- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936306
Efecto de la profilaxis profesional en los parámetros clínicos y la comodidad del paciente: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el protocolo de terapia de biopelícula guiada (GBT) puede mejorar o mantener la salud oral y si proporciona más comodidad a los pacientes en comparación con un protocolo convencional.
El estudio involucró a 25 pacientes adultos de 18 años o más, sano, sin medicación, con más de 20 dientes naturales y sin periodontitis.
Preguntas principales con el objetivo de responder:
- ¿El protocolo GBT mejora o mantiene la salud oral en comparación con un protocolo convencional?
- ¿El protocolo GBT es más cómodo para los pacientes que el protocolo convencional? Grupo de comparación: los investigadores compararon el protocolo convencional (utilizado en los cuadrantes I y III para el grupo A, y en los cuadrantes II y IV para el grupo B) con el protocolo GBT de prueba (utilizado en los cuadrantes opuestos) para ver si el protocolo GBT da como resultado mejores resultados clínicos y una mejor comodidad del paciente.
Los participantes:
- Someterse a dos protocolos diferentes para la profilaxis oral (GBT y protocolos convencionales) en cuadrantes separados de su boca.
- Tener sus parámetros clínicos evaluados en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), una semana (T1) y tres semanas (T2) después de la intervención.
- Califique la comodidad de la intervención utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala Likert de 0 a 10 para cada cuadrante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la evaluación inicial de los participantes y su inclusión en el estudio, los participantes fueron asignados al azar en bloques en el Grupo A donde se usó un protocolo convencional en los cuadrantes I y III y el protocolo de prueba en los cuadrantes II y IV, y el grupo B donde se usó un protocolo convencional en cuadrantes II y IV y el protocolo de prueba en cuadrantes I y III.
Las observaciones se hicieron en tres veces diferentes: línea de base, una semana después de la intervención y tres semanas después de la intervención. (Figura 1) La evaluación clínica de cada participante se realizó utilizando el índice de sangrado gingival Ainamo & Bay (GBI), el registro de control de placa (PCR) de O'Leary y el índice de placa Silness y Löe (PI). (26-28) La variable de resultado primaria del estudio fue el índice de sangrado gingival (GBI) con el índice de placa (PI) como una variable de resultado secundaria.
Los depósitos duros y blandos se eliminaron de acuerdo con el protocolo asignado en una cita realizada por el investigador principal el día después de la primera recopilación de datos. El protocolo de control consistió en escala mecánica con WoodPecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) en Power 1, seguido de la eliminación y pulido de manchas con R&S Rubber Dome (R&S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) con Prophy Paste CCS® Pasta de pulido RDA 250 (Directa Directa. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suecia) a una velocidad de 10,000 rotaciones por minuto.
El protocolo de prueba consistió en una evaluación del estado periodontal después de la aplicación del divulgador de placa (Biofilm Deglerer, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Alemania), seguido de las instrucciones de higiene oral y la eliminación de biopelículas con un jet Erytritol (Airflow Plus Powder®, Electro Medicina Medicina S.A. Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza) con el dispositivo Master® de Profilaxis de flujo de aire (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza). La corriente de chorro se usó en una potencia de 3 y el riego a una potencia de 10. La eliminación del cálculo se realizó luego con la cleteer piezon del mismo dispositivo utilizando una punta de escalador PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suiza).
La primera evaluación de seguimiento (T1) se realizó una semana después de la intervención, y la segunda evaluación de seguimiento (T2) se realizó 3 semanas después de la intervención realizada por el mismo asistente de investigación que realizó la evaluación inicial (T0). La precisión y la precisión de la recopilación de datos se aseguraron calibrando los instrumentos utilizados y los investigadores para minimizar y controlar posibles errores de medición. El investigador asistente se sometió a la calibración antes del inicio del estudio para capacitar a las indicaciones, seguido de una discusión de los criterios con el investigador principal.
Después de la cita, el participante calificó la comodidad utilizando una escala analógica visual medida en una escala Likert de 0 a 10 para cada cuadrante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, sin medicado, sin periodontitis, y con más de 20 dientes naturales
Criterios de exclusión:
- Implantes dentales, con bolsas periodontales iguales o mayores de 4, con electrodomésticos fijos de ortodoncia, con necesidades especiales, con cierta patología médica, tomando antibióticos 3 meses antes del estudio, fumadores, con hipersensibilidad conocida al eritritol y pacientes que no completaron el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Protocolo GBT
|
Protocolo GBT
Otros nombres:
Usa el maestro piezon
|
|
Comparador activo: Control
Chispeante y pulido
|
chispeante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GBI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de sangrado gingival de Ainamo & Bay
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Registro de control de placa de O'Leary
|
4 semanas
|
|
PI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Silness e índice de placa de Löe
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-FMDUL 202155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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