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臨床パラメーターと患者の快適性に対する専門的な予防の影響:ランダム化されたスリップマウス臨床試験

2025年4月19日 更新者:João Nascimento、University of Lisbon

この臨床試験の目標は、ガイド付きバイオフィルム療法(GBT)プロトコルが口腔の健康を改善または維持できるかどうか、および従来のプロトコルと比較して患者により多くの快適さを提供できるかどうかを評価することです。

この研究には、18歳以上の25人の成人患者が関与し、健康で、精液がなく、20を超える自然な歯があり、歯周炎はありませんでした。

それが答えることを目指している主な質問:

  • GBTプロトコルは、従来のプロトコルと比較して口腔の健康を改善または維持していますか?
  • GBTプロトコルは、従来のプロトコルよりも患者にとって快適ですか? 比較グループ:研究者は、従来のプロトコル(グループAの象限IおよびIII、およびグループBの象限IIとIV)をテストGBTプロトコル(反対側象限で使用)と比較して、GBTプロトコルが臨床転帰の改善と患者の快適性の向上をもたらすかどうかを確認しました。

参加者は次のとおりです。

  • 口の別々の象限に口腔予防(GBTおよび従来のプロトコル)の2つの異なるプロトコルを受けます。
  • 介入後、ベースライン(T0)、1週間(T1)、および3週間(T2)の3つの時点で臨床パラメーターを評価します。
  • 各象限で0〜10のリッカートスケールで視覚アナログスケール(VAS)を使用して、介入の快適さを評価します。

調査の概要

詳細な説明

参加者の最初の評価と研究への包含の後、参加者は、象限IおよびIIIで従来のプロトコルが使用されたグループAおよび象限IIとIVのテストプロトコル、および従来のプロトコルが象限IIおよびIVで使用されたグループBおよびIIIのテストプロトコルで使用されたグループAにブロックでランダム化されました。

観察は、ベースライン、介入の1週間後、介入の3週間後の3つの異なる時間で行われました。 (図1)各参加者の臨床評価は、Ainamo&Bay Gingival Bleeding Index(GBI)、O'Leary Plaque Control Record(PCR)、およびSilness andLöePlaque Index(PI)を使用して実施されました。 (26-28)研究の主要な結果変数は、二次結果変数としてプラークインデックス(PI)を伴う歯肉出血指数(GBI)でした。

最初のデータ収集の翌日に、主任研究者によって行われた1つの予約で割り当てられたプロトコルに従って、ハードおよびソフト堆積物が削除されました。 コントロールプロトコルは、パワー1でWoodpecker®スカーラー(ギリン、広東、541004 p.r.china)を使用した機械的スケーリングで構成され、続いてR&Sラバードーム(R&S®歯科用製品25、Rue Bleue -75009 Paris)でR&Sラバードーム(R&S®歯科用製品25、Rue Bleue -75009 Paris 250(Direct®P.Poprishing)を使用して構成されています。 Box 723、Se-194 27 27 UpplandsVäsby、Sweden)は1分あたり10,000回転の速度で。

テストプロトコルは、プラーク開示者(バイオフィルム開示者、ウィットマンGmbh&Co KG 64673 ZWINGENBERG-ドイツ)の適用後の歯周状態の評価で構成され、その後、口腔衛生指示とバイオフィルム除去が行われたバイオフィルム除去が行われました。 Vuarpillière、31、1260 Nyon -Switzerland)エアフローPrephylaxis®デバイス(Electro Medical Systems S.A.、Chemin de laVuarpillière、31、1260 Nyon -Switzerland) ジェットストリームは、3の電力で、灌漑は10の電力で使用されました。 次に、PSスカラーチップ(ElectroMedicalSystems®S.A.、Chemin de LaVuarpillière、31、1260 Nyon -Switzerland)を使用して、同じデバイスのPiezon Scallerを使用して微積分学を除去しました。

最初のフォローアップ評価(T1)は介入の1週間後に実施され、2回目のフォローアップ評価(T2)は、初期評価(T0)を実行した同じ研究助手によって行われた介入の3週間後に行われました。 データ収集の精度と精度は、使用された機器と研究者が可能な測定エラーを最小限に抑えて制御することにより、保証されました。 研究者は、研究が開始される前に校正を受けて、ご意見を訓練し、その後、主任研究者との基準について議論しました。

任命後、参加者は、各象限で0〜10のリッカートスケールで測定された視覚アナログスケールを使用して快適さを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で、精液のない、歯周炎のない、そして20以上の自然な歯を持つ

除外基準:

  • 4以上の歯周ポケットを備えた歯科インプラントは、特別なニーズを持つ固定矯正器具を備えた、いくつかの医学的病理を備えた、研究の3か月前に抗生物質を服用し、喫煙者はエリスリトールに対して既知の過敏症とフォローアップを完了しなかった患者に既知の過敏症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
GBTプロトコル
GBTプロトコル
他の名前:
  • GBTプロトコル
マスターピエゾンを使用してください
アクティブコンパレータ:コントロール
スカラリングと研磨
スカラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBI
時間枠:4週間
アイナモ&ベイ歯肉出血指数
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR
時間枠:4週間
O'Leary Plaque Control Record
4週間
Pi
時間枠:4週間
シルネスとlöeプラークインデックス
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月17日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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