Imunoterapie Jack Jumper Ant Venom Dlouhodobá účinnost (JAVELIN)
Alergie Venom Jack Jumper Ant (JJA) je jedinečně australský zdravotní stav. Je to hlavní příčina alergie na jed a ovlivňuje až tři procenta populace. 70 procent lidí s alergií JJA bude mít další reakci na opakované bodnutí a zdá se, že tato citlivost přetrvává po mnoho let.
Ukázalo se, že imunoterapie Venom (VIT) je bezpečná a účinná léčba v prevenci závažných systémových alergických reakcí (anafylaxe) na budoucí bodnutí. V současné době je nabízen pacientům jako standardní péči v Tasmánii, jižní Austrálii a Victoria. Přestože se JJA VIT používá již mnoho let, chybí důkazy o dlouhodobém přínosu léčby a o tom, jak ovlivňuje kvalitu života pacienta.
Tato studie nabídne pacientům, kteří dokončili program JJA VIT (mezi 3 a <6-rokem), a byli mimo léčbu po dobu nejméně 18 měsíců a <5 let, aby měli pod dohledu výzvu JJA Sting a krevní test k posouzení jejich úrovně tolerance JJA Venom. Rovněž je požádá, aby vyplnili soubor dotazníků na různých časových bodech, aby získali historii jejich expozice a reakcí na JJA bodnutí mimo nemocniční nastavení (polní body) a změřili dopad dokončeného VIT a znalosti jejich výsledku jejich bodnutí na jejich kvalitu života a jejich chování kolem automobilů.
Tato opatření budou použita k prozkoumání dlouhodobé účinnosti JJA VIT a dopadu Sting Challenge Post VIT na kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to prospektivní, multicentrická klinická studie fáze 4 zkoumající dlouhodobou účinnost (měřená reakcí na nemocniční výzvu JJA Sting, primární výsledek) a dopad na kvalitu života JJA Vit zahrnující 3 australská terciární nemocnice nabízející tuto léčbu nabízející tuto léčbu a nemocnici v motině a lékařské středisko Monash.
Pacienti, kteří dokončili svou JJA VIT (mezi 3 a <6 lety) na jednom ze 3 míst a mimo léčbu po dobu nejméně 18 měsíců a <5 let, budou vyzváni k účasti na pokusu jejich původním ošetřovacím místem. Člen výzkumného týmu získá informovaný e-consent a přidělení bude přidělena rezervace pro inctinic JJa Sting Challenge. Pro všechny účastníky souhlasí, kvalita života (QOL), skóre úzkosti a deprese, historie reakcí v terénu bodnutí od dokončení léčby a postoje k přepravě/využití adrenalinových autoinjektorů budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku při zápisu do soudu, STING Challenge, 1-Month po Sting Challenge a každoročně po dobu 3 let. Vzorek krve bude odebrán bezprostředně před výzvou Sting při jmenování incinic. Účastníci budou rovněž požádáni o souhlas s přístupem k retrospektivním údajům souvisejícím s jejich dokončeným kurzem JJA z jejich nemocničních klinických záznamů.
Od každého účastníka budou také požadovány volitelné souhlasy pro sběr další trubice krve se sérem biobanked pro budoucí analýzu a zahrnutí jejich údajů do národního alergického biorepositoru (Albi).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: National Allergy Centre of Excellence
- Telefonní číslo: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonní číslo: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Yuson, MD FRACP
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonní číslo: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Troy Wanandy, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- National Allergy Centre of Excellence
- Telefonní číslo: 61 3 99366752
- E-mail: nace@mcri.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kymble Spriggs, MBBS MPH FRACP FRCP FAAAAI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
- Každý dospělý (≥ 18 let), který dokončil program JJA VIT na jednom ze tří zúčastněných míst.
Kritéria pro zařazení:
- Dokončil nepřetržitý program JJA VIT o délce 3 až <6 let.
- Přestali JJA VIT po dobu ≥ 18 měsíců, ale <5 let.
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Každá osoba <18 let.
- Každý dospělý (≥ 18 let), který nedokončil nepřetržitý program trvání JJA VIT mezi 3 a 6 lety.
- Každý dospělý (≥ 18 let), který dokončil nepřetržitý program JJA VIT trvání mezi 3 a 6 lety, ale přestal JJA Vit <18 měsíců nebo> 5 let.
- Každá osoba, která má zdravotní stav, že podle názoru vyšetřovatele je může vystavit zvýšenému riziku, pokud by měla mít výzvu.
- Nelze pochopit požadavky na studium a poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří dokončili léčbu Immmunoterapie Jack Jumper Ant Venom
|
Imunoterapie Jumper Ant Venom Jack Jumper Ant Venom zahrnuje injekce pod kůží postupně zvyšujících dávky jedu hmyzu.
Léčba je obvykle mezi 3-
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost systémové reakce, jak bylo hodnoceno lékařem
Časové okno: Periprocedurální
|
To bude zaznamenáno lékařem jako ano nebo ne.
|
Periprocedurální
|
|
Závažnost klinicky hodnocené systémové reakce měřená podle kritérií hnědého třídění
Časové okno: Periprocedurální
|
Kritéria hnědého klasifikace měří závažnost anafylaktických reakcí kategorizací symptomů na základě postižených tělesných systémů a fyziologického dopadu.
Tento nástroj používá 3-bodový systém třídění: stupeň 1: mírný, stupeň 2: Mírný, stupeň 3: závažné.
Vyšší skóre naznačují závažnější anafylaktické reakce.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přítomnosti systémové reakce na bodnutí pole po ukončení imunoterapie Jumperem Ant Venom Jackem, jak je uveden pacientem v dotazníku specifické pro zkoušku
Časové okno: Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Zkušební konkrétní dotazník, který má být vyplněn pacientem, který zachycuje informace o jakémkoli jádrovém mravenci, které pacient mohl mít od dokončení imunoterapie jedu a zda zažili jakýkoli typ reakce.
Pokud nebyla zažila žádný bodnutí, je třeba odpovědět pouze na jednu otázku.
Pokud došlo k tomu, že Sting/S bylo položeno deset otázek, včetně načasování, symptomů, umístění, léčby a životního prostředí.
|
Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
|
Změna závažnosti systémové reakce na bodnutí pole po ukončení imunoterapie Jemper Ant Venom měřeno podle kritérií hnědého třídění
Časové okno: Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Kritéria hnědého klasifikace měří závažnost anafylaktických reakcí kategorizací symptomů na základě postižených tělesných systémů a fyziologického dopadu.
Tento nástroj používá 3-bodový systém třídění: stupeň 1: mírný, stupeň 2: Mírný, stupeň 3: závažné.
Vyšší skóre naznačují závažnější anafylaktické reakce.
|
Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
|
Změna postoje vůči adrenalinovým auto-injektorům, měřeno dotazníkem pro automatické injektory adrenalinu
Časové okno: Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Dotazník automatického injektoru adrenalinu měří postoje a chování pacienta související s automatické injektory adrenalinu jako průzkum 4 otázek.
Current possession of an adrenaline auto-injector (yes/no), decision-making process regarding auto-injector maintenance (doctor advice, personal decision, or other influence), carrying/storage behaviors (ranging from constant carriage to unknown location), overall attitude assessment using a 7-point scale regarding the advantages and disadvantages of carrying an auto-injector where the minimum score is 1 and the maximum score is 7.
Nižší skóre označuje lepší výsledek.
|
Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
|
Změna kvality života měřená podle dotazníku kvality života Vespid
Časové okno: Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Adaptovaný dotazník o kvalitě života související s alergií na hmyz. 14 otázek se 7 možnostmi odpovědi, které poskytují skóre 1-7, s nižšími skóre představující vyšší kvalitu života. |
Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
|
Změna kvality života měřená pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Vyvinuté pro posouzení deprese a úzkosti.
Každá odezva se pohybuje od 0 do 3, 14 odpovědí se přidá, aby se celkové skóre mezi 0 a 42.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost úzkosti a deprese.
|
Při zápisu, 1měsíčním postupu a každoročně po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Le, MBBS FRACP, Royal Hobart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NACE-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .