Jack Jumper Ant Venom Immunoterapy Langtids effektivitetsundersøgelse (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom Allergy er en unik australsk medicinsk tilstand. Det er den førende årsag til giftallergi og påvirker op til tre procent af befolkningen. 70 procent af mennesker med JJA -allergi vil have en anden reaktion på en gentagelsesstik, og denne følsomhed ser ud til at fortsætte i mange år.
Venomimmunoterapi (VIT) har vist sig at være en sikker og effektiv behandling til forebyggelse af alvorlige systemiske allergiske reaktioner (anafylaksi) på fremtidige stikkene. Det tilbydes i øjeblikket patienter som standardpleje i Tasmanien, South Australia og Victoria. Selvom JJA VIT er blevet brugt i mange år, er der en mangel på bevis på den langsigtede fordel ved behandlingen og hvordan det påvirker patientens livskvalitet.
Denne undersøgelse vil tilbyde patienter, der har afsluttet et JJA VIT-program (mellem 3 og <6-årig varighed) og har været off-behandling i mindst 18 måneder og <5 år, for at have en overvåget JJA Sting Challenge og blodprøve for at vurdere deres JJA-gifttolerance niveau. Det vil også bede dem om at udfylde et sæt spørgeskemaer på forskellige tidspunkter for at få en historie med deres eksponering og reaktioner på JJA-stings uden for hospitalets omgivelser (feltstik) og at måle virkningen af den afsluttede vit og viden om deres sting udfordringsresultat på deres livskvalitet og deres opførsel omkring autoinjektorer.
Disse foranstaltninger vil blive brugt til at undersøge den langsigtede effektivitet af JJA Vit og virkningen af en Sting Challenge Post VIT på en patients livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en potentiel, multicentre, fase 4 klinisk forsøg, der undersøger den langsigtede effektivitet (målt ved svar på et JJA-sting-udfordring på hospitalet, primært resultat) og indflydelse på livskvaliteten i JJA Vit, der involverer 3 australske tertiære hospitalsteder, der tilbyder denne behandling-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital og Monash Medical Center.
Patienter, der har afsluttet deres JJA VIT (mellem 3 og <6 år varighed) på et af de 3 steder og off-behandling i mindst 18 måneder og <5 år, vil blive inviteret til at deltage i forsøget på deres originale behandlingssted. Et forskerteammedlem får informeret e-konsent, og en reservation til en JJA Sting Challenge i klinisk vil blive tildelt. For alle samtykkede deltagere, livskvalitet (QOL), angst og depression score, vil History of Field Sting-reaktioner siden behandlingsafslutning og holdninger til Adrenaline Autoinjector-transport/brug blive samlet via spørgeskema ved prøve tilmelding, Sting Challenge, 1-måneders poststik udfordring og årligt i 3 år. En blodprøve indsamles umiddelbart før Sting-udfordringen ved den i-kliniske aftale. Deltagerne vil også blive bedt om at acceptere at få adgang til retrospektive data relateret til deres afsluttede JJA VIT -kursus fra deres kliniske hospitalregistre.
Der vil også blive søgt valgfrit samtykke fra hver deltager til indsamling af et ekstra blodrør med serumet biobanket til fremtidig analyse og inkluderingen af deres data i National Allergy Biorepository (ALBI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for støtteberettigelse
- Enhver voksen (≥ 18 år), der har afsluttet et JJA VIT -program på et af de tre deltagende steder.
Inkluderingskriterier:
- Afsluttede et kontinuerligt program med JJA Vit på mellem 3 og <6 år varighed.
- Er ophørt med jja vit i ≥ 18 måneder, men <5 år.
- Har evnen til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person <18 år.
- Enhver voksen (≥ 18 år), der ikke har afsluttet et kontinuerligt JJA VIT -program for varighed mellem 3 og <6 år.
- Enhver voksen (≥ 18 år), der har afsluttet et kontinuerligt JJA VIT -program for varighed mellem 3 og <6 år, men ophørte JJA VIT <18 måneder eller> 5 år siden.
- Enhver person, der har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan placere dem i øget risiko, hvis de skulle have en stikkende udfordring.
- Kan ikke forstå undersøgelseskrav og give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der har afsluttet Jack Jumper Ant Venom Immmunoterapy Treatment
|
Jack Jumper Ant Venom Immunoterapi involverer injektioner under huden af gradvist stigende doser af insekt -gift.
Behandlingen er normalt mellem 3-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af systemisk reaktion som vurderet af klinikeren
Tidsramme: Periprocedural
|
Dette registreres af klinikeren som ja eller nej.
|
Periprocedural
|
|
Alvorligheden af en klinisk vurderet systemisk reaktion målt ved brune klassificeringskriterier
Tidsramme: Periprocedural
|
De brune klassificeringskriterier måler sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner ved at kategorisere symptomer baseret på kropssystemer, der er berørt og fysiologisk påvirkning.
Værktøjet bruger et 3-punkts klassificeringssystem: Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig.
Højere score indikerer mere alvorlige anafylaktiske reaktioner.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstedeværelsen af en systemisk reaktion på et feltstik efter ophør med Jack Jumper Ant Venom Immunoterapi som rapporteret af patienten på et prøvespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
Prøvespecifikt spørgeskema, der skal udfyldes af patienten, der fanger information om enhver jack -jumper -myrestings, som patienten måtte have haft siden afslutningen af Venom -immunterapibehandling, og om de oplevede nogen form for reaktion eller ej.
Hvis der ikke kræves nogen Sting, kræves det kun et spørgsmål.
Hvis Sting/S blev oplevet, stilles der ti spørgsmål, herunder timing, symptomer, placering, behandling og miljø.
|
Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
|
Ændring i sværhedsgraden af en systemisk reaktion på et feltstik efter ophør med Jack Jumper Ant Venom Immunoterapi målt ved brune klassificeringskriterier
Tidsramme: Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
De brune klassificeringskriterier måler sværhedsgraden af anafylaktiske reaktioner ved at kategorisere symptomer baseret på kropssystemer, der er berørt og fysiologisk påvirkning.
Værktøjet bruger et 3-punkts klassificeringssystem: Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig.
Højere score indikerer mere alvorlige anafylaktiske reaktioner.
|
Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
|
Holdningsændring til adrenalin autoinjektorer målt ved adrenalin auto-injektor spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
Adrenalin autoinjektor-spørgeskema måler patientens holdninger og adfærd relateret til adrenalin autoinjektorer som en 4-spørgsmålsundersøgelse.
Aktuel besiddelse af en adrenalin-autoinjektor (ja/nej), beslutningsproces vedrørende vedligeholdelse af autoinjektor (læge råd, personlig beslutning eller anden indflydelse), bære/opbevaringsadfærd (lige fra konstant transport til ukendt placering), den samlede holdningsvurdering ved hjælp af en 7-punkts skala vedrørende fordelene og ulemperne ved at bære en auto-injektor, hvor det mindste score er 1 og maksimalt score er 7.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
|
Ændring i livskvalitet som målt af Vespid -livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
Et tilpasset insektallergi-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. 14 spørgsmål med 7 svarmuligheder, der giver en score på 1-7, med lavere score, der repræsenterer en højere livskvalitet. |
Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
Udviklet til at vurdere depression og angst.
Hvert svar varierer fra 0 til 3, de 14 svar tilføjes for at give en total score mellem 0 og 42.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst og depression.
|
Ved tilmelding, 1-måneders postprocedure og årligt i 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NACE-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jack Jumper Ant Venom Immunoterapi
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan