Jack Jumper Ant Venom -immunoterapia Pitkäaikainen tehokkuustutkimus (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom -allergia on ainutlaatuinen Australian sairaus. Se on johtava myrkkyallergian syy ja vaikuttaa jopa kolme prosenttia väestöstä. 70 prosentilla JJA -allergiaa sairastavista ihmisistä on uusi reaktio toistuvassa pistossa ja tämä herkkyys näyttää jatkuvan monien vuosien ajan.
Venom -immunoterapian (VIT) on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito vakavien systeemisten allergisten reaktioiden (anafylaksia) estämisessä tuleviin pistoihin. Sitä tarjotaan tällä hetkellä potilaille tavanomaisena hoidona Tasmaniassa, Etelä -Australiassa ja Victoriassa. Vaikka JJA VIT: ää on käytetty monien vuosien ajan, hoidon pitkäaikaisesta hyödystä ja siitä, miten se vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Tämä tutkimus tarjoaa potilaille, jotka ovat suorittaneet JJA Vit -ohjelman (3–6-vuotiaita) ja ovat olleet kohtelua vähintään 18 kuukauden ja <5 vuoden ajan, jotta heillä on valvottu JJA STING -haaste ja verikoe heidän JJA: n myrkkytoleranssitason arvioimiseksi. Se pyytää heitä myös täyttämään joukon kyselylomakkeita eri ajankohdissa saadakseen historiansa heidän altistumisestaan ja reaktioistaan JJA-pistoihin sairaalaympäristön ulkopuolella (kenttäpisto) ja mittaamaan valmistuneen Vit-arvon vaikutukset ja tieto heidän pistoksensa haastetutkimuksestaan ja käyttäytymistään auto-injektorien ympärillä.
Näitä toimenpiteitä käytetään tutkimaan JJA VIT: n pitkän aikavälin tehokkuutta ja PL-haasteen vaikutusta VIT: n jälkeen potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaista tehokkuutta (mitattuna vastaamalla sairaalan sisäiseen JJA STING -haasteeseen, ensisijaiseen tulokseen) ja vaikutuksella JJA VIT: n elämänlaatuun, johon osallistuvat 3 Australian korkea-asteen sairaalakeskusta, joka tarjoaa tämän hoidon-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital ja Monashin lääketieteellinen keskus.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet JJA VIT: n (3-<6 vuoden kesto) yhdellä kolmesta paikasta ja kohtelusta vähintään 18 kuukauden ja <5 vuoden ajan, kutsutaan osallistumaan oikeudenkäyntiin alkuperäisellä hoitopaikallaan. Tutkimusryhmän jäsen saa tietoisen e-vakuuden ja varaus kliiniseen JJA Sting -haasteeseen allokoidaan. Kaikille suostuneille osallistujille, elämänlaatu (QOL), ahdistus- ja masennuspisteille, kenttäpistoreaktioiden historialle hoidon valmistumisen jälkeen ja asenteet adrenaliiniautoinjektorikuljetusten/käytön suhteen kerätään kyselylomakkeella oikeudenkäynnin ilmoittautumisessa, Sting Challengeissa, 1 kuukauden jälkeisessä Sting-haasteessa ja vuosittain 3 vuotta. Verinäyte kerätään välittömästi ennen pisteen haastetta kliinisessä nimityksessä. Osallistujia pyydetään myös suostumaan saamaan retrospektiiviset tiedot, jotka liittyvät heidän täytetylle JJA Vit -kurssille heidän sairaalan kliinisistä tietoista.
Jokaiselta osallistujalta haetaan myös valinnaisia suostumuksia ylimääräisen veriputken keräämiseksi seerumin biopankeilla tulevaa analyysiä varten ja heidän tietojensa sisällyttämistä kansalliseen allergiabiorepositokseen (AlBI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: National Allergy Centre of Excellence
- Puhelinnumero: 61 3 99366752
- Sähköposti: nace@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- National Allergy Centre of Excellence
- Puhelinnumero: 61 3 99366752
- Sähköposti: nace@mcri.edu.au
-
Päätutkija:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrytointi
- Royal Hobart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- National Allergy Centre of Excellence
- Puhelinnumero: 61 3 99366752
- Sähköposti: nace@mcri.edu.au
-
Päätutkija:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- National Allergy Centre of Excellence
- Puhelinnumero: 61 3 99366752
- Sähköposti: nace@mcri.edu.au
-
Päätutkija:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- Jokainen aikuinen (≥ 18 vuotta), joka on suorittanut JJA Vit -ohjelman yhdellä kolmesta osallistuvasta sivustosta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritti jatkuvan JJA Vit -ohjelman välillä 3 - <6 vuotta.
- Ovat lopettaneet JJA VIT: n ≥ 18 kuukauden ajan, mutta <5 vuotta.
- On kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö <18 vuotta.
- Jokainen aikuinen (≥ 18 vuotta), joka ei ole suorittanut jatkuvaa JJA Vit -ohjelmaa, kesto 3–6 vuotta.
- Jokainen aikuinen (≥ 18 vuotta), joka on suorittanut jatkuvan JJA Vit -ohjelman välillä 3 - <6 vuotta, mutta lopetti JJA Vit <18 kuukautta tai> 5 vuotta sitten.
- Jokainen henkilö, jolla on sairaus, joka tutkijan mielestä voi asettaa heidät lisääntyneeseen riskiin, jos heillä olisi pistelihaaste.
- Ei voida ymmärtää opintovaatimuksia ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka ovat suorittaneet Jack Jumper Ant Venom -immunoterapian hoidon
|
Jack -hyppääjän muurahaismyrkky -immunoterapia sisältää injektiot ihon alla vähitellen kasvavien hyönteisten myrkkyjä.
Hoito on yleensä välillä 3-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen reaktion esiintyminen kliinikon arvioimana
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Kliinikko tallentaa tämän kyllä tai ei.
|
Perifereduraalinen
|
|
Kliinisesti arvioidun systeemisen reaktion vakavuus, joka mitataan ruskean luokituskriteerien avulla
Aikaikkuna: Perifereduraalinen
|
Ruskeat luokituskriteerit mittaavat anafylaktisten reaktioiden vakavuutta luokittelemalla oireet, jotka perustuvat kehon järjestelmiin ja fysiologisiin vaikutuksiin.
Työkalu käyttää 3-pisteistä luokitusjärjestelmää: Luokka 1: Lievä, luokka 2: Kohtalainen, luokka 3: Vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia anafylaktisia reaktioita.
|
Perifereduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen reaktion esiintymisen muutos kenttäpisteen jälkeen Jack-hyppääjän muurahaismyrkky-immunoterapian lopettamisen jälkeen, kuten potilas on ilmoittanut koeaspesifisessä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Koekohtainen kyselylomake, joka on täytettävä potilaalla, joka kaappaa tietoja kaikista Jack -hyppääjästä muurahaispistoista, jotka potilaalla on ehkä ollut myrkky -immunoterapiahoidon loppuunsaattamisen jälkeen ja onko he kokenut minkäänlaista reaktiota.
Jos stingiin ei kokenut, on vastattava, vain yksi kysymys on vastattava.
Jos Sting/S: tä koettiin kymmenen kysymystä, mukaan lukien ajoitus, oireet, sijainti, hoito ja ympäristö.
|
Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
|
Systeemisen reaktion vakavuuden muutos kenttäpisteen pistoon jack -hyppääjän muurahaisten myrkky -immunoterapian lopettamisen jälkeen ruskean luokituskriteerien mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Ruskeat luokituskriteerit mittaavat anafylaktisten reaktioiden vakavuutta luokittelemalla oireet, jotka perustuvat kehon järjestelmiin ja fysiologisiin vaikutuksiin.
Työkalu käyttää 3-pisteistä luokitusjärjestelmää: Luokka 1: Lievä, luokka 2: Kohtalainen, luokka 3: Vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia anafylaktisia reaktioita.
|
Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
|
Adrenaliiniauto-injektorin kyselylomakkeen mitattu muutos adrenaliiniauto-injektorit mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Adrenaliini-auto-injektorikysely mittaa potilaan asenteita ja käyttäytymistä, jotka liittyvät adrenaliiniauto-injektoreihin 4 kysymystutkimuksena.
Adrenaliiniauto-injektorin (kyllä/ei) nykyinen hallussapito, automaattisen injektorin ylläpidon (lääkärin neuvonta, henkilökohtainen päätös tai muu vaikutus), kanto-/varastointi käyttäytymisten (vakiovaikutuksesta tuntemattomaan sijaintiin), yleisen asenteen arvioinnin käyttämällä 7 pisteen asteikkoa, jossa minimipisteet ovat ja haitat, 7-asenteen arviointi, jossa vähimmäispisteet ja 1.
Pienempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos Vespid -elämänlaadun kyselylomakkeen mittaamana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Mukautettu hyönteisten allergiakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. 14 kysymystä, joissa oli 7 vastausvaihtoehtoa, jotka antavat pisteet 1-7, alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. |
Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Kehitetty arvioimaan masennusta ja ahdistusta.
Jokainen vaste vaihtelee välillä 0 - 3, 14 vastausta lisätään, jotta kokonaispistemäärä on välillä 0 - 42.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen ja masennuksen suuremman vakavuuden.
|
Ilmoittautumisessa, yhden kuukauden jälkeinen menettely ja vuosittain 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACE-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .