Jack Jumper Ant Immunoterapia Immunoterapia Długoterminowe badanie skuteczności (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom Alergia to wyjątkowo australijski stan medyczny. Jest to główna przyczyna alergii na jad i wpływa do trzech procent populacji. 70 procent osób z alergią JJA będzie miała kolejną reakcję na powtarzające się żądło, a ta wrażliwość wydaje się utrzymywać przez wiele lat.
Wykazano, że immunoterapia jad (VIT) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem w zapobieganiu ciężkim ogólnoustrojowym reakcjom alergicznym (anafilaksji) na przyszłe użądlenia. Obecnie jest oferowany pacjentom jako standardową opiekę w Tasmanii, Australii Południowej i Wiktorii. Jednakże, chociaż JJA Vit jest używany od wielu lat, brakuje dowodów na długoterminową korzyść leczenia i tego, jak wpływa ono na jakość życia pacjenta.
To badanie zaoferuje pacjentom, którzy ukończyli program JJA VIT (od 3 do 6 lat trwania) i odbywa się przez co najmniej 18 miesięcy i <5 lat, aby mieć nadzorowane wyzwanie JJA Sting i badanie krwi w celu oceny poziomu tolerancji jadu JJA. Poprosi ich również o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w różnych punktach czasowych w celu uzyskania historii ich narażenia i reakcji na użądlenia JJA poza środowiskiem szpitala (użądlenia w terenie) oraz do pomiaru wpływu ukończonego VIT i wiedzy o ich wyniku wyzwania żądła na ich jakość życia i ich zachowania wokół auto inwektorów.
Środki te zostaną wykorzystane do zbadania długoterminowej skuteczności JJA VIT i wpływu wyzwania żądła po VIT na jakość życia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 badającego długoterminową skuteczność (mierzoną odpowiedź na hospitala JJA w szpitalu, główny wynik) i wpływ na jakość życia JJA z udziałem 3 australijskich miejsc szpitalnych w szpitalu oferującym to leczenie-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital i Monash Medical Center.
Pacjenci, którzy ukończyli JJA VIT (od 3 do <6 lat trwania) w jednym z 3 miejsc i leczenie poza nim przez co najmniej 18 miesięcy i <5 lat, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez ich pierwotne miejsce leczenia. Członek zespołu badawczego uzyska świadomy e-konsystent i zostanie przydzielona rezerwacja w sprawie klinatycznego JJA Sting Challenge. W przypadku wszystkich uczestników, jakość życia (QOL), wyniki lęku i depresji, historia reakcji żądła w terenie od czasu zakończenia leczenia i postawy wobec powozu/użytkowania autoinktorowego adrenaliny zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza podczas zapisania się na próbę, Challenge Challenge, 1-miesięczny post po żądaniu i corocznie przez 3 lata. Próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio przed wyzwaniem Sting na spotkaniu w kliniku. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgodę na dostęp do danych retrospektywnych związanych z ich ukończonym kursem JJA VIT z ich szpitala klinicznego.
Od każdego uczestnika będą również poszukiwane opcjonalne zgody na zbieranie dodatkowej rurki krwi z biobankem w surowicy do przyszłej analizy oraz włączenie ich danych do National Allergy Biorepozytory (ALBI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: National Allergy Centre of Excellence
- Numer telefonu: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numer telefonu: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Główny śledczy:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numer telefonu: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Główny śledczy:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numer telefonu: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Główny śledczy:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności
- Każdy dorosły (≥ 18 lat), który ukończył program JJA VIT w jednym z trzech uczestniczących miejsc.
Kryteria włączenia:
- Ukończył ciągły program JJA VIT od 3 do 6 lat.
- Zaprzestałem JJA vit przez ≥ 18 miesięcy, ale <5 lat.
- Mieć możliwość udzielenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Każda osoba <18 lat.
- Każdy dorosły (≥ 18 lat), który nie ukończył ciągłego programu JJA VIT o długości od 3 do <6 lat.
- Każdy dorosły (≥ 18 lat), który ukończył ciągły program JJA VIT o czasie trwania od 3 do 6 lat, ale przestał JJA vit <18 miesięcy lub> 5 lat temu.
- Każda osoba, która ma stan zdrowia, który zdaniem badacza może narażać je na zwiększone ryzyko, jeśli miały mieć wyzwanie żądła.
- Nie można zrozumieć wymagań dotyczących badań i wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy ukończyli Jacka Jumper Ant Venom Immmunotherapy Leczenie
|
Immunoterapia Jack Jumper Ant Venom obejmuje wstrzyknięcia pod skórą, stopniowo rosnące dawki jadu owadów.
Leczenie jest zwykle między 3-
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność reakcji ogólnoustrojowej ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Zostanie to zarejestrowane przez klinicystę jako tak lub nie.
|
Periprocedural
|
|
Nasilenie klinicznie ocenianej reakcji ogólnoustrojowej mierzonej kryteriami klasy brązowej
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Kryteria klasyfikacji brązowej mierzy nasilenie reakcji anafilaktycznych poprzez kategoryzowanie objawów opartych na wpływie układu ciała i wpływu fizjologicznego.
Narzędzie wykorzystuje 3-punktowy system oceniania: klasa 1: łagodna, klasa 2: Umiarkowana, klasa 3: ciężka.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe reakcje anafilaktyczne.
|
Periprocedural
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obecności reakcji ogólnoustrojowej na żądło pola po zaprzestaniu immunoterapii jacka jumpera mrówka
Ramy czasowe: Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Kwestionariusz specyficzny dla badania, który należy wypełnić przez pacjenta, który rejestruje informacje o jakimkolwiek jumper mrówek, które pacjent mógł mieć od zakończenia leczenia immunoterapii jadu i tego, czy doświadczyli jakiejkolwiek reakcji.
Jeśli nie ma żadnego żądła, wymagane jest tylko jedno pytanie.
Jeśli stwierdzono, że zadano dziesięć pytań, w tym czas, objawy, lokalizacja, leczenie i środowisko.
|
Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
|
Zmiana nasilenia reakcji ogólnoustrojowej na żądło pola po zaprzestaniu immunoterapii jumpera mrówek jadu mierzonego przez kryteria klasyfikacji brązowej
Ramy czasowe: Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Kryteria klasyfikacji brązowej mierzy nasilenie reakcji anafilaktycznych poprzez kategoryzowanie objawów opartych na wpływie układu ciała i wpływu fizjologicznego.
Narzędzie wykorzystuje 3-punktowy system oceniania: klasa 1: łagodna, klasa 2: Umiarkowana, klasa 3: ciężka.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe reakcje anafilaktyczne.
|
Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
|
Zmiana podejścia do auto inwektorów adrenalinowych mierzonych przez kwestionariusz auto inwector adrenalinowy
Ramy czasowe: Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Kwestionariusz auto wtryskiwacza adrenaliny mierzy postawy i zachowania pacjenta związane z auto wtryskiwacze adrenaliny jako ankietę na 4 pytań.
Obecne posiadanie auto wtryskiwacza adrenaliny (tak/nie), proces decyzyjny dotyczący konserwacji auto wtryskiwacza (porada lekarza, decyzja osobista lub inny wpływ), przenoszenie/przechowywanie (od stałego przewozu do nieznanego położenia), ogólna ocena nastawienia przy użyciu 7-punktowej skali dotyczącej zalet i wadę z zalet i wadę w zakresie noszenia auto-wstrzykiwacza wynosi 1 i maksymalny wynik 7.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez kwestionariusz jakości życia VESPID
Ramy czasowe: Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Zaadaptowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem związany ze zdrowiem. 14 pytań z 7 opcjami odpowiedzi dającymi wynik 1-7, a niższe wyniki reprezentują wyższą jakość życia. |
Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą lęku szpitalnego i skali depresji
Ramy czasowe: Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Opracowany w celu oceny depresji i lęku.
Każda odpowiedź wynosi od 0 do 3, 14 odpowiedzi dodaje się, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie lęku i depresji.
|
Podczas zapisywania się, 1-miesięczny po zabiegu i co roku przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACE-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .