Jack Jumper Ant Venom 면역 요법 장기 효과 조사 (JAVELIN)
Jack Jumper Ant (JJA) Venom Allergy는 독창적 인 호주 의학적 상태입니다. 그것은 Venom Allergy의 주요 원인이며 인구의 최대 3 %에 영향을 미칩니다. JJA 알레르기를 가진 사람들의 70 %가 반복적 인 찌르기에 또 다른 반응을 보일 것이며이 감도는 수년 동안 지속되는 것으로 보입니다.
독 면역 요법 (VIT)은 미래의 찌르기에 심각한 전신 알레르기 반응 (아나필락시스)을 예방하는 데 안전하고 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 현재 태즈 매니아, 남호주 및 빅토리아에서 표준 치료로 환자에게 제공됩니다. 그러나 JJA Vit은 수년 동안 사용되어 왔지만 치료의 장기적인 이점과 그것이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 증거가 부족합니다.
이 시험은 JJA VIT 프로그램을 완료 한 환자 (3 ~ <6 년 기간)를 제공하고 JJA Venom 내성 수준을 평가하기 위해 감독 된 JJA Sting Challenge 및 혈액 검사를 받기 위해 최소 18 개월에서 5 년 이상 치료를받은 환자를 제공 할 것입니다. 또한 다른 시점에서 설문지 세트를 작성하여 병원 환경 외부의 JJA 찌르기에 대한 노출과 반응의 역사를 얻고, 완성 된 Vit의 영향과 수명의 질에 대한 지식과 자동-주일에 대한 행동에 대한 지식을 측정하도록 요청할 것입니다.
이러한 조치는 JJA Vit의 장기적인 효과와 Vit의 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 효과 (병원 내 JJA 스팅 챌린지, 1 차 결과에 대한 반응으로 측정)를 검사하는 전향 적, 멀티 센터, 4 단계 임상 시험이 될 것입니다.
3 개 사이트 중 하나에서 JJA VIT (3 ~ <6 세 기간)를 완료 한 환자와 최소 18 개월 및 5 년 동안 치료를받지 않은 환자는 원래 치료 사이트에서 시험에 참여하도록 초대됩니다. 연구 팀원은 정보에 입각 한 전자 정보를 얻게되며 클리닉 내 JJA Sting Challenge에 대한 예약이 할당됩니다. 동의가있는 모든 참가자, 삶의 질 (QOL), 불안 및 우울증 점수, 치료 완료 이후 현장 찌르기 반응의 역사 및 아드레날린 자동 주사체 운송/사용에 대한 태도는 시험 등록, Sting Challenge, 1 개월 후 Sting Challenge 및 3 년 동안의 설문지를 통해 수집됩니다. 혈액 샘플은 클리닉 내 약속에서 Sting Challenge 직전에 수집됩니다. 참가자는 병원 임상 기록에서 완료된 JJA VIT 코스와 관련된 후 향적 데이터에 액세스하는 데 동의해야합니다.
또한 향후 분석을 위해 혈청 바이오 뱅크가있는 추가 혈액 튜브를 수집하고 National Allergy Biorepository (ALBI)에 데이터를 포함시키기 위해 각 참가자의 선택적 동의를 구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: National Allergy Centre of Excellence
- 전화번호: 61 3 99366752
- 이메일: nace@mcri.edu.au
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- National Allergy Centre of Excellence
- 전화번호: 61 3 99366752
- 이메일: nace@mcri.edu.au
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수석 연구원:
- Carlo Yuson, MD FRACP
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
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연락하다:
- National Allergy Centre of Excellence
- 전화번호: 61 3 99366752
- 이메일: nace@mcri.edu.au
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수석 연구원:
- Troy Wanandy, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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연락하다:
- National Allergy Centre of Excellence
- 전화번호: 61 3 99366752
- 이메일: nace@mcri.edu.au
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수석 연구원:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준
- 3 개의 참여 사이트 중 하나에서 JJA VIT 프로그램을 완료 한 성인 (18 세 이상).
포함 기준 :
- 3 년에서 6 년 사이의 JJA Vit의 지속적인 프로그램을 완료했습니다.
- jja vit을 ≥ 18 개월 동안 <5 년 동안 중단했습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 <모든 사람.
- 3 년에서 <6 년 사이의 지속적인 JJA VIT 프로그램을 완료하지 않은 성인 (18 세 이상).
- 3 년에서 6 년 사이의 연속 JJA VIT 프로그램을 완료 한 성인 (18 세 이상)은 18 개월 또는> 5 년 전에 JJA VIT를 중단했습니다.
- 의학적 상태를 가진 사람은 조사관의 의견에 따르면 쏘는 도전이있을 경우 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 이해하지 못하고 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jack Jumper Ant Venom Immunotherapy 치료를 완료 한 참가자
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Jack Jumper Ant Venom 면역 요법은 피부 아래에서 곤충의 용량이 점차 증가하는 주사를 포함합니다.
치료는 보통 3-
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의에 의해 평가 된 전신 반응의 존재
기간: 주변
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이것은 임상의에 의해 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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주변
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갈색 등급 기준에 의해 측정 된 임상 적으로 평가 된 전신 반응의 심각성
기간: 주변
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브라운 등급 기준은 영향을받는 신체 시스템과 생리 학적 영향에 기초하여 증상을 분류하여 아나필락시스 반응의 심각성을 측정합니다.
이 도구는 3 점 채점 시스템을 사용합니다 : 1 학년 : 경증, 2 학년 : 보통, 3 학년 : 심한.
더 높은 점수는 더 심각한 아나필락시스 반응을 나타냅니다.
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주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 별 설문지에서 환자에 의해보고 된 바와 같이 Jack Jumper Ant Venom 면역 요법의 중단 후 현장 찌르기에 대한 전신 반응의 변화
기간: 등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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VENOM IMMUNOTHERATY 치료가 완료된 이후 환자가 가질 수있는 Jack Jumper Ant stings에 대한 정보를 캡처하는 환자가 완료 할 시험 특정 설문지와 어떤 유형의 반응을 경험했는지 여부.
찌르기가 경험이 없다면 한 가지 질문에만 답변해야합니다.
Sting/S가 경험 된 경우 타이밍, 증상, 위치, 치료 및 환경을 포함한 10 가지 질문이 있습니다.
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등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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브라운 등급 기준에 의해 측정 된 Jack Jumper Ant Venom 면역 요법의 중단 후 현장 찌르기에 대한 전신 반응의 심각도 변화
기간: 등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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브라운 등급 기준은 영향을받는 신체 시스템과 생리 학적 영향에 기초하여 증상을 분류하여 아나필락시스 반응의 심각성을 측정합니다.
이 도구는 3 점 채점 시스템을 사용합니다 : 1 학년 : 경증, 2 학년 : 보통, 3 학년 : 심한.
더 높은 점수는 더 심각한 아나필락시스 반응을 나타냅니다.
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등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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아드레날린 자동 주사에 의해 측정 된 아드레날린 자동 주사에 대한 태도 변화
기간: 등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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아드레날린 자동 주사기 설문지는 4 개의 질문 조사로 아드레날린 자동 주사기와 관련된 환자의 태도 및 행동을 측정합니다.
아드레날린 자동 주사기 (예/아니오)의 현재 소유권, 자동 주사기 유지 보수 (의사의 조언, 개인 결정 또는 기타 영향), 운송/저장 행동 (일정한 운송에서 알 수없는 위치에 이르기까지), 최소 점수가 최소 점수 인 Auto-Injectates를 사용한 7 점 스케일을 사용한 전반적인 태도 평가, 전반적인 태도 평가, 최소 점수는 7입니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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Vespid Life of Life 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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적응 된 곤충 알레르기 특정 건강 관련 삶의 질 설문지. 14 개의 질문 7 개의 응답 옵션이 1-7 점을 부여하고 점수가 낮은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. |
등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화
기간: 등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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우울증과 불안을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 응답 범위는 0에서 3이며, 14 응답은 0에서 42 사이의 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증의 심각성이 높음을 나타냅니다.
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등록시, 1 개월 후 절차 및 연간 3 년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NACE-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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