代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者向けのアスピリン
2025年5月6日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者向けアスピリン：無作為化対照試験
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）は、世界中の慢性肝疾患の主な原因であり、重大な公衆衛生の問題です。
MASLDは、肝硬変および/または肝細胞癌に進行する可能性があります。
以前の証拠は、アスピリンが肝臓に対して抗抵抗性および抗線維性効果があることを示唆していますが、MASLD患者におけるアスピリンの長期的な有効性と安全性を評価するランダム化比較試験はまだ実施されていません。
この研究は、MASLDの治療におけるアスピリンの有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）は、最も一般的な慢性肝疾患の1つになり、推定有病率は世界的に30％を超えています。
MASLDは、肝硬変、肝細胞癌（HCC）、および死亡を引き起こす可能性があり、残念ながら米国で肝臓移植を待つHCCの主な原因になりましたが、臨床試験でいくつかの新薬が発生したいくつかの新薬は、MASLDの改善に向けて特定の利点を提供することが示されています。
有効性と安全性の問題の制限があるため、一部の薬はMASLDの治療に期待される可能性がありますが、より多くの医学的選択が非常に期待されています。
新たな実験室での証拠は、抗血小板療法、例えばアスピリンがMASLDの進行のリスクを減らすことができることを示唆しています。ただし、適切に設計された臨床試験は、臨床使用の前に必須である必要があります。
最近発表された6か月の第2相ランダム化比較試験（RCT）は、毎日のアスピリンがMASLDを改善する可能性があることを実証しましたが、この研究のいくつかの制限をさらに調査する必要があります。
したがって、MASLDに対する低用量アスピリン療法の長期的な効果を評価するためにRCTを実施することを目指しています。
この第2相、二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、この研究の包含および除外基準を満たすMASLD患者を募集します。
参加者は、240週間、毎日の低用量（81mg）アスピリンまたはプラセボを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。
参加者は12週間ごとに外来患者の診療所でフォローアップされ、肝臓剛性測定（LSM）は、振動制御された過渡的エラストグラフィ（VCTE）を使用して評価されます。
サロゲートプライマリエンドポイントは、48週目のVCTE推定肝剛性の平均絶対変化です。
臨床結果の主要エンドポイントは、240週目のMASLD関連の結果（LSM進行> = 5 kPa、肝臓の代償不全、HCC開発、心血管イベント、および死亡）です。
二次エンドポイントには、1H-MR分光法と肝機能パラメーター、および出血イベントの累積発生率で測定された肝脂肪画分の平均絶対変化が含まれます。
さらに、この研究では、PNPLA3、TM6SF2、MBOAT7遺伝子、臨床結果などの便微生物叢/ MASLD関連の単一ヌクレオチド多型との関連を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
- 電話番号：3301 +886423592525
- メール：tylee@vghtc.gov.tw
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
- 電話番号：3301 0423592525
- メール：tylee@vghtc.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- Delphiコンセンサスによって定義されているMasldと診断され、5つの心代謝基準のうち少なくとも1つ
除外基準：
- アルコール摂取量の増加（女性では平均20 g/日、男性の場合は30 g以上）
- 糖化ヘモグロビン（HBA1C）レベル≥9.0％
- HBV、HCV、自己免疫性肝炎、ウィルソン病など、慢性肝疾患の他の原因。
- 肝臓の代償不全（Child-PughクラスBまたはC）
- 重大な門脈高血圧（血小板数<100,000/mm3、脾腫、および/または食道/胃静脈瘤の存在）を伴う肝臓肝硬変）
- F2、F3、または赤色の兆候と定義された高リスクのEGVは、スクリーニングの6か月以内に内視鏡検査によって診断されました。
- 6か月以内に内視鏡検査によって診断された活動的な消化性潰瘍疾患前のスクリーニング
- FIB-4インデックス<1.3スクリーニング時
- 心血管イベントの歴史など、抗血小板療法に示されています
- アスピリンアレルギーの歴史
- 血友病などの出血性障害の病歴
- 妊娠または母乳育児
- EGFR <30 ml/min/1.73として定義される重度の腎障害 m²
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリンアーム
参加者は、毎日の低用量（81mg）アスピリンまたはプラセボを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます
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参加者は、毎日の低用量（81mg）アスピリンまたはプラセボを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者は、毎日の低用量（81mg）アスピリンまたはプラセボを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます
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参加者は、毎日の低用量（81mg）アスピリンまたはプラセボを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VCTE推定LSMの平均絶対変化
時間枠：48週
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サロゲートプライマリエンドポイントは、VCTE推定LSM（KPA）の平均絶対変化です。
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48週
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MASLD関連の臨床結果の累積発生率
時間枠：240週
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臨床結果の主要エンドポイントは、LSM進行> = 5 kPa、肝臓の減価補償、HCC開発、心血管イベント、および死亡など、MASLD関連の有害転帰の累積発生率（％）です。
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240週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VCTE推定LSMの平均パーセント変化
時間枠：48週目、240週
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VCTE（％）で測定されたLSMの平均パーセント変化
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48週目、240週
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肝脂肪分率の変化
時間枠：48週目、240週
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MRS（％）によって測定された肝脂肪分率の平均変化
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48週目、240週
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血清AST/ ALTの平均絶対変化
時間枠：48週目、240週
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血清ASTの平均絶対変化、alt（u/l）
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48週目、240週
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血清AST/ ALTの平均パーセント変化
時間枠：48週目、240週
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血清AST/ ALTの平均パーセント変化（％）
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48週目、240週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月12日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF24404A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。