Jack Jample Ant Ant Venom Immunothérapie à long terme Investigation (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom Allergy est une condition médicale unique australienne. C'est la principale cause d'allergie au venin et affecte jusqu'à trois% de la population. 70 pour cent des personnes allergiques JJA auront une autre réaction sur une piqûre répétée et cette sensibilité semble persister pendant de nombreuses années.
L'immunothérapie de venin (VIT) s'est avérée être un traitement sûr et efficace dans la prévention des réactions allergiques systémiques sévères (anaphylaxie) aux piqûres futures. Il est actuellement proposé aux patients en tant que soins standard en Tasmanie, en Australie-Méridionale et à Victoria. Cependant, alors que JJA VIT est utilisé depuis de nombreuses années, il y a un manque de preuves sur le bénéfice à long terme du traitement et son impact sur la qualité de vie des patients.
Cet essai offrira aux patients qui ont terminé un programme JJA VIT (entre 3 et <6 ans) et qui ont été désactivés depuis au moins 18 mois et <5 ans, pour avoir un défi de saut JJA supervisé et un test sanguin pour évaluer leur niveau de tolérance au venin JJA. Il leur demandera également de remplir un ensemble de questionnaires à différents points de temps pour obtenir des antécédents de leur exposition et de leurs réactions aux piqûres de JJA en dehors du milieu hospitalier (piqûres de terrain), et pour mesurer l'impact de la VIT terminée et la connaissance de leur résultat de défi Sting sur leur qualité de vie et de leurs comportements autour des auto-injecteurs.
Ces mesures seront utilisées pour explorer l'efficacité à long terme de la JJA VIT et l'impact d'un défi Sting post-VIT sur la qualité de vie d'un patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera un essai clinique prospectif multicentrique, en phase 4, examinant l'efficacité à long terme (mesurée par la réponse à un défi de piqûre JJA à l'hôpital, le résultat primaire) et l'impact sur la qualité de vie de JJA Vit impliquant 3 sites hospitaliers tertiaires australiens offrant ce traitement - Royal Hobart Hospital, Royal Adelaïde Hospital et Monash Medical Center.
Les patients qui ont terminé leur JJA VIT (entre 3 et <6 ans de durée) sur l'un des 3 sites et le traitement désactivé pendant au moins 18 mois et <5 ans, seront invités à participer à l'essai par leur site de traitement d'origine. Un membre de l'équipe de recherche obtiendra un consentement électronique éclairé et une réservation pour un défi JJA Sting en clinique sera alloué. Pour tous les participants consentis, la qualité de vie (QoL), les scores d'anxiété et de dépression, les antécédents de réactions de piqûre sur le terrain depuis la fin du traitement et les attitudes envers le chariot / utilisation de l'auto-injecteur d'adrénaline seront collectés via un questionnaire lors de l'inscription à l'essai, un défi Sting, 1 mois après le défi Sting et chaque année pendant 3 ans. Un échantillon de sang sera prélevé immédiatement avant le défi Sting lors de la nomination en clinique. Les participants seront également invités à consentir à accéder aux données rétrospectives liées à leur cours JJA VIT suivi à partir de leurs dossiers cliniques hospitaliers.
Des consentements facultatifs seront également recherchés à chaque participant pour la collecte d'un tube supplémentaire de sang avec le sérum biobancé pour une analyse future, et l'inclusion de leurs données dans la biorépositoire nationale des allergies (ALBI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: National Allergy Centre of Excellence
- Numéro de téléphone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numéro de téléphone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Chercheur principal:
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Recrutement
- Royal Hobart Hospital
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Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numéro de téléphone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Chercheur principal:
- Troy Wanandy, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Contact:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numéro de téléphone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Chercheur principal:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité
- Tout adulte (≥ 18 ans) qui a terminé un programme JJA VIT sur l'un des trois sites participants.
Critères d'inclusion:
- A terminé un programme continu de JJA Vit comprise entre 3 et <6 ans.
- Ont cessé JJA VIT pendant ≥ 18 mois mais <5 ans.
- Ont la capacité de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Toute personne <18 ans.
- Tout adulte (≥ 18 ans) qui n'a pas terminé un programme de durée JJA Vit continu entre 3 et <6 ans.
- Tout adulte (≥ 18 ans) qui a terminé un programme de durée JJA Vit continu entre 3 et <6 ans mais a cessé JJA Vit <18 mois ou> 5 ans.
- Toute personne qui a une condition médicale, que, de l'avis de l'enquêteur, peut les mettre en risque accru si elle devait avoir un défi de piqûre.
- Impossible de comprendre les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants qui ont terminé le traitement d'immunothérapie de fourmi jack cavall
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L'immunothérapie de venin de fourmis de cavalier Jack implique des injections, sous la peau, d'augmenter progressivement les doses de venin d'insectes.
Le traitement se situe généralement entre 3-
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une réaction systémique évaluée par le clinicien
Délai: Périprocédural
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Ceci sera enregistré par le clinicien comme oui ou non.
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Périprocédural
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Gravité d'une réaction systémique évaluée cliniquement mesurée par les critères de classement bruns
Délai: Périprocédural
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Les critères de classement bruns mesurent la gravité des réactions anaphylactiques en catégorisant les symptômes basés sur les systèmes corporels affectés et l'impact physiologique.
L'outil utilise un système de notation à 3 points: Grade 1: léger, grade 2: modéré, grade 3: sévère.
Des scores plus élevés indiquent des réactions anaphylactiques plus graves.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en présence d'une réaction systémique à une piqûre de champ après l'arrêt de l'immunothérapie de fourmi de cavalier de cavalier comme indiqué par le patient sur un questionnaire spécifique à l'essai
Délai: À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Questionnaire spécifique à l'essai à remplir par le patient qui capture des informations sur toute piqûre de fourmis Jack Jumper que le patient peut avoir depuis terminé le traitement d'immunothérapie au venin et s'ils ont subi ou non un type de réaction.
Si aucune piqûre n'a été expérimentée, une seule question doit être répondue.
Si Sting / s a été expérimenté, dix questions sont posées, y compris le calendrier, les symptômes, l'emplacement, le traitement et l'environnement.
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À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Changement de gravité d'une réaction systémique à une piqûre de champ après l'arrêt de l'immunothérapie à la fourmis de cavalier de caillot de cavalier tel que mesuré par les critères de classement bruns
Délai: À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Les critères de classement bruns mesurent la gravité des réactions anaphylactiques en catégorisant les symptômes basés sur les systèmes corporels affectés et l'impact physiologique.
L'outil utilise un système de notation à 3 points: Grade 1: léger, grade 2: modéré, grade 3: sévère.
Des scores plus élevés indiquent des réactions anaphylactiques plus graves.
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À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Changement d'attitude envers les auto-injecteurs d'adrénaline, mesurés par le questionnaire sur l'adrénaline, l'auto-injecteur
Délai: À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Le questionnaire sur l'auto-injecteur d'adrénaline mesure les attitudes et les comportements des patients liés aux auto-injecteurs d'adrénaline en tant qu'enquête sur 4 questions.
Possession actuelle d'un auto-injecteur d'adrénaline (oui / non), un processus décisionnel concernant l'entretien de l'auto-injecteur (conseils du médecin, décision personnelle ou autre influence), des comportements de transport / stockage (allant du transport constant à un emplacement inconnu), une évaluation globale de l'attitude en utilisant une échelle de 7 points concernant les avantages et les désavantages de score maximal.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Changement de qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire Vespid Quality of Life
Délai: À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique aux allergies adaptés. 14 questions avec 7 options de réponse donnant un score de 1-7, avec des scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie. |
À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Changement de qualité de vie mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Développé pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Chaque réponse varie de 0 à 3, les 14 réponses sont ajoutées pour donner un score total entre 0 et 42.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'anxiété et de la dépression.
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À l'inscription, à 1 mois post-procédure et annuellement pendant 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACE-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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