Jack Jumper Ant Venom Immunoterapy Langvarig effektivitetsundersøkelse (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venomallergi er en unik australsk medisinsk tilstand. Det er den ledende årsaken til giftallergi og rammer opptil tre prosent av befolkningen. 70 prosent av mennesker med JJA -allergi vil ha en annen reaksjon på en gjentatt brodd, og denne følsomheten ser ut til å vedvare i mange år.
Venom -immunterapi (VIT) har vist seg å være en sikker og effektiv behandling i forebygging av alvorlige systemiske allergiske reaksjoner (anafylaksi) til fremtidige stikk. Det tilbys for tiden til pasienter som standardpleie i Tasmania, Sør -Australia og Victoria. Selv om JJA VIT har blitt brukt i mange år, er det imidlertid mangel på bevis på den langsiktige fordelen med behandlingen og hvordan det påvirker pasientens livskvalitet.
Denne studien vil tilby pasienter som har fullført et JJA-VIT-program (mellom 3 og 6-års varighet) og har vært utenfor behandlingen i minst 18 måneder og <5 år, for å ha en overvåket JJA Sting-utfordring og blodprøve for å vurdere deres JJA-gifttoleransnivå. Det vil også be dem om å fylle ut et sett med spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter for å få en historie med deres eksponering og reaksjoner på JJA-stikk utenfor sykehusinnstillingen (feltstikk), og for å måle virkningen av den fullførte VIT og kunnskapen om deres Sting Challenge-utfall på deres livskvalitet og deres atferd rundt autoinjektorer.
Disse tiltakene vil bli brukt til å utforske den langsiktige effektiviteten til JJA VIT og virkningen av en Sting-utfordring etter VIT på pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, multisenter, fase 4 klinisk studie som undersøker den langsiktige effektiviteten (målt ved respons på en på sykehus JJA Sting-utfordring, primært utfall) og innvirkning på livskvaliteten til JJA VIT som involverer 3 australske tertiære sykehussteder som tilbyr denne behandlingen-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital og Monash Medical Center.
Pasienter som har fullført JJA-VIT (mellom 3 og <6 års varighet) på et av de 3 stedene og off-behandlingen i minst 18 måneder og <5 år, vil bli invitert til å delta i forsøket på deres opprinnelige behandlingssted. Et medlem av forskerteamet vil få informert e-konsentant og en bestilling for en klinisk JJA Sting-utfordring vil bli tildelt. For alle samtykkede deltakere, livskvalitet (QoL), angst og depresjonspoeng, historie med feltstikkreaksjoner siden behandling av behandling og holdninger til adrenalin autoinjector-transport/bruk vil bli samlet inn via spørreskjema ved prøveinnmelding, Sting Challenge, 1-måneders Sting Challenge og årlig for 3-års. En blodprøve vil bli samlet inn rett før Sting-utfordringen ved den inkliniske avtalen. Deltakerne vil også bli bedt om å samtykke til å få tilgang til retrospektive data relatert til deres fullførte JJA VIT -kurs fra sykehusets kliniske poster.
Valgfrie samtykker vil også bli søkt fra hver deltaker for innsamling av et ekstra blodrør med serumbiobanket for fremtidig analyse, og inkludering av dataene deres i National Allergy BiorePository (ALBI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-post: nace@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-post: nace@mcri.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-post: nace@mcri.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-post: nace@mcri.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier
- Enhver voksen (≥ 18 år) som har fullført et JJA -VIT -program på et av de tre deltakende nettstedene.
Inkluderingskriterier:
- Fullførte et kontinuerlig program med JJA VIT på mellom 3 og 6 års varighet.
- Har opphørt JJA VIT i ≥ 18 måneder, men <5 år.
- Har muligheten til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver person <18 år.
- Enhver voksen (≥ 18 år) som ikke har fullført et kontinuerlig JJA -VIT -program for varighet mellom 3 og <6 år.
- Enhver voksen (≥ 18 år) som har fullført et kontinuerlig JJA -VIT -program mellom 3 og <6 år, men opphørt JJA VIT <18 måneder eller> for 5 år siden.
- Enhver person som har en medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan plassere dem i økt risiko hvis de skulle ha en Sting -utfordring.
- Kan ikke forstå studiekrav og gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som har fullført Jack Jumper Ant Venom Immmunoterapi -behandling
|
Jack Jumper Ant -giftimmunoterapi involverer injeksjoner, under huden, gradvis økende doser av insektgif.
Behandlingen er vanligvis mellom 3-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av systemisk reaksjon som vurdert av klinikeren
Tidsramme: Periprocedural
|
Dette vil bli registrert av klinikeren som ja eller nei.
|
Periprocedural
|
|
Alvorlighetsgraden av en klinisk vurdert systemisk reaksjon målt ved de brune graderingskriteriene
Tidsramme: Periprocedural
|
De brune graderingskriteriene måler alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner ved å kategorisere symptomer basert på påvirket kroppssystemer og fysiologisk innvirkning.
Verktøyet bruker et 3-punkts graderingssystem: Grad 1: Mild, grad 2: Moderat, grad 3: alvorlig.
Høyere score indikerer mer alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nærvær av en systemisk reaksjon på et feltstikk etter opphør av Jack Jumper Ant Venom immunterapi som rapportert av pasienten på et prøvespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
Forsøksspesifikt spørreskjema som skal fylles ut av pasienten som fanger opp informasjon om enhver maurhoppmyr i jack -jumper som pasienten kan ha hatt siden fullført giftimmunoterapibehandling eller ikke de opplevde noen form for reaksjon eller ikke.
Hvis det ikke ble opplevd noe brodd, må bare ett spørsmål bli besvart.
Hvis Sting/S ble opplevd, stilles det ti spørsmål, inkludert timing, symptomer, beliggenhet, behandling og miljø.
|
Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av en systemisk reaksjon på et feltstikk etter opphør av Jack Jumper Ant Venom immunterapi målt ved de brune graderingskriteriene
Tidsramme: Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
De brune graderingskriteriene måler alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner ved å kategorisere symptomer basert på påvirket kroppssystemer og fysiologisk innvirkning.
Verktøyet bruker et 3-punkts graderingssystem: Grad 1: Mild, grad 2: Moderat, grad 3: alvorlig.
Høyere score indikerer mer alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
|
Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
|
Endring i holdning til adrenalin autoinjektorer målt ved adrenalin auto-injektor spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
Adrenalin auto-injektor spørreskjema måler pasientens holdninger og atferd relatert til adrenalin autoinjektorer som en 4-spørsmålsundersøkelse.
Gjeldende besittelse av en adrenalin autoinjektor (ja/nei), beslutningsprosess angående vedlikehold av autoinjektor (legerådgivning, personlig beslutning eller annen innflytelse), bære-/lagringsatferd (alt fra konstant transport til ukjent beliggenhet), total holdningsvurdering ved bruk av en 7-punkts skala angående fordelene og ulemper med å bære et auto-injector hvor det er minimumsspo.
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Vespid Quality of Life -spørreskjemaet
Tidsramme: Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
Et tilpasset insektallergispesifikk helserelatert spørreskjema for livskvalitet. 14 spørsmål med 7 svaralternativer som gir en score på 1-7, med lavere score som representerer en høyere livskvalitet. |
Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
Utviklet for å vurdere depresjon og angst.
Hvert svar varierer fra 0 til 3, de 14 svarene blir lagt til for å gi en total score mellom 0 og 42.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst og depresjon.
|
Ved påmelding, 1-måneders innleggsprosedyre og årlig i 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACE-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .