Jack Jumper Ant Venom免疫療法の長期有効性調査 (JAVELIN)
ジャックジャンパーアリ（JJA）毒アレルギーは、オーストラリアのユニークな病状です。 それは毒アレルギーの主な原因であり、人口の最大3％に影響を与えます。 JJAアレルギーの人の70％は、繰り返し刺すことで別の反応を起こし、この感受性は長年続くようです。
毒免疫療法（VIT）は、将来の刺し傷に対する重度の全身性アレルギー反応（アナフィラキシー）の予防における安全で効果的な治療法であることが示されています。 現在、タスマニア、南オーストラリア、ビクトリアの標準ケアとして患者に提供されています。 しかし、JJA Vitは長年使用されてきましたが、治療の長期的な利益と患者の生活の質にどのように影響するかについての証拠が不足しています。
この試験では、JJA VITプログラムを完了した患者（3〜6年未満の期間）を提供し、少なくとも18か月および5年未満で治療を受けており、JJA毒耐性レベルを評価するために監督されたJJAスティングチャレンジと血液検査を行います。 また、さまざまな時点でのアンケートのセットに記入して、病院の環境外でJJAの刺し傷（フィールドスティング）に対する反応の歴史を得て、刺し傷の課題の結果と自動インジェクターに関する行動における彼らの刺し傷の結果の知識の影響を測定するように依頼します。
これらの措置は、JJA VITの長期的な有効性と、患者の生活の質に対するSting Challenge Post VITの影響を調査するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、この治療を提供する3つのオーストラリアの三次病院サイトを含むJJA VITの長期的な有効性（院内JJAスティングチャレンジへの反応、主要な結果で測定）を調べる前向きな多施設の第4フェーズ臨床試験になります。
3つのサイトのいずれかでJJA VIT（3〜6年の期間）を完了し、少なくとも18か月および5年未満の治療を受けた患者は、元の治療サイトによって試験に参加するよう招待されます。 研究チームのメンバーが情報に基づいた電子検査を受け、臨床内のJJAスティングチャレンジの予約が割り当てられます。 同意したすべての参加者について、生活の質（QOL）、不安とうつ病のスコア、治療の完了以来の野外刺し反応の歴史、およびアドレナリン自動インジェクターキャリッジ/使用に対する態度は、試験登録、スティングチャレンジ、スティング後の1ヶ月後のチャレンジ、および毎年3年間のアンケートを介して収集されます。 血液サンプルは、臨床内の予約時に刺すような課題の直前に収集されます。 また、参加者は、病院の臨床記録から完成したJJA VITコースに関連する遡及データへのアクセスに同意するよう求められます。
また、将来の分析のために血清を生物バンクした血液の余分な血液を収集するために、各参加者からオプションの同意が求められ、国家アレルギーバイオリーポポジトリ（ALBI）にデータを含めることも求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：National Allergy Centre of Excellence
- 電話番号：61 3 99366752
- メール：nace@mcri.edu.au
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- National Allergy Centre of Excellence
- 電話番号：61 3 99366752
- メール：nace@mcri.edu.au
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主任研究者：
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- Royal Hobart Hospital
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コンタクト：
- National Allergy Centre of Excellence
- 電話番号：61 3 99366752
- メール：nace@mcri.edu.au
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主任研究者：
- Troy Wanandy, PhD
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- National Allergy Centre of Excellence
- 電話番号：61 3 99366752
- メール：nace@mcri.edu.au
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主任研究者：
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 3つの参加サイトのいずれかでJJA VITプログラムを完了した大人（18歳以上）。
包含基準：
- 3年から6年未満の期間のJJAビットの継続的なプログラムを完了しました。
- JJA Vitを18か月以上停止しましたが、5年未満です。
- インフォームドコンセントを提供する能力があります。
除外基準：
- 18歳未満の人。
- 3年から6年未満の期間の継続的なJJA VITプログラムを完了していない成人（18歳以上）。
- 3〜6年未満の期間の継続的なJJA VITプログラムを完了したが、JJA VIT <18ヶ月または5年前に停止した成人（18年以上）。
- 捜査官の意見では、病状がある人は誰でも、刺し傷の課題を抱える場合、リスクを高めることができます。
- 研究要件を理解できず、インフォームドコンセントを提供します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャックジャンパーアリ毒液免疫療法治療を完了した参加者
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Jack Jumper Ant Venom免疫療法には、皮膚の下での注射が徐々に増加している昆虫の毒液が含まれます。
治療は通常3-
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医によって評価された全身反応の存在
時間枠：Periprocedural
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これは、臨床医によってはいまたはいいえとして記録されます。
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Periprocedural
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茶色のグレーディング基準によって測定された臨床的に評価された全身反応の重症度
時間枠：Periprocedural
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茶色のグレーディング基準は、影響を受ける身体系と生理学的影響に基づいて症状を分類することにより、アナフィラキシー反応の重症度を測定します。
このツールは、3点グレーディングシステムを使用します。グレード1：軽度、グレード2：中程度、グレード3：重度。
スコアが高いほど、より深刻なアナフィラキシー反応が示されます。
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Periprocedural
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験固有のアンケートで患者が報告したように、ジャックジャンパーアリ毒液免疫療法の停止後のフィールド刺し傷に対する全身反応の存在の変化
時間枠：登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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患者が毒免疫療法治療を完了してから患者が持っていた可能性のあるジャックジャンパーアリの刺し傷に関する情報をキャプチャする患者が記入する試験固有のアンケートと、あらゆる種類の反応を経験したかどうか。
刺し傷がなかった場合、回答する必要がある質問は1つだけです。
刺し傷が経験された場合、タイミング、症状、場所、治療、環境など、10の質問が求められます。
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登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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茶色のグレーディング基準で測定されたジャックジャンパーアリ毒液免疫療法の停止後のフィールドスティングに対する全身反応の重症度の変化
時間枠：登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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茶色のグレーディング基準は、影響を受ける身体系と生理学的影響に基づいて症状を分類することにより、アナフィラキシー反応の重症度を測定します。
このツールは、3点グレーディングシステムを使用します。グレード1：軽度、グレード2：中程度、グレード3：重度。
スコアが高いほど、より深刻なアナフィラキシー反応が示されます。
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登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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アドレナリン自動インジェクターアンケートで測定されたアドレナリン自動注射器に対する態度の変化
時間枠：登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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アドレナリン自動インジェクターアンケートは、4質問の調査として、アドレナリン自動注射器に関連する患者の態度と行動を測定します。
アドレナリン自動インジェクターの現在の所有（はい/いいえ）、自動インジェクターのメンテナンス（医師のアドバイス、個人の決定、またはその他の影響）に関する意思決定プロセス、運搬/ストレージ行動（一定のキャリッジから未知の場所までの範囲）、最小スコアが最大スコアが1つ、最低スコアが1つである場合に自動インジェクターを運ぶことの利点と不満を抱く7ポイントスケールを使用した全体的な態度評価。
スコアが低いと、より良い結果が示されます。
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登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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VESPIDの生活の質のあるアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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適応昆虫アレルギー特異的健康関連の生活の質のアンケート。 14の応答オプションがある14の質問は1〜7のスコアを与え、より低いスコアはより高い生活の質を表します。 |
登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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病院の不安とうつ病スケールを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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うつ病と不安を評価するために開発されました。
各応答の範囲は0〜3の範囲で、14の応答が追加され、合計スコアが0〜42の間で得られます。
スコアが高いほど、不安とうつ病の重症度が高いことを示しています。
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登録時に、1か月の投稿手順と毎年3年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adriana Le, MBBS FRACP、Royal Hobart Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NACE-004
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