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Efecto de la profilaxis profesional en los parámetros clínicos y la comodidad del paciente: ensayo clínico aleatorizado

19 de abril de 2025 actualizado por: João Nascimento, University of Lisbon

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el protocolo de terapia de biopelícula guiada (GBT) puede mejorar o mantener la salud oral y si proporciona más comodidad a los pacientes en comparación con un protocolo convencional.

El estudio involucró a 25 pacientes adultos de 18 años o más, sano, sin medicación, con más de 20 dientes naturales y sin periodontitis.

Preguntas principales con el objetivo de responder:

  • ¿El protocolo GBT mejora o mantiene la salud oral en comparación con un protocolo convencional?
  • ¿El protocolo GBT es más cómodo para los pacientes que el protocolo convencional? Grupo de comparación: los investigadores compararon el protocolo convencional (utilizado en los cuadrantes I y III para el grupo A, y en los cuadrantes II y IV para el grupo B) con el protocolo GBT de prueba (utilizado en los cuadrantes opuestos) para ver si el protocolo GBT da como resultado mejores resultados clínicos y una mejor comodidad del paciente.

Los participantes:

  • Someterse a dos protocolos diferentes para la profilaxis oral (GBT y protocolos convencionales) en cuadrantes separados de su boca.
  • Tener sus parámetros clínicos evaluados en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), una semana (T1) y tres semanas (T2) después de la intervención.
  • Califique la comodidad de la intervención utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala Likert de 0 a 10 para cada cuadrante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la evaluación inicial de los participantes y su inclusión en el estudio, los participantes fueron asignados al azar en bloques en el Grupo A donde se usó un protocolo convencional en los cuadrantes I y III y el protocolo de prueba en los cuadrantes II y IV, y el grupo B donde se usó un protocolo convencional en cuadrantes II y IV y el protocolo de prueba en cuadrantes I y III.

Las observaciones se hicieron en tres veces diferentes: línea de base, una semana después de la intervención y tres semanas después de la intervención. (Figura 1) La evaluación clínica de cada participante se realizó utilizando el índice de sangrado gingival Ainamo & Bay (GBI), el registro de control de placa (PCR) de O'Leary y el índice de placa Silness y Löe (PI). (26-28) La variable de resultado primaria del estudio fue el índice de sangrado gingival (GBI) con el índice de placa (PI) como una variable de resultado secundaria.

Los depósitos duros y blandos se eliminaron de acuerdo con el protocolo asignado en una cita realizada por el investigador principal el día después de la primera recopilación de datos. El protocolo de control consistió en escala mecánica con WoodPecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) en Power 1, seguido de la eliminación y pulido de manchas con R&S Rubber Dome (R&S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) con Prophy Paste CCS® Pasta de pulido RDA 250 (Directa Directa. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suecia) a una velocidad de 10,000 rotaciones por minuto.

El protocolo de prueba consistió en una evaluación del estado periodontal después de la aplicación del divulgador de placa (Biofilm Deglerer, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Alemania), seguido de las instrucciones de higiene oral y la eliminación de biopelículas con un jet Erytritol (Airflow Plus Powder®, Electro Medicina Medicina S.A. Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza) con el dispositivo Master® de Profilaxis de flujo de aire (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza). La corriente de chorro se usó en una potencia de 3 y el riego a una potencia de 10. La eliminación del cálculo se realizó luego con la cleteer piezon del mismo dispositivo utilizando una punta de escalador PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza).

La primera evaluación de seguimiento (T1) se realizó una semana después de la intervención, y la segunda evaluación de seguimiento (T2) se realizó 3 semanas después de la intervención realizada por el mismo asistente de investigación que realizó la evaluación inicial (T0). La precisión y la precisión de la recopilación de datos se aseguraron calibrando los instrumentos utilizados y los investigadores para minimizar y controlar posibles errores de medición. El investigador asistente se sometió a la calibración antes del inicio del estudio para capacitar a las indicaciones, seguido de una discusión de los criterios con el investigador principal.

Después de la cita, el participante calificó la comodidad utilizando una escala analógica visual medida en una escala Likert de 0 a 10 para cada cuadrante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisbon, Portugal
        • University Lisbon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable, sin medicado, sin periodontitis, y con más de 20 dientes naturales

Criterios de exclusión:

  • Implantes dentales, con bolsas periodontales iguales o mayores de 4, con electrodomésticos fijos de ortodoncia, con necesidades especiales, con cierta patología médica, tomando antibióticos 3 meses antes del estudio, fumadores, con hipersensibilidad conocida al eritritol y pacientes que no completaron el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Protocolo GBT
Protocolo GBT
Otros nombres:
  • Protocolo GBT
Usa el maestro piezon
Comparador activo: Control
Chispeante y pulido
chispeante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GBI
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de sangrado gingival de Ainamo & Bay
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registro de control de placa de O'Leary
4 semanas
PI
Periodo de tiempo: 4 semanas
Silness e índice de placa de Löe
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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