Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profesjonell profylakse på kliniske parametere og pasientkomfort: Randomisert slapp-munn klinisk studie

19. april 2025 oppdatert av: João Nascimento, University of Lisbon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den guidede biofilmbehandlingsprotokollen kan forbedre eller opprettholde oral helse og om det gir mer komfort for pasienter sammenlignet med en konvensjonell protokoll.

Studien involverte 25 voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, sunne, umedisinerte, med mer enn 20 naturlige tenner, og ingen periodontitt.

Hovedspørsmål det tar sikte på å svare på:

  • Forbedrer eller opprettholder GBT -protokollen oral helse sammenlignet med en konvensjonell protokoll?
  • Er GBT -protokollen mer behagelig for pasienter enn den konvensjonelle protokollen? Sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignet den konvensjonelle protokollen (brukt i kvadranter I og III for gruppe A, og i kvadranter II og IV for gruppe B) til Test GBT -protokollen (brukt i motsatte kvadranter) for å se om GBT -protokollen resulterer i forbedrede kliniske resultater og bedre pasientkomfort.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå to forskjellige protokoller for oral profylakse (GBT og konvensjonelle protokoller) på separate kvadranter i munnen.
  • La sine kliniske parametere vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), en uke (T1) og tre uker (T2) etter intervensjonen.
  • Vurder komforten ved intervensjonen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter den første evalueringen av deltakerne og deres inkludering i studien, ble deltakerne randomisert i blokker i gruppe A der en konvensjonell protokoll ble brukt i kvadranter I og III og testprotokollen i kvadranter II og IV, og gruppe B der en konvensjonell protokoll ble brukt i kvadranter II og IV og testprotokollen i kvadrant I og III.

Observasjonene ble gjort ved tre forskjellige tider: baseline, en uke etter intervensjonen, og tre uker etter intervensjonen. (Figur 1) Den kliniske vurderingen av hver deltaker ble utført ved bruk av Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), O'Leary Plaque Control Record (PCR) og Silness og Löe Plaque Index (PI). (26-28) Den primære utfallsvariabelen til studien var Gingival Bleeding Index (GBI) med plakkindeksen (PI) som en sekundær utfallsvariabel.

Hard og myke forekomster ble fjernet i henhold til protokollen som ble tildelt i en avtale utført av hovedetterforskeren dagen etter den første datainnsamlingen. Kontrollprotokollen besto av mekanisk skalering med Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) ved strøm 1, etterfulgt av flekkfjerning og polering med R & S Rubber Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) med ProPy Past CCS® Bleue Boks 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Sverige) med en hastighet på 10.000 rotasjoner per minutt.

Testprotokollen besto i en vurdering av periodontal status etter anvendelse av plakkavslisningen (Biofilm -avsløringen, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Tyskland), fulgt av oral hygieneinstruksjon Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits) med Airflow Prophylaxis Master® -enheten (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits). Jetstrømmen ble brukt med en kraft på 3 og vanningen med en kraft på 10. Fjerning av kalkulus ble deretter utført med Piezon Scaller av den samme enheten ved bruk av en PS Scaler -spiss (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits).

Den første oppfølgingsvurderingen (T1) ble utført en uke etter intervensjonen, og den andre oppfølgingsvurderingen (T2) ble utført 3 uker etter intervensjonen utført av den samme forskningsassistenten som utførte den første vurderingen (T0). Ubeslåtte presisjon og nøyaktighet av datainnsamlingen ble sikret ved å kalibrere instrumentene som ble brukt og etterforskerne for å minimere og kontrollere mulige målefeil. Assisterende etterforsker gjennomgikk kalibrering før studien starter for å trene ubesluttsomme, etterfulgt av en diskusjon om kriteriene med hovedetterforskeren.

Etter avtalen vurderte deltakeren komfort ved å bruke en visuell analog skala målt på en Likert skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal
        • University Lisbon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • sunn, umedisinert, uten periodontitt, og med mer enn 20 naturlige tenner

Eksklusjonskriterier:

  • Tannimplantater, med periodontale lommer lik eller større enn 4, med faste kjeveortopediske apparater, med spesielle behov, med en viss medisinsk patologi, som tok antibiotika 3 måneder før studien, røykere, med kjent overfølsomhet for erythitol og pasienter som ikke fullførte oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
GBT -protokoll
GBT -protokoll
Andre navn:
  • GBT -protokoll
Bruk Master Piezon
Aktiv komparator: Kontroll
Skalling og polering
Scalling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GBI
Tidsramme: 4 uker
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR
Tidsramme: 4 uker
O'Leary Plaque Control Record
4 uker
Pi
Tidsramme: 4 uker
Silness og Löe Plaque Index
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere