Jack Jumper Ant Venom Immunoterapia Inchiesta di efficacia a lungo termine (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom Allergy è una condizione medica unicamente australiana. È la principale causa di Venom Allergy e colpisce fino al tre per cento della popolazione. Il 70 percento delle persone con allergia JJA avrà un'altra reazione su una puntura ripetuta e questa sensibilità sembra persistere per molti anni.
L'immunoterapia di veleno (VIT) ha dimostrato di essere un trattamento sicuro ed efficace nella prevenzione di gravi reazioni allergiche sistemiche (anafilassi) a punture future. Attualmente è offerto ai pazienti come assistenza standard in Tasmania, South Australia e Victoria. Tuttavia, mentre JJA Vit è stato utilizzato per molti anni, mancano prove sul beneficio a lungo termine del trattamento e su come influisce sulla qualità della vita del paziente.
Questo studio offrirà pazienti che hanno completato un programma JJA VIT (tra 3 e <6 anni) e sono stati fuori trattamento per almeno 18 mesi e <5 anni, per avere una sfida di puntura JJA e test del sangue supervisionati per valutare il loro livello di tolleranza al veleno JJA. Chiederà inoltre loro di completare una serie di questionari in diversi timepoint per ottenere una storia della loro esposizione e reazioni a punture JJA al di fuori dell'ospedale (punture di campo) e di misurare l'impatto del VIT completato e la conoscenza del risultato della loro sfida pungente sulla loro qualità della vita e sui loro comportamenti attorno agli auto-iniettori.
Queste misure saranno utilizzate per esplorare l'efficacia a lungo termine di JJA Vit e l'impatto di una sfida pungente post Vit sulla qualità della vita di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, di fase 4 che esamina l'efficacia a lungo termine (misurata dalla risposta a una sfida di puntura JJA in ospedale, un risultato primario) e l'impatto sulla qualità della vita di JJA Vit che coinvolge 3 siti ospedalieri terziari australiani che offrono questo trattamento-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital e Monash Medical Center.
I pazienti che hanno completato il loro VIT JJA (tra 3 e <6 anni) in uno dei 3 siti e fuori trattamento per almeno 18 mesi e <5 anni, saranno invitati a partecipare allo studio con il loro sito di trattamento originale. Un membro del team di ricerca riceverà un consenso elettronico informato e verrà assegnata una prenotazione per una sfida in clinica JJA Sting. Per tutti i partecipanti acconsentiti, la qualità della vita (QOL), i punteggi di ansia e depressione, storia delle reazioni di puntura di campo dal completamento del trattamento e dagli atteggiamenti nei confronti dell'adrenalina autoiniettatore/utilizzo verranno raccolti tramite questionario all'iscrizione di prova, sfida pungiglione, sfida a 1 mese dopo la sfida di puntura e annualmente per 3 anni. Un campione di sangue verrà raccolto immediatamente prima della sfida Sting all'appuntamento in clinico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di acconsentire ad accedere ai dati retrospettivi relativi al corso di JJA Vit completato dai loro registri clinici ospedalieri.
Verranno inoltre richiesti consensi opzionali da ciascun partecipante per la raccolta di un tubo extra di sangue con il siero biobancato per l'analisi futura e l'inclusione dei loro dati nel National Allergy Biorepository (ALBI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: National Allergy Centre of Excellence
- Numero di telefono: 61 3 99366752
- Email: nace@mcri.edu.au
Luoghi di studio
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contatto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numero di telefono: 61 3 99366752
- Email: nace@mcri.edu.au
-
Investigatore principale:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital
-
Contatto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numero di telefono: 61 3 99366752
- Email: nace@mcri.edu.au
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Investigatore principale:
- Troy Wanandy, PhD
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
-
Contatto:
- National Allergy Centre of Excellence
- Numero di telefono: 61 3 99366752
- Email: nace@mcri.edu.au
-
Investigatore principale:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Qualsiasi adulto (≥ 18 anni) che ha completato un programma JJA Vit in uno dei tre siti partecipanti.
Criteri di inclusione:
- Completato un programma continuo di JJA Vit tra 3 e <6 anni.
- Hanno cessato JJA Vit per ≥ 18 mesi ma <5 anni.
- Avere la possibilità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona <18 anni.
- Qualsiasi adulto (≥ 18 anni) che non ha completato un programma di durata JJA Vit continuo tra 3 e 6 anni.
- Qualsiasi adulto (≥ 18 anni) che ha completato un programma di durata di JJA Vit continuo tra 3 e 6 anni ma ha cessato JJA Vit <18 mesi o> 5 anni fa.
- Qualsiasi persona che abbia una condizione medica, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può metterli a rischio aumentato se dovessero avere una sfida pungente.
- Impossibile comprendere i requisiti di studio e fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I partecipanti che hanno completato il trattamento dell'immunoterapia per il veleno ant di Jack Jumper Ant Venom
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L'immunoterapia di veleno con formichi di jack prevede iniezioni, sotto la pelle, di aumentare gradualmente dosi di veleno di insetti.
Il trattamento è di solito tra 3-
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di reazione sistemica valutata dal medico
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Questo sarà registrato dal medico come sì o no.
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Periprocedurale
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Gravità di una reazione sistemica valutata clinicamente misurata dai criteri di classificazione marrone
Lasso di tempo: Periprocedurale
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I criteri di classificazione marrone misurano la gravità delle reazioni anafilattiche classificando i sintomi in base ai sistemi corporei interessati e all'impatto fisiologico.
Lo strumento utilizza un sistema di classificazione a 3 punti: grado 1: lieve, grado 2: moderato, grado 3: grave.
Punteggi più alti indicano reazioni anafilattiche più gravi.
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in presenza di una reazione sistemica a una puntura di campo in seguito alla cessazione dell'immunoterapia di veleno di ant jumper jack come riportato dal paziente su un questionario specifico per la sperimentazione
Lasso di tempo: All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Programmaggio specifico della sperimentazione da completare dal paziente che acquisisce informazioni su eventuali punture per le formiche jack che il paziente potrebbe aver avuto dal completamento del trattamento dell'immunoterapia di veleno e se hanno sperimentato o meno qualsiasi tipo di reazione.
Se non è stata necessaria una domanda per nessuna puntura è necessaria una sola domanda.
Se si verificano Sting/S, vengono poste dieci domande tra cui tempistica, sintomi, posizione, trattamento e ambiente.
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All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Cambiamento della gravità di una reazione sistemica a una puntura di campo a seguito della cessazione dell'immunoterapia di veleno di ant jumper jack misurata dai criteri di classificazione marrone
Lasso di tempo: All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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I criteri di classificazione marrone misurano la gravità delle reazioni anafilattiche classificando i sintomi in base ai sistemi corporei interessati e all'impatto fisiologico.
Lo strumento utilizza un sistema di classificazione a 3 punti: grado 1: lieve, grado 2: moderato, grado 3: grave.
Punteggi più alti indicano reazioni anafilattiche più gravi.
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All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Cambiamento dell'atteggiamento nei confronti degli auto-iniettori di adrenalina misurati dal questionario dell'auto-iniettore adrenalina
Lasso di tempo: All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Il questionario sull'adrenalina auto-iniettore misura gli atteggiamenti e i comportamenti dei pazienti relativi agli auto-iniettori adrenalina come sondaggio di 4 questioni.
Possesso attuale di un auto-iniettore di adrenalina (SÌ/NO), processo decisionale relativo alla manutenzione dell'auto-iniettore (consulenza medica, decisione personale o altra influenza), comportamenti di trasporto/di stoccaggio (che vanno da un trasporto costante a una posizione sconosciuta), la valutazione dell'atteggiamento generale utilizzando una scala di atteggiamento complessiva usando una scala di 7 punti per quanto riguarda gli vantaggi e gli svantaggi del trasporto di un iniezione automatico in cui il punteggio massimo è 1.
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Cambiamento della qualità della vita misurata dal questionario Vespid Quality of Life
Lasso di tempo: All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifica per allergia degli insetti adattata. 14 domande con 7 opzioni di risposta che danno un punteggio di 1-7, con punteggi più bassi che rappresentano una qualità di vita più elevata. |
All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Cambiamento della qualità della vita misurata usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Sviluppato per valutare la depressione e l'ansia.
Ogni risposta varia da 0 a 3, le 14 risposte vengono aggiunte per produrre un punteggio totale tra 0 e 42.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia e della depressione.
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All'iscrizione, procedura dopo 1 mese e ogni anno per 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NACE-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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