- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936306
Auswirkung der professionellen Prophylaxe auf klinische Parameter und Patientenkomfort: Randomisierte klinische Slip-Mund-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob das GBT -Protokoll der geführten Biofilmtherapie (GBT) die Mundgesundheit verbessern oder aufrechterhalten kann und ob es den Patienten im Vergleich zu einem herkömmlichen Protokoll mehr Komfort bietet.
Die Studie umfasste 25 erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, gesund, unmediziert, mit mehr als 20 natürlichen Zähnen und ohne Parodontitis.
Hauptfragen, die es beantworten soll:
- Verbessert das GBT -Protokoll im Vergleich zu einem herkömmlichen Protokoll die Mundgesundheit?
- Ist das GBT -Protokoll für Patienten komfortabler als das herkömmliche Protokoll? Vergleichsgruppe: Die Forscher verglichen das konventionelle Protokoll (in Quadranten I und III für Gruppe A verwendet, und in Quadranten II und IV für Gruppe B) mit dem Test -GBT -Protokoll (in den gegenüberliegenden Quadranten), um festzustellen, ob das GBT -Protokoll zu verbesserten klinischen Ergebnissen und besserem Patientenkomfort führt.
Die Teilnehmer werden:
- Erleben Sie zwei verschiedene Protokolle für die orale Prophylaxe (GBT und konventionelle Protokolle) auf getrennten Quadranten ihres Mundes.
- Lassen Sie ihre klinischen Parameter zu drei Zeitpunkten bewerten: Baseline (T0), eine Woche (T1) und drei Wochen (T2) nach der Intervention.
- Bewerten Sie den Komfort der Intervention mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 für jeden Quadranten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der anfänglichen Bewertung der Teilnehmer und ihrer Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer in Blöcken in Gruppe A randomisiert, wobei ein herkömmliches Protokoll in Quadranten I und III verwendet wurde, und das Testprotokoll in Quadranten II und IV sowie in Gruppe B, wobei ein herkömmliches Protokoll in Quadranten II und IV und das Testprotokoll in den Quadranten I und III verwendet wurde.
Die Beobachtungen wurden zu drei verschiedenen Zeiten gemacht: Grundlinie, eine Woche nach der Intervention und drei Wochen nach der Intervention. (Abbildung 1) Die klinische Bewertung jedes Teilnehmers wurde unter Verwendung des Ainamo & Bay -Gingival -Blutungsindex (GBI), des O'Leary Plaque Control Record (PCR) und des SILNAUS- und Löe -Plaque -Index (PI) durchgeführt. (26-28) Die primäre Ergebnisvariable der Studie war der Gingival Blutungsindex (GBI) mit dem Plaque-Index (PI) als sekundäre Ergebnisvariable.
Harte und weiche Ablagerungen wurden gemäß dem Protokoll, das am Tag nach der ersten Datenerfassung in einem von dem Hauptdetektiv geführten Protokoll zugewiesen wurde, entfernt. Das Kontrollprotokoll bestand aus mechanischer Skalierung mit Woodpecker® -Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P. R. China) bei Power 1, gefolgt von Fleckenentfernung und Polieren mit R & S -Gummi -Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009) mit Prophy -Paste CCS® Polierpaste RDA 250 (Directa AB). Box 723, SE-194 27 UPPLANDS Väsby, Schweden) mit einer Geschwindigkeit von 10.000 Rotationen pro Minute.
Das Testerprotokoll bestand in einer Bewertung des Parodontalstatus nach der Anwendung des Plaque -Disclosers (Biofilm -Discloser, Dr. Wittmann Gmbh & Co kg 64673 Zwingenberg - Deutschland, gefolgt von Oral Hygiene -Anweisungen und Biofilm -Entfernung mit einem Erythrit -DEGWOWS (Airflow plus Puwn®, Electro medizinische Systeme,), der Laythrit -Jet (Airflower Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) mit dem Luftstromprophylaxe Master® -Gerät (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz). Der Jetstream wurde bei einer Leistung von 3 und der Bewässerung bei einer Leistung von 10 verwendet. Die Entfernung von Kalkulus wurde dann mit dem Piezon -Kasaler desselben Geräts unter Verwendung einer PS -Scaler -Spitze (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Schweiz) durchgeführt.
Die erste Follow-up-Bewertung (T1) wurde eine Woche nach der Intervention durchgeführt, und die zweite Follow-up-Bewertung (T2) wurde 3 Wochen nach der von demselben Forschungsassistenten durchgeführten Intervention durchgeführt, die die erste Bewertung (T0) durchgeführt hat. Indeotisch Präzision und Genauigkeit der Datenerfassung wurde durch Kalibrieren der verwendeten Instrumente und der Ermittler sichergestellt, um mögliche Messfehler zu minimieren und zu steuern. Der stellvertretende Ermittler wurde vor Beginn der Studie zur Ausbildung der INNECEN kalibriert, gefolgt von einer Diskussion der Kriterien mit dem Hauptuntersucher.
Nach dem Termin bewertete der Teilnehmer den Komfort mit einer visuellen analogen Skala, die auf einer Likert -Skala von 0 bis 10 für jeden Quadranten gemessen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, unmediziert, ohne Parodontitis und mit mehr als 20 natürlichen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Zahnimplantate mit parodontalen Taschen, die gleich oder mehr als 4 sind, mit festen kieferorthopädischen Geräten, mit besonderen Bedürfnissen, mit einer gewissen medizinischen Pathologie, die 3 Monate vor der Studie Antibiotika einnehmen, Raucher mit bekanntem Überempfindlichkeit gegen Erythrit und Patienten, die die Follow-up nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prüfen
GBT -Protokoll
|
GBT -Protokoll
Andere Namen:
Verwenden Sie Master Piezon
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Schälen und polieren
|
Schalttruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GBI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ainamo & Bay Gingival Blutungsindex
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
|
O'Leary Plaque Control Record
|
4 Wochen
|
|
PI
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Silness- und Löe -Plaque -Index
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-FMDUL 202155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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