- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936306
Effekt av profesjonell profylakse på kliniske parametere og pasientkomfort: Randomisert slapp-munn klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den guidede biofilmbehandlingsprotokollen kan forbedre eller opprettholde oral helse og om det gir mer komfort for pasienter sammenlignet med en konvensjonell protokoll.
Studien involverte 25 voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, sunne, umedisinerte, med mer enn 20 naturlige tenner, og ingen periodontitt.
Hovedspørsmål det tar sikte på å svare på:
- Forbedrer eller opprettholder GBT -protokollen oral helse sammenlignet med en konvensjonell protokoll?
- Er GBT -protokollen mer behagelig for pasienter enn den konvensjonelle protokollen? Sammenligningsgruppe: Forskere sammenlignet den konvensjonelle protokollen (brukt i kvadranter I og III for gruppe A, og i kvadranter II og IV for gruppe B) til Test GBT -protokollen (brukt i motsatte kvadranter) for å se om GBT -protokollen resulterer i forbedrede kliniske resultater og bedre pasientkomfort.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå to forskjellige protokoller for oral profylakse (GBT og konvensjonelle protokoller) på separate kvadranter i munnen.
- La sine kliniske parametere vurdert på tre tidspunkter: baseline (T0), en uke (T1) og tre uker (T2) etter intervensjonen.
- Vurder komforten ved intervensjonen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på en Likert -skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den første evalueringen av deltakerne og deres inkludering i studien, ble deltakerne randomisert i blokker i gruppe A der en konvensjonell protokoll ble brukt i kvadranter I og III og testprotokollen i kvadranter II og IV, og gruppe B der en konvensjonell protokoll ble brukt i kvadranter II og IV og testprotokollen i kvadrant I og III.
Observasjonene ble gjort ved tre forskjellige tider: baseline, en uke etter intervensjonen, og tre uker etter intervensjonen. (Figur 1) Den kliniske vurderingen av hver deltaker ble utført ved bruk av Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), O'Leary Plaque Control Record (PCR) og Silness og Löe Plaque Index (PI). (26-28) Den primære utfallsvariabelen til studien var Gingival Bleeding Index (GBI) med plakkindeksen (PI) som en sekundær utfallsvariabel.
Hard og myke forekomster ble fjernet i henhold til protokollen som ble tildelt i en avtale utført av hovedetterforskeren dagen etter den første datainnsamlingen. Kontrollprotokollen besto av mekanisk skalering med Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) ved strøm 1, etterfulgt av flekkfjerning og polering med R & S Rubber Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) med ProPy Past CCS® Bleue Boks 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Sverige) med en hastighet på 10.000 rotasjoner per minutt.
Testprotokollen besto i en vurdering av periodontal status etter anvendelse av plakkavslisningen (Biofilm -avsløringen, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Tyskland), fulgt av oral hygieneinstruksjon Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits) med Airflow Prophylaxis Master® -enheten (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits). Jetstrømmen ble brukt med en kraft på 3 og vanningen med en kraft på 10. Fjerning av kalkulus ble deretter utført med Piezon Scaller av den samme enheten ved bruk av en PS Scaler -spiss (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Sveits).
Den første oppfølgingsvurderingen (T1) ble utført en uke etter intervensjonen, og den andre oppfølgingsvurderingen (T2) ble utført 3 uker etter intervensjonen utført av den samme forskningsassistenten som utførte den første vurderingen (T0). Ubeslåtte presisjon og nøyaktighet av datainnsamlingen ble sikret ved å kalibrere instrumentene som ble brukt og etterforskerne for å minimere og kontrollere mulige målefeil. Assisterende etterforsker gjennomgikk kalibrering før studien starter for å trene ubesluttsomme, etterfulgt av en diskusjon om kriteriene med hovedetterforskeren.
Etter avtalen vurderte deltakeren komfort ved å bruke en visuell analog skala målt på en Likert skala fra 0 til 10 for hver kvadrant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunn, umedisinert, uten periodontitt, og med mer enn 20 naturlige tenner
Eksklusjonskriterier:
- Tannimplantater, med periodontale lommer lik eller større enn 4, med faste kjeveortopediske apparater, med spesielle behov, med en viss medisinsk patologi, som tok antibiotika 3 måneder før studien, røykere, med kjent overfølsomhet for erythitol og pasienter som ikke fullførte oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
GBT -protokoll
|
GBT -protokoll
Andre navn:
Bruk Master Piezon
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Skalling og polering
|
Scalling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GBI
Tidsramme: 4 uker
|
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR
Tidsramme: 4 uker
|
O'Leary Plaque Control Record
|
4 uker
|
|
Pi
Tidsramme: 4 uker
|
Silness og Löe Plaque Index
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-FMDUL 202155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .