Jack Jumper Ant Venom Inmunoterapia Investigación de efectividad a largo plazo (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) La alergia al veneno es una condición médica única australiana. Es la principal causa de alergia al veneno y afecta hasta el tres por ciento de la población. El 70 por ciento de las personas con alergia con JJA tendrán otra reacción en una picadura repetida y esta sensibilidad parece persistir durante muchos años.
Se ha demostrado que la inmunoterapia de veneno (VIT) es un tratamiento seguro y efectivo en la prevención de reacciones alérgicas sistémicas severas (anafilaxia) a las picaduras futuras. Actualmente se ofrece a los pacientes como atención estándar en Tasmania, Australia del Sur y Victoria. Sin embargo, aunque JJA Vit se ha utilizado durante muchos años, hay una falta de evidencia sobre el beneficio a largo plazo del tratamiento y cómo afecta la calidad de vida del paciente.
Este ensayo ofrecerá a los pacientes que hayan completado un programa JJA VIT (entre 3 y <6 años de duración) y han estado fuera del tratamiento durante al menos 18 meses y <5 años, para tener un desafío supervisado de JJA Sting y un análisis de sangre para evaluar su nivel de tolerancia de veneno JJA. También les pedirá que completen un conjunto de cuestionarios en diferentes puntos de tiempo para obtener un historial de su exposición y reacciones a las picaduras de JJA fuera del entorno hospitalario (picaduras de campo), y para medir el impacto del VIT y el conocimiento completos de su resultado de desafío en su calidad de vida y sus comportamientos en torno a los autos inyectores.
Estas medidas se utilizarán para explorar la efectividad a largo plazo de JJA VIT y el impacto de un desafío de aguijón posterior a la calidad de vida de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de fase 4 que examine la efectividad a largo plazo (medido por respuesta a un desafío de JJA Sting hospitalario, resultado primario) y el impacto en la calidad de vida de JJA Vit que involucra 3 sitios de hospital terciarios australianos que ofrecen este tratamiento-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital y Monash Medical Center.
Los pacientes que hayan completado su JJA Vit (entre 3 y <6 años de duración) en uno de los 3 sitios y fuera del tratamiento durante al menos 18 meses y <5 años, serán invitados a participar en el ensayo por su sitio de tratamiento original. Un miembro del equipo de investigación obtendrá el consentimiento electrónico informado y se asignará una reserva para un desafío JJA Sting en clínico. Para todos los participantes consentidos, la calidad de vida (QOL), las puntuaciones de ansiedad y depresión, la historia de las reacciones de la picadura de campo desde la finalización del tratamiento y las actitudes hacia el transporte/uso del autoinyector adrenalina se recopilará a través del cuestionario en la inscripción de la prueba, el desafío de la aguja, el desafío posterior a la posición de 1 mes y anual durante 3 años. Se recolectará una muestra de sangre inmediatamente antes del desafío Sting en la cita en la clínica. También se les pedirá a los participantes que consientan para acceder a los datos retrospectivos relacionados con su curso JJA VIT completo de los registros clínicos de sus hospitales.
Los consentimientos opcionales también se buscarán de cada participante para la recolección de un tubo adicional de sangre con el sero biobancado para un análisis futuro, y la inclusión de sus datos en el Biorepository Nacional de Alergia (ALBI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: National Allergy Centre of Excellence
- Número de teléfono: 61 3 99366752
- Correo electrónico: nace@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de teléfono: 61 3 99366752
- Correo electrónico: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
-
Contacto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de teléfono: 61 3 99366752
- Correo electrónico: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Troy Wanandy, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Contacto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de teléfono: 61 3 99366752
- Correo electrónico: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad
- Cualquier adulto (≥ 18 años) que haya completado un programa JJA VIT en uno de los tres sitios participantes.
Criterios de inclusión:
- Completó un programa continuo de JJA Vit de entre 3 y <6 años de duración.
- Han cesado JJA Vit durante ≥ 18 meses pero <5 años.
- Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona <18 años.
- Cualquier adulto (≥ 18 años) que no haya completado un programa continuo de duración JJA VIT entre 3 y <6 años.
- Cualquier adulto (≥ 18 años) que haya completado un programa continuo de Duración JJA VIT entre 3 y <6 años, pero cesó JJA Vit <18 meses o> 5 años.
- Cualquier persona que tenga una condición médica, que, en opinión del investigador, puede colocarlos en un mayor riesgo para que tuvieran un desafío de aguijón.
- No se puede comprender los requisitos de estudio y proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que han completado el tratamiento con inmunoterapia con Jack Jumper Ant Venom
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La inmunoterapia con el veneno de la hormiga de Jack Jumper implica inyecciones, debajo de la piel, de dosis gradualmente aumentadas de veneno de insectos.
El tratamiento suele ser entre 3-
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de reacción sistémica según lo evaluado por el clínico
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Esto será registrado por el clínico como sí o no.
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Periprocedural
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Gravedad de una reacción sistémica evaluada clínicamente medida por los criterios de clasificación marrón
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Los criterios de clasificación marrón miden la gravedad de las reacciones anafilácticas al clasificar los síntomas basados en los sistemas corporales afectados y el impacto fisiológico.
La herramienta utiliza un sistema de calificación de 3 puntos: Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: severo.
Las puntuaciones más altas indican reacciones anafilácticas más graves.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presencia de una reacción sistémica a una picadura de campo después del cese de la inmunoterapia de veneno de antaño de Jack Jumper según lo informado por el paciente en un cuestionario específico de ensayo
Periodo de tiempo: En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Prueba específica del ensayo El paciente que debe completar el paciente que captura información sobre cualquier hormiga de jersey de gato que el paciente puede haber tenido desde la finalización del tratamiento con inmunoterapia de veneno y si experimentaron o no algún tipo de reacción.
Si no se experimentó picando, solo se requiere una pregunta para ser respondida.
Si STING/S se experimentó diez preguntas, incluidos el tiempo, los síntomas, la ubicación, el tratamiento y el medio ambiente.
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En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Cambio en la gravedad de una reacción sistémica a una picadura de campo después de la cese de la inmunoterapia de veneno de antaño de Jack Jumper, medido por los criterios de clasificación marrón
Periodo de tiempo: En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Los criterios de clasificación marrón miden la gravedad de las reacciones anafilácticas al clasificar los síntomas basados en los sistemas corporales afectados y el impacto fisiológico.
La herramienta utiliza un sistema de calificación de 3 puntos: Grado 1: leve, grado 2: moderado, grado 3: severo.
Las puntuaciones más altas indican reacciones anafilácticas más graves.
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En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Cambio de actitud hacia los autoinyectores de adrenalina medidas por el cuestionario de autoinyector de adrenalina
Periodo de tiempo: En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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El cuestionario del autoinyector de adrenalina mide las actitudes y comportamientos del paciente relacionados con los autoinyectores de adrenalina como una encuesta de 4 preguntas.
Posesión actual de un autoinyector de adrenalina (sí/no), proceso de toma de decisiones con respecto al mantenimiento del autoinyector (asesoramiento médico, decisión personal u otra influencia), comportamientos de transporte/almacenamiento (que van desde el transporte constante hasta la ubicación desconocida), la evaluación general de actitud utilizando una escala de 7 puntos con respecto a las ventajas y las desventajas de las desventajas de transporte de un autoinyector donde el puntaje mínimo es 1 y el máximo de máximo y el máximo es 1.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de calidad de vida Vespid
Periodo de tiempo: En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de alergia a la alergia a los insectos. 14 preguntas con 7 opciones de respuesta que dan un puntaje de 1-7, con puntajes más bajos que representan una mayor calidad de vida. |
En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Cambio en la calidad de vida medido utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Desarrollado para evaluar la depresión y la ansiedad.
Cada respuesta varía de 0 a 3, las 14 respuestas se agregan para producir una puntuación total entre 0 y 42.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de ansiedad y depresión.
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En la inscripción, el procedimiento post de 1 mes y anualmente durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACE-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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