavat tavanomaista yleislääkäriä, joka kohtelee osallistujia BP: tä paikallisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Yleislääkärillä on pääsy samoihin BP -lääkkeisiin kuin "tulipalo ja unohda" hoitoryhmä.
Osallistujat seuraavat BP: nsä edelleen 12 viikon ajanjakson ajan BP -seurannan kautta valinnaisella 24 tunnin ambulatorisella BP -seurannolla.
Osallistujat ylläpitävät BP -päiväkirjaa ja esittävät BP -tuloksensa hoitavalle lääkärilleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kodin SBP: n muutoksessa lähtötasosta 12 viikkoon kahden TreamTent -ryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kodin SBP: n saavuttaminen <130 mmHg (%) 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus kodin SBP: n saavuttaminen <130 mmHg (%) 12 viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Osuus kodin BP -ohjaus <135/85 mmHg 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus kodin BP -ohjaus <135/85 mmHg 12 viikossa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero kodin DBP: ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kodin DBP: ssä lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Wang, MD PhD, The George Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .