Jack Jumper Ant Venom Immunotherapie Langetermijneffectiviteitsonderzoek (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venomallergie is een unieke Australische medische toestand. Het is de belangrijkste oorzaak van gifallergie en treft tot drie procent van de bevolking. 70 procent van de mensen met JJA -allergie zal nog een reactie hebben op een herhaalde angel en deze gevoeligheid lijkt vele jaren te blijven bestaan.
Venom immunotherapie (VIT) is aangetoond dat het een veilige en effectieve behandeling is bij het voorkomen van ernstige systemische allergische reacties (anafylaxie) op toekomstige steken. Het wordt momenteel aangeboden aan patiënten als standaardzorg in Tasmanië, Zuid -Australië en Victoria. Hoewel JJA Vit al vele jaren wordt gebruikt, is er echter een gebrek aan bewijs over het langetermijnvoordeel van de behandeling en hoe dit de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt.
Deze studie biedt patiënten die een JJA VIT-programma hebben voltooid (tussen 3 en <6 jaar duur) en zijn al minstens 18 maanden en <5 jaar buiten de behandeling om een begeleide JJA Sting-uitdaging en bloedtest te hebben om hun JJA-giftolerantieniveau te beoordelen. Het zal hen ook vragen om een reeks vragenlijsten in te vullen op verschillende tijdstippen om een geschiedenis te verkrijgen van hun blootstelling en reacties op JJA-steken buiten de ziekenhuisomgeving (veldsten), en om de impact van de voltooide VIT en kennis van hun Sting Challenge-uitkomst te meten op hun kwaliteit van leven en hun gedrag over auto-injectoren.
Deze maatregelen zullen worden gebruikt om de effectiviteit op de lange termijn van JJA VIT en de impact van een Sting-uitdaging na Vit op de kwaliteit van leven van een patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, multicenter, fase 4 klinische studie zijn die de effectiviteit op lange termijn onderzoekt (gemeten door reactie op een Hospital JJA Sting-uitdaging, primaire uitkomst) en impact op de kwaliteit van leven van JJA VIT met 3 Australische tertiaire ziekenhuislocaties die deze behandeling aanbieden-Royal Adelaide Hospital en Monash Medical Center.
Patiënten die hun JJA-vit (tussen 3 en <6 jaar duur) hebben voltooid op een van de 3 sites en off-behandeling gedurende ten minste 18 maanden en <5 jaar, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef door hun oorspronkelijke behandelplaats. Een lid van het onderzoeksteam zal geïnformeerde e-consent verkrijgen en een boeking voor een in-klinische JJA Sting-uitdaging zal worden toegewezen. Voor alle toegestane deelnemers, de kwaliteit van leven (QOL), angst- en depressiescores, geschiedenis van veldstamreacties sinds de voltooiing van de behandeling en attitudes ten opzichte van adrenaline auto-injector vervoer/gebruik zal worden verzameld via een vragenlijst bij proefinschrijving, Sting Challenge, 1-maanden postste steek uitdaging en jaarlijks voor 3 jaar voor 3 jaar. Een bloedmonster zal worden verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de Sting-uitdaging bij de in-klinische afspraak. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om toestemming te geven voor toegang tot retrospectieve gegevens met betrekking tot hun voltooide JJA VIT -cursus vanuit hun klinische gegevens van het ziekenhuis.
Optionele toestemming zal ook worden gezocht van elke deelnemer voor het verzamelen van een extra buis bloed met het serum Biobanked voor toekomstige analyse, en de opname van hun gegevens in de National Allergy Biorepository (Albi).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: National Allergy Centre of Excellence
- Telefoonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefoonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Werving
- Royal Hobart Hospital
-
Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefoonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefoonnummer: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komen criteria
- Elke volwassene (≥ 18 jaar) die een JJA VIT -programma heeft voltooid op een van de drie deelnemende sites.
Inclusiecriteria:
- Een continu programma van JJA Vit voltooid tussen 3 en <6 jaar duur.
- Heb JJA Vit gestopt voor ≥ 18 maanden maar <5 jaar.
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon <18 jaar.
- Elke volwassene (≥ 18 jaar) die geen continu JJA VIT -programma van duur heeft voltooid tussen 3 en <6 jaar.
- Elke volwassene (≥ 18 jaar) die een continu JJA VIT -programma van duur heeft voltooid tussen 3 en <6 jaar maar JJA Vit <18 maanden of> 5 jaar geleden stopte.
- Elke persoon die een medische aandoening heeft, die naar de mening van de onderzoeker hen met een verhoogd risico kan brengen als hij een Sting -uitdaging zou hebben.
- Niet in staat om studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te bieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die de behandeling met Jack Jumper Ant Venom hebben voltooid
|
Jack Jumper Ant Venom Immunotherapie omvat injecties, onder de huid, van geleidelijk toenemende doses insectengif.
De behandeling is meestal tussen 3-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van systemische reactie zoals beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Dit wordt door de arts opgenomen als ja of nee.
|
Periprocedureel
|
|
De ernst van een klinisch beoordeelde systemische reactie gemeten door de bruine beoordelingscriteria
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
De bruine beoordelingscriteria meet de ernst van anafylactische reacties door symptomen te categoriseren op basis van de getroffen lichaamssystemen en fysiologische impact.
De tool maakt gebruik van een 3-punts beoordelingssysteem: Grade 1: Mild, Grade 2: Matig, Grade 3: Ernstig.
Hogere scores duiden op meer ernstige anafylactische reacties.
|
Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanwezigheid van een systemische reactie op een veldsteek na stopzetting van Jack Jumper Ant Venom Immunotherapie zoals gerapporteerd door de patiënt op een proefspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
Trialspecifieke vragenlijst die door de patiënt moet worden ingevuld, die informatie vastlegt over eventuele Jack Jumper Ant Stings die de patiënt mogelijk heeft gehad sinds de voltooiing van de behandeling met de immunotherapie van gif en of ze al dan niet enige vorm van reactie hebben ervaren.
Als er geen angel is ervaren, hoeft er maar één vraag te worden beantwoord.
Als angel/s is ervaren, worden er tien vragen gesteld, waaronder timing, symptomen, locatie, behandeling en omgeving.
|
Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Verandering in de ernst van een systemische reactie op een veldsteek na beëindiging van Jack Jumper Ant Venom Immunotherapie zoals gemeten door de bruine beoordelingscriteria
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
De bruine beoordelingscriteria meet de ernst van anafylactische reacties door symptomen te categoriseren op basis van de getroffen lichaamssystemen en fysiologische impact.
De tool maakt gebruik van een 3-punts beoordelingssysteem: Grade 1: Mild, Grade 2: Matig, Grade 3: Ernstig.
Hogere scores duiden op meer ernstige anafylactische reacties.
|
Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Verandering in houding ten opzichte van adrenaline auto-injectoren zoals gemeten door de adrenaline auto-injector vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
De adrenaline auto-injector vragenlijst meet de attitudes en gedragingen van de patiënt gerelateerd aan adrenaline auto-injectoren als een 4-vraagonderzoek.
Huidig bezit van een adrenaline auto-injector (ja/nee), besluitvormingsproces met betrekking tot onderhoud van auto-injector (arts, persoonlijke beslissing of andere invloed), draag/opslaggedrag (variërend van constant vervoer tot onbekende locatie), algehele attitude-beoordeling met behulp van een 7-puntsschaal met betrekking tot de voordelen en nadelen van een auto-injectie waar de minimale score is 1 en de maximale score is 7.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Vespid Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
Een aangepaste insecten-allergiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. 14 vragen met 7 antwoordopties die een score van 1-7 geven, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. |
Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
Ontwikkeld om depressie en angst te beoordelen.
Elke reactie varieert van 0 tot 3, de 14 reacties worden toegevoegd om een totale score tussen 0 en 42 te leveren.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van angst en depressie.
|
Bij de inschrijving, 1 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACE-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .