Jack Jumper Ant Venom Immoterapia Investigação de Eficácia a longo prazo (JAVELIN)
A alergia ao veneno Jack Jumper Ant (JJA) é uma condição médica australiana. É a principal causa de alergia ao veneno e afeta até três por cento da população. 70 % das pessoas com alergia à JJA terão outra reação em uma picada repetida e essa sensibilidade parece persistir por muitos anos.
A imunoterapia com veneno (VIT) demonstrou ser um tratamento seguro e eficaz na prevenção de reações alérgicas sistêmicas graves (anafilaxia) para picadas futuras. Atualmente, é oferecido aos pacientes como atendimento padrão na Tasmânia, Austrália do Sul e Victoria. No entanto, embora o JJA VIT tenha sido usado há muitos anos, há uma falta de evidências sobre o benefício a longo prazo do tratamento e como isso afeta a qualidade de vida do paciente.
Este estudo oferecerá pacientes que concluíram um programa JJA VIT (entre 3 e 6 anos de duração) e estão fora do tratamento há pelo menos 18 meses e <5 anos, para ter um desafio de picada de JJA supervisionada e exame de sangue para avaliar o nível de tolerância do JJA Venom. Ele também solicitará que concluam um conjunto de questionários em diferentes pontos de tempo para obter um histórico de sua exposição e reações a picadas de JJA fora do ambiente hospitalar (picadas de campo) e medir o impacto do VIT concluído e o conhecimento do resultado do desafio da picada em sua qualidade de vida e seus comportamentos em torno dos auto-injetores.
Essas medidas serão usadas para explorar a eficácia a longo prazo do JJA VIT e o impacto de um desafio pós-VIT na qualidade de vida de um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, fase 4, examinando a eficácia a longo prazo (medida pela resposta a um desafio de picada de jja hospitalar, resultado primário) e impacto na qualidade de vida do JJA Vit envolvendo 3 sites de hospitais terciários australianos que oferecem esse tratamento-Royal Hobart Hospital, Royal Adelaide Hospital e Monash Medical Center.
Os pacientes que concluíram o JJA VIT (entre 3 e 6 anos de duração) em um dos 3 locais e fora do tratamento por pelo menos 18 meses e <5 anos serão convidados a participar do estudo pelo local de tratamento original. Um membro da equipe de pesquisa obterá consentimento eletrônico informado e uma reserva para um desafio de picada de JJA na clínica será alocada. Para todos os participantes consentidos, a qualidade de vida (QV), os escores de ansiedade e depressão, histórico de reações de picada de campo, uma vez que a conclusão e as atitudes do tratamento em relação ao transporte/uso do autoinjetor de adrenalina serão coletadas por meio de questionário na matrícula de julgamento, desafio de picada, desafio de pós-pós-pós e anualmente por 3 anos. Uma amostra de sangue será coletada imediatamente antes do desafio da Sting na consulta na clínica. Os participantes também serão solicitados a consentir em acessar dados retrospectivos relacionados ao curso JJA VIT concluído de seus registros clínicos do hospital.
Os consentimentos opcionais também serão solicitados a cada participante para a coleta de um tubo extra de sangue com o biobado sérico para análise futura e a inclusão de seus dados no biorrepositório nacional de alergia (ALBI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: National Allergy Centre of Excellence
- Número de telefone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de telefone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
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Contato:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de telefone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Troy Wanandy, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Contato:
- National Allergy Centre of Excellence
- Número de telefone: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade
- Qualquer adulto (≥ 18 anos) que concluiu um programa JJA VIT em um dos três locais participantes.
Critérios de inclusão:
- Concluiu um programa contínuo de JJA VIT de 3 e 6 anos de duração.
- Cessaram o JJA VIT por ≥ 18 meses, mas <5 anos.
- Tem a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa <18 anos.
- Qualquer adulto (≥ 18 anos) que não concluiu um programa contínuo de duração da JJA VIT entre 3 e <6 anos.
- Qualquer adulto (≥ 18 anos) que concluiu um programa contínuo de duração da JJA VIT entre 3 e <6 anos, mas cessou o JJA VIT <18 meses ou> 5 anos atrás.
- Qualquer pessoa que tenha uma condição médica, que, na opinião do investigador, possa colocá -la em risco aumentado se tivesse um desafio de picada.
- Não é possível entender os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes que concluíram o tratamento de jump jumper de veneno immmoterapia
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A imunoterapia com veneno de jumper jumper envolve injeções, sob a pele, de doses gradualmente crescentes de veneno de insetos.
O tratamento é geralmente entre 3-
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de reação sistêmica avaliada pelo clínico
Prazo: Periprocedural
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Isso será registrado pelo clínico como sim ou não.
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Periprocedural
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Gravidade de uma reação sistêmica avaliada clinicamente medida pelos critérios de classificação marrom
Prazo: Periprocedural
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Os critérios de classificação marrom mede a gravidade das reações anafiláticas categorizando os sintomas com base nos sistemas corporais afetados e no impacto fisiológico.
A ferramenta usa um sistema de classificação de 3 pontos: grau 1: leve, grau 2: moderado, grau 3: grave.
Pontuações mais altas indicam reações anafiláticas mais graves.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na presença de uma reação sistêmica a uma picada de campo após a cessação de imunoterapia com veneno de jumper jumper, conforme relatado pelo paciente em um questionário específico
Prazo: Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Questionário específico do estudo a ser concluído pelo paciente, que captura informações sobre qualquer picada de jumper de jumper que o paciente possa ter tido desde a conclusão do tratamento com imunoterapia com veneno e se eles experimentaram ou não algum tipo de reação.
Se nenhuma picada foi experimentada, apenas uma pergunta é necessária para ser respondida.
Se o Sting/S foi experimentado, dez perguntas são feitas, incluindo tempo, sintomas, localização, tratamento e meio ambiente.
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Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Mudança na gravidade de uma reação sistêmica a uma picada de campo após a cessação da imunoterapia com veneno de jumper jumper, conforme medido pelos critérios de classificação marrom
Prazo: Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Os critérios de classificação marrom mede a gravidade das reações anafiláticas categorizando os sintomas com base nos sistemas corporais afetados e no impacto fisiológico.
A ferramenta usa um sistema de classificação de 3 pontos: grau 1: leve, grau 2: moderado, grau 3: grave.
Pontuações mais altas indicam reações anafiláticas mais graves.
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Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Mudança de atitude em relação a adrenalina auto-injetores, conforme medido pelo Questionário de Adrenalina Auto-Injetor
Prazo: Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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O Questionário de Adrenalina Auto-Injetor mede atitudes e comportamentos dos pacientes relacionados aos auto-injetores de adrenalina como uma pesquisa de 4 perguntas.
Posse atual de adrenalina automaticamente (sim/não), processo de tomada de decisão em relação à manutenção de auto-injetor (aconselhamento médico, decisão pessoal ou outra influência), comportamentos de transporte/armazenamento (variando de transporte constante a localização desconhecida), a avaliação geral da atitude usando uma escala de 7 pontos em relação às vantagens e desvantagens é uma das vantagens e as vantagens é uma das vantagens e as vantagens é uma das vantagens e as vantagens de uma escala de atitude de 7 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Vespid Quality of Life Questionnaire
Prazo: Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde de alergia a insetos adaptados. 14 perguntas com 7 opções de resposta, fornecendo uma pontuação de 1-7, com pontuações mais baixas representando uma qualidade de vida mais alta. |
Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Mudança na qualidade de vida medida usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Desenvolvido para avaliar a depressão e a ansiedade.
Cada resposta varia de 0 a 3, as 14 respostas são adicionadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 42.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de ansiedade e depressão.
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Na inscrição, um procedimento de pós-pós e 1 mês e anualmente por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACE-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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