Jack Pulloper Ameisen-Gift-Immuntherapie Langzeit-Effektivitätsuntersuchung (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) -Genomallergie ist eine einzigartige australische Krankheit. Es ist die häufigste Ursache für Giftallergien und betrifft bis zu drei Prozent der Bevölkerung. 70 Prozent der Menschen mit JJA -Allergie werden eine weitere Reaktion auf einen Wiederholungsstich haben, und diese Empfindlichkeit scheint viele Jahre lang zu bestehen.
Es wurde gezeigt, dass die Gift -Immuntherapie (VIT) eine sichere und wirksame Behandlung bei der Vorbeugung schwerer systemischer allergischer Reaktionen (Anaphylaxe) auf zukünftige Stiche ist. Derzeit wird es Patienten als Standardversorgung in Tasmanien, Südaustralien und Victoria angeboten. Während JJA VIT seit vielen Jahren eingesetzt wird, mangelt es an den langfristigen Nutzen der Behandlung und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
In dieser Studie werden Patienten, die ein JJA-VIT-Programm (zwischen 3 und 3 Jahren Dauer) abgeschlossen haben, anbieten und seit mindestens 18 Monaten und <5 Jahren eine beaufsichtigte JJA-Sting-Herausforderung und Blutuntersuchung zur Beurteilung ihres JJA-Venom-Toleranzniveaus durchgeführt. Sie werden auch aufgefordert, eine Reihe von Fragebögen in verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen, um eine Vorgeschichte ihrer Exposition und Reaktionen auf JJA-Stings außerhalb der Krankenhausumgebung (Feldstiche) zu erhalten und die Auswirkungen des fertigen VIT und die Kenntnis ihres Sting-Herausforderungsergebnisses auf ihre Lebensqualität und ihre Verhaltensweisen auf Auto-Injektoren zu messen.
Diese Maßnahmen werden verwendet, um die langfristige Wirksamkeit von JJA VIT und die Auswirkungen einer Sting-Challenge-Nach-VIT auf die Lebensqualität eines Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, multizentrische klinische Phase-4-Studie sein, in der die langfristige Wirksamkeit (gemessen an einer Reaktion auf eine JJA-Sting-Herausforderung im Krankenhaus, das primäre Ergebnis) und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von JJA Vit mit 3 australischen Tertiärkrankenhäusern, die diese Behandlung anbieten-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital und Monash Medical Center anbieten.
Patienten, die ihren JJA VIT (zwischen 3 und <6 Jahren Dauer) an einem der 3 Standorte und mindestens 18 Monate und <5 Jahre lang abgeschlossen haben, werden eingeladen, an der Studie über ihren ursprünglichen Behandlungsort teilzunehmen. Ein Mitglied des Forschungsteams erhält einen informierten E-Konsultierenden und eine Buchung für eine in-klinische JJA Sting-Herausforderung wird bereitgestellt. Für alle zustimmten Teilnehmer, Lebensqualität (Lebensqualität), Angst- und Depressionswerte, Vorgeschichte von Feldstechen Reaktionen, da die Behandlung und Einstellung zur Adrenalin-Autoinjektor-Beförderung/-verwendung über Fragebogen bei der Einschreibung, Sting-Herausforderung, 1-monatige Post-Sting-Herausforderung und jährlich für 3 Jahre gesammelt wird. Eine Blutprobe wird unmittelbar vor der Sting Challenge bei der in-klinischen Termin gesammelt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, den Zugriff auf retrospektive Daten im Zusammenhang mit ihrem abgeschlossenen JJA -VIT -Kurs aus ihren klinischen Unterlagen im Krankenhaus zuzugreifen.
Von jedem Teilnehmer werden auch optionale Einwilligungen für die Sammlung eines zusätzlichen Blutrohrs mit dem für die zukünftige Analyse biobankten Serum und die Einbeziehung ihrer Daten in die National Allergy Biorepository (ALBI) eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-Mail: nace@mcri.edu.au
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-Mail: nace@mcri.edu.au
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Hauptermittler:
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
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Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-Mail: nace@mcri.edu.au
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Hauptermittler:
- Troy Wanandy, PhD
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre
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Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonnummer: 61 3 99366752
- E-Mail: nace@mcri.edu.au
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Hauptermittler:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zulassungskriterien
- Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), der ein JJA VIT -Programm an einer der drei teilnehmenden Standorte abgeschlossen hat.
Einschlusskriterien:
- Abschließend ein kontinuierliches Programm von JJA VIT zwischen 3 und <6 Jahren Dauer.
- Haben JJA VIT seit ≥ 18 Monaten eingestellt, aber <5 Jahre.
- Die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person <18 Jahre.
- Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), der kein kontinuierliches JJA -VIT -Dauerprogramm zwischen 3 und <6 Jahren abgeschlossen hat.
- Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), der ein kontinuierliches JJA -VIT -Programm zwischen 3 und <6 Jahren abgeschlossen hat, aber JJA VIT <18 Monate oder> vor 5 Jahren eingestellt hat.
- Jede Person, die eine Krankheit hat, kann nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko einsetzen, wenn sie eine Sting -Herausforderung haben.
- Studienanforderungen nicht verstehen und eine Einverständniserklärung erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die Jack Jumper Ameisen -Gift -Immunotherapie -Behandlung abgeschlossen haben
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Die Immuntherapie des Jumper Ameisen -Gift -Venoms beinhaltet Injektionen unter der Haut, die allmählich die Dosen von Insektengift erhöhen.
Die Behandlung liegt normalerweise zwischen 3-
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer systemischen Reaktion, die vom Kliniker bewertet wurde
Zeitfenster: Periprocedural
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Dies wird vom Kliniker als Ja oder Nein aufgezeichnet.
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Periprocedural
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Schwere einer klinisch bewerteten systemischen Reaktion, gemessen anhand der Braun -Bewertungskriterien
Zeitfenster: Periprocedural
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Die Braun -Bewertungskriterien messen die Schwere der anaphylaktischen Reaktionen, indem sie Symptome basierend auf den betroffenen Körpersystemen und physiologischen Auswirkungen kategorisieren.
Das Tool verwendet ein 3-Punkte-Sortiersystem: Grad 1: mild, Grad 2: mittelschwer, Grad 3: schwerwiegend.
Höhere Werte weisen auf schwerere anaphylaktische Reaktionen hin.
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Periprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei der Vorhandensein einer systemischen Reaktion auf einen Feldstechen nach Beendigung der Immuntherapie von Jumper Ameisen Ameisen und vom Patienten in einem triverspezifischen Fragebogen berichtet
Zeitfenster: Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Versuchspezifischer Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden soll, der Informationen über Jack -Jumper -Ameise erfasst, die der Patient seit Abschluss der Behandlung mit Gift -Immuntherapie möglicherweise hatte und ob er irgendeine Art von Reaktion erlebt hat oder nicht.
Wenn kein Sting erlebt wurde, muss nur eine Frage beantwortet werden.
Wenn Sting/S erlebt wurde, werden zehn Fragen gestellt, einschließlich Timing, Symptome, Ort, Behandlung und Umwelt.
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Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Änderung des Schweregrads einer systemischen Reaktion auf einen Feldstich nach Beendigung der Immuntherapie des Jumper -Ameisen -Giftes gemessen, gemessen anhand der Braun -Bewertungskriterien
Zeitfenster: Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Die Braun -Bewertungskriterien messen die Schwere der anaphylaktischen Reaktionen, indem sie Symptome basierend auf den betroffenen Körpersystemen und physiologischen Auswirkungen kategorisieren.
Das Tool verwendet ein 3-Punkte-Sortiersystem: Grad 1: mild, Grad 2: mittelschwer, Grad 3: schwerwiegend.
Höhere Werte weisen auf schwerere anaphylaktische Reaktionen hin.
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Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Änderung der Einstellung gegenüber Adrenalin-Autoinjektoren gemessen am Adrenalin-Autoinjektorfragebogen
Zeitfenster: Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Der Fragebogen des Adrenalin-Autoinjektors misst die Einstellungen und Verhaltensweisen der Patienten in Bezug auf Adrenalin-Autoinjektoren als 4-Fragen-Umfrage.
Derzeitige Besitz eines Adrenalin-Autoinjektors (Ja/Nein), Entscheidungsprozess in Bezug auf die Wartung des Autoinjektors (Arztberatung, persönliche Entscheidung oder andere Einfluss), das Trag-/Speicherverhalten (von konstantem Beförderung bis hin zu unbekannten Ort).
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Änderung der Lebensqualität gemessen am vespidischen Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Ein angepasster Insektenallergie-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 14 Fragen mit 7 Antwortoptionen, die eine Punktzahl von 1 bis 7 angeben, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität darstellen. |
Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Skala Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Entwickelt, um Depressionen und Angstzustände zu bewerten.
Jede Antwort reicht von 0 bis 3, die 14 Antworten werden hinzugefügt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 zu erzielen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere von Angstzuständen und Depressionen hin.
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Bei der Anmeldung, 1-Monats-Postverfahren und jährlich für 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NACE-004
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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