Иммунотерапия для джампер-джампер-джемпер (JAVELIN)
Jack Jumper Ant Ant (JJA) Allergy Allergy - это уникальное австралийское заболевание. Это основная причина аллергии на ядом и поражает до трех процентов населения. 70 процентов людей с аллергией на JJA будут иметь еще одну реакцию на повторный укус, и эта чувствительность, по -видимому, сохраняется в течение многих лет.
Было показано, что иммунотерапия яда (VIT) является безопасным и эффективным лечением при профилактике тяжелых системных аллергических реакций (анафилаксии) для будущих укусов. В настоящее время он предлагается пациентам в качестве стандартного ухода в Тасмании, Южной Австралии и Виктории. Тем не менее, хотя JJA Vit использовался в течение многих лет, не хватает доказательств долгосрочной выгоды от лечения и того, как оно влияет на качество пациента.
Это исследование предложит пациентам, которые завершили программу JJA VIT (от 3 до 6 лет) и были вне лечения в течение не менее 18 месяцев и <5 лет, чтобы иметь контролируемую проблему JJA STING и анализ крови, чтобы оценить уровень толерантности JJA. Он также попросит их заполнить набор анкет в различные временные точки, чтобы получить историю их воздействия и реакции на укусы JJA за пределами больницы (полевые укусы), а также измерить влияние завершенного вита и знания об их исходе укуса на качество их жизни и их поведения вокруг автоинъекторов.
Эти меры будут использоваться для изучения долгосрочной эффективности JJA VIT и влияния STING Challenge Post Vit на качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы 4, изучающее долгосрочную эффективность (измеряемой реакцией на богосессическую проблему JJA STING, первичный результат) и влияния на качество жизни JJA VIT с участием 3 Австралийских мест высших больниц, предлагающих это лечение-Королевская больница Хобарта, Королевская больница Аделаида и Медицинский центр Монаша.
Пациенты, которые завершили свой JJA Vit (от 3 до <6 лет) на одном из 3 участков и вне лечения в течение как минимум 18 месяцев и <5 лет, будут приглашены для участия в суде по первоначальному лечению. Член исследовательской группы получит информированный E-Consent, и будет выделен информированная задача JJA Sting Challenge. Для всех участников согласия, качество жизни (QOL), оценки тревоги и депрессии, история полевых укусов с момента завершения лечения и взгляда на автономную перевозку адреналина будут собираться с помощью анкеты при зачислении на испытания, проблеме STING, 1-месячное испытание STING и ежегодно в течение 3 лет. Образец крови будет собираться непосредственно перед вызовом STING на назначении. Участникам также будет предложено согласие получить доступ к ретроспективным данным, связанным с их завершенным курсом JJA Vit из их клинических записей больниц.
Необязательное согласие также будет искат у каждого участника для сбора дополнительной трубки крови с биобанковкой в сыворотке для будущего анализа и включения их данных в национальный биорепозитор аллергии (ALBI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: National Allergy Centre of Excellence
- Номер телефона: 61 3 99366752
- Электронная почта: nace@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- National Allergy Centre of Excellence
- Номер телефона: 61 3 99366752
- Электронная почта: nace@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
Контакт:
- National Allergy Centre of Excellence
- Номер телефона: 61 3 99366752
- Электронная почта: nace@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
Контакт:
- National Allergy Centre of Excellence
- Номер телефона: 61 3 99366752
- Электронная почта: nace@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости
- Любой взрослый (≥ 18 лет), который завершил программу JJA Vit на одном из трех участвующих сайтов.
Критерии включения:
- Завершена непрерывная программа JJA VIT от 3 до <6 лет.
- Прекратили JJA Vit в течение ≥ 18 месяцев, но <5 лет.
- Иметь возможность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любой человек <18 лет.
- Любой взрослый (≥ 18 лет), который не завершил непрерывную программу JJA VIT продолжительностью от 3 до <6 лет.
- Любой взрослый (≥ 18 лет), который завершил непрерывную программу JJA VIT продолжительностью от 3 до <6 лет, но прекратил JJA Vit <18 месяцев или> 5 лет назад.
- Любой человек, у которого есть состояние здоровья, которое, по мнению следователя, может подвергнуть им повышенный риск, если у них будет сложная задача.
- Невозможно понять требования к обучению и предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, которые завершили лечение иммунотерапии для джампер -джампер -джампер
|
Иммунотерапия муравьями -джамперским джампером, под инъекциями под кожей постепенно увеличивает дозы яда насекомых.
Лечение обычно между 3-
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие системной реакции, оцениваемое врачом
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Это будет записано врачом как да или нет.
|
Перипроцедуральный
|
|
Тяжесть клинически оцениваемой системной реакции, измеренной по критериям оценки Брауна
Временное ограничение: Перипроцедуральный
|
Критерии оценки Брауна измеряют тяжесть анафилактических реакций, классифицируя симптомы, основанные на влиянии на организму и физиологическом воздействии.
В инструменте используется 3-точечная система оценки: класс 1: мягкий, класс 2: Умеренный, 3 класс 3: тяжелый.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые анафилактические реакции.
|
Перипроцедуральный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в наличии системной реакции на полевое укус после прекращения иммунотерапии муравьям-джампер-джемером, о чем сообщил пациент в конкретной пробной анкете
Временное ограничение: При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Анкета для конкретной исследования, которая будет заполнена пациентом, которая фиксирует информацию о любых укусках муравей -джамперских перемычек, которые пациент мог иметь с момента завершения лечения иммунотерапии яда, и о том, испытывали ли он какой -либо тип реакции.
Если укуса не было испытано только на один вопрос, необходимо ответить.
Если Sting/S было испытано десять вопросов, включая время, симптомы, местоположение, лечение и окружающую среду.
|
При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
|
Изменение тяжести системной реакции на полевые укусы после прекращения иммунотерапии муравейного ядом джемера, измеренная по критериям коричневого оценок
Временное ограничение: При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Критерии оценки Брауна измеряют тяжесть анафилактических реакций, классифицируя симптомы, основанные на влиянии на организму и физиологическом воздействии.
В инструменте используется 3-точечная система оценки: класс 1: мягкий, класс 2: Умеренный, 3 класс 3: тяжелый.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые анафилактические реакции.
|
При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
|
Изменение отношения к адреналиновым автоинжектоторам, измеряемым с помощью анкеты адреналинового автоинъектора
Временное ограничение: При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Анхеналин с автоинъектором адреналина измеряет отношение пациентов и поведение, связанное с автоинъекторами адреналина, как 4 вопроса.
Текущее владение автоматическим инжектором адреналина (да/нет), процесс принятия решений, касающийся технического обслуживания автоматического инжектора (консультирование врача, личное решение или другое влияние), поведение/хранение/хранение (от постоянного перевозки до неизвестного местоположения), общая оценка отношения с использованием 7-балльной шкалы в отношении преимуществ и недостатков переноса автоматического инъектора, где минимальный счет-это максимальная оценка-это максимальная оценка-это максимальный счет-это максимальный счет, а 7.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью анкеты Vespid Caffice of Life
Временное ограничение: При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Адаптированная анкету для аллергии на аллергию, связанную с здоровьем, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем. 14 вопросов с 7 вариантами ответа, дающие оценку 1-7, с более низкими оценками, представляющими более высокое качество жизни. |
При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с использованием больничной тревоги и шкалы депрессии
Временное ограничение: При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Разработан для оценки депрессии и беспокойства.
Каждый ответ колеблется от 0 до 3, 14 ответов добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 42.
Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть тревоги и депрессии.
|
При зачислении, 1-месячная пост-процедура и ежегодно за 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACE-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .