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Auswirkung der professionellen Prophylaxe auf klinische Parameter und Patientenkomfort: Randomisierte klinische Slip-Mund-Studie

19. April 2025 aktualisiert von: João Nascimento, University of Lisbon

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob das GBT -Protokoll der geführten Biofilmtherapie (GBT) die Mundgesundheit verbessern oder aufrechterhalten kann und ob es den Patienten im Vergleich zu einem herkömmlichen Protokoll mehr Komfort bietet.

Die Studie umfasste 25 erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, gesund, unmediziert, mit mehr als 20 natürlichen Zähnen und ohne Parodontitis.

Hauptfragen, die es beantworten soll:

  • Verbessert das GBT -Protokoll im Vergleich zu einem herkömmlichen Protokoll die Mundgesundheit?
  • Ist das GBT -Protokoll für Patienten komfortabler als das herkömmliche Protokoll? Vergleichsgruppe: Die Forscher verglichen das konventionelle Protokoll (in Quadranten I und III für Gruppe A verwendet, und in Quadranten II und IV für Gruppe B) mit dem Test -GBT -Protokoll (in den gegenüberliegenden Quadranten), um festzustellen, ob das GBT -Protokoll zu verbesserten klinischen Ergebnissen und besserem Patientenkomfort führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Erleben Sie zwei verschiedene Protokolle für die orale Prophylaxe (GBT und konventionelle Protokolle) auf getrennten Quadranten ihres Mundes.
  • Lassen Sie ihre klinischen Parameter zu drei Zeitpunkten bewerten: Baseline (T0), eine Woche (T1) und drei Wochen (T2) nach der Intervention.
  • Bewerten Sie den Komfort der Intervention mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 für jeden Quadranten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach der anfänglichen Bewertung der Teilnehmer und ihrer Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer in Blöcken in Gruppe A randomisiert, wobei ein herkömmliches Protokoll in Quadranten I und III verwendet wurde, und das Testprotokoll in Quadranten II und IV sowie in Gruppe B, wobei ein herkömmliches Protokoll in Quadranten II und IV und das Testprotokoll in den Quadranten I und III verwendet wurde.

Die Beobachtungen wurden zu drei verschiedenen Zeiten gemacht: Grundlinie, eine Woche nach der Intervention und drei Wochen nach der Intervention. (Abbildung 1) Die klinische Bewertung jedes Teilnehmers wurde unter Verwendung des Ainamo & Bay -Gingival -Blutungsindex (GBI), des O'Leary Plaque Control Record (PCR) und des SILNAUS- und Löe -Plaque -Index (PI) durchgeführt. (26-28) Die primäre Ergebnisvariable der Studie war der Gingival Blutungsindex (GBI) mit dem Plaque-Index (PI) als sekundäre Ergebnisvariable.

Harte und weiche Ablagerungen wurden gemäß dem Protokoll, das am Tag nach der ersten Datenerfassung in einem von dem Hauptdetektiv geführten Protokoll zugewiesen wurde, entfernt. Das Kontrollprotokoll bestand aus mechanischer Skalierung mit Woodpecker® -Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P. R. China) bei Power 1, gefolgt von Fleckenentfernung und Polieren mit R & S -Gummi -Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009) mit Prophy -Paste CCS® Polierpaste RDA 250 (Directa AB). Box 723, SE-194 27 UPPLANDS Väsby, Schweden) mit einer Geschwindigkeit von 10.000 Rotationen pro Minute.

Das Testerprotokoll bestand in einer Bewertung des Parodontalstatus nach der Anwendung des Plaque -Disclosers (Biofilm -Discloser, Dr. Wittmann Gmbh & Co kg 64673 Zwingenberg - Deutschland, gefolgt von Oral Hygiene -Anweisungen und Biofilm -Entfernung mit einem Erythrit -DEGWOWS (Airflow plus Puwn®, Electro medizinische Systeme,), der Laythrit -Jet (Airflower Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) mit dem Luftstromprophylaxe Master® -Gerät (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz). Der Jetstream wurde bei einer Leistung von 3 und der Bewässerung bei einer Leistung von 10 verwendet. Die Entfernung von Kalkulus wurde dann mit dem Piezon -Kasaler desselben Geräts unter Verwendung einer PS -Scaler -Spitze (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) durchgeführt.

Die erste Follow-up-Bewertung (T1) wurde eine Woche nach der Intervention durchgeführt, und die zweite Follow-up-Bewertung (T2) wurde 3 Wochen nach der von demselben Forschungsassistenten durchgeführten Intervention durchgeführt, die die erste Bewertung (T0) durchgeführt hat. Indeotisch Präzision und Genauigkeit der Datenerfassung wurde durch Kalibrieren der verwendeten Instrumente und der Ermittler sichergestellt, um mögliche Messfehler zu minimieren und zu steuern. Der stellvertretende Ermittler wurde vor Beginn der Studie zur Ausbildung der INNECEN kalibriert, gefolgt von einer Diskussion der Kriterien mit dem Hauptuntersucher.

Nach dem Termin bewertete der Teilnehmer den Komfort mit einer visuellen analogen Skala, die auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 für jeden Quadranten gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisbon, Portugal
        • University Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, unmediziert, ohne Parodontitis und mit mehr als 20 natürlichen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Zahnimplantate mit parodontalen Taschen, die gleich oder mehr als 4 sind, mit festen kieferorthopädischen Geräten, mit besonderen Bedürfnissen, mit einer gewissen medizinischen Pathologie, die 3 Monate vor der Studie Antibiotika einnehmen, Raucher mit bekanntem Überempfindlichkeit gegen Erythrit und Patienten, die die Follow-up nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
GBT -Protokoll
GBT -Protokoll
Andere Namen:
  • GBT -Protokoll
Verwenden Sie Master Piezon
Aktiver Komparator: Kontrolle
Schälen und polieren
Schalttruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBI
Zeitfenster: 4 Wochen
Ainamo & Bay Gingival Blutungsindex
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
O'Leary Plaque Control Record
4 Wochen
PI
Zeitfenster: 4 Wochen
Silness- und Löe -Plaque -Index
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-FMDUL 202155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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