Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro pacienty s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickým onemocněním jater

6. května 2025 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Aspirin pro pacienty s steatotickým onemocněním jater spojeného s metabolickou dysfunkcí: randomizovaná kontrolovaná studie

Metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD) je hlavní příčinou chronického onemocnění jater po celém světě a významným problémem veřejného zdraví. Masld může postupovat k jaterní cirhóze a/nebo hepatocelulárním karcinomu. Ačkoli předchozí důkazy naznačují, že aspirin má antisteatotické a antifibrotické účinky na játra, musí být dosud provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost aspirinu u pacientů s MASLD. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti aspirinu při léčbě MASLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD) se stalo jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater, přičemž odhadovaná prevalence přesahující 30% po celém světě. Masld může mít za následek cirhózu jater, hepatocelulární karcinom (HCC) a smrt a bohužel se stala hlavní příčinou HCC čekání na transplantaci jater v USA, ačkoli několik nových léků předložených v klinických studiích nabízí určité výhody při zlepšování MASLD. S omezeními problémů s účinností a bezpečnosti, i když některé léky možná naděje v léčbě MASLD, více lékařských rozhodnutí zůstávají velmi očekávané. Vznikající laboratorní důkazy naznačují, že antiagregační terapie, např. Aspirin, může snížit riziko progrese MASLD; Před jejím klinickým použitím by však měla být povinná dobře navržená klinická hodnocení. Nedávno publikovaná šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) fáze 2 (RCT) prokázala, že denní aspirin může zlepšit MASLD, ale další omezení této studie by mělo být dále zkoumáno. Naším cílem je proto provádět RCT k vyhodnocení dlouhodobého účinku nízkodávkové aspirinové terapie na MASLD. Tato fáze 2, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie přijme MASLD pacienty, kteří splňují kritéria inkluze a vyloučení této studie. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem po dobu 240 týdnů. Účastníci budou sledovat na ambulantních klinikách každých 12 týdnů a měření tuhosti jater (LSM) bude vyhodnoceno pomocí přechodné elastografie kontrolované vibrace (VCTE). Náhradní primární koncový bod je průměrná absolutní změna tuhosti jater, která odhalila VCTE, ve 48. týdnu. Klinickým výsledkem primárním koncovým bodem jsou výsledky související s MASLD (progrese LSM> = 5 kPa, dekompenzace jater, vývoj HCC, kardiovaskulární příhody a smrt) v týdnu 240. Sekundární koncové body zahrnují průměrné absolutní změny frakce jaterního tuku měřené 1H-MR spektroskopií a parametry jaterních funkcí a kumulativní incidence krvácení. Studie navíc prozkoumá asociace mezi jedno nukleotidovými polymorfismy souvisejícími s mikrobiotou/ masd, jako jsou PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7 geny a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
  • Telefonní číslo: 3301 +886423592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD
          • Telefonní číslo: 3301 0423592525
          • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnostikována Masld, která je definována konsensem Delphi, s alespoň jedním z pěti kardiometabolických kritérií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zvýšený příjem alkoholu (průměr ≥ 20 g/den pro ženy a ≥ 30 g/den pro muže)
  2. Hladina hemoglobinu (HbA1c)
  3. Další příčiny chronického onemocnění jater, jako je HBV, HCV, autoimunitní hepatitida, Wilsonova nemoc atd.
  4. Dekompenzace jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  5. Cirhóza jater s významnou hypertenzí portálu (počet destiček <100 000/mm3, splenomegalie a/nebo přítomnost varixů jícnu/žaludku)
  6. Vysoce rizikové EGV, definované jako F2, F3 nebo se znaky červené barvy, diagnostikované endoskopií do 6 měsíců před screeningem
  7. Aktivní peptická onemocnění vředů diagnostikovaná endoskopií do 6 měsíců před screeningem
  8. Index FIB-4 <1,3 při screeningu
  9. Indikováno pro jakoukoli anti-depa terapii, jako je historie kardiovaskulárních příhod
  10. Historie alergie na aspirin
  11. Historie poruch krvácení, jako je hemofilie
  12. Těhotenství nebo kojení
  13. Těžké poškození ledvin, které je definováno jako EGFR <30 ml/min/1,73 m²
  14. Jakékoli malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin Arm
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Lék: Aspirin 81 mg Enterická potahovaná karta - 1 tablet
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Ostatní jména:
  • UN-IMPEDE E.F.C.
Komparátor placeba: Placebo paže
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Lék: Placebo
Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání denního aspirinu nebo placeba denně s nízkou dávkou (81 mg) nebo placebem
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna LSM-odhadovaného VCTE
Časové okno: Týden 48
Náhradní primární koncový bod je průměrná absolutní změna LSM odhaleného VCTE (KPA).
Týden 48
Kumulativní výskyt klinických výsledků souvisejících s MASLD
Časové okno: Týden 240
Primárním koncovým bodem klinického výsledku je kumulativní incidence (%) jakýchkoli nepříznivých výsledků souvisejících s MASLD, včetně progrese LSM> = 5 kPa, dekompenzace jater, vývoje HCC, kardiovaskulárních příhod a smrti.
Týden 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna LSM odhadovaného do VCTE
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrná procentuální změna LSM měřená pomocí VCTE (%)
Týden 48, týden 240
Změny ve frakci jaterního tuku
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrná změna jaterního tukového frakce měřená MRS (%)
Týden 48, týden 240
Průměrné absolutní změny séra AST/ alt
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrné absolutní změny séra AST, Alt (U/L)
Týden 48, týden 240
Průměrné procentuální změny séra AST/ alt
Časové okno: Týden 48, týden 240
Průměrné procentuální změny séra AST/ ALT (%)
Týden 48, týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teng-Yu Lee, MD, MBA, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF24404A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg Enterická potahovaná karta - 1 tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit