- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06936306
Efeito da profilaxia profissional nos parâmetros clínicos e conforto do paciente: ensaio clínico randomizado em boca de escape
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o protocolo guiado por terapia de biofilme (GBT) pode melhorar ou manter a saúde bucal e se proporciona mais conforto aos pacientes em comparação com um protocolo convencional.
O estudo envolveu 25 pacientes adultos com 18 anos ou mais, saudáveis, não medicados, com mais de 20 dentes naturais e sem periodontite.
Principais perguntas que pretende responder:
- O protocolo GBT melhora ou mantém a saúde bucal em comparação com um protocolo convencional?
- O protocolo GBT é mais confortável para os pacientes do que o protocolo convencional? Grupo de comparação: os pesquisadores compararam o protocolo convencional (usado nos quadrantes I e III para o grupo A e nos quadrantes II e IV para o grupo B) com o protocolo GBT de teste (usado nos quadrantes opostos) para verificar se o protocolo GBT resulta em melhores resultados clínicos e melhor conforto do paciente.
Os participantes irão:
- Submitua dois protocolos diferentes para profilaxia oral (GBT e protocolos convencionais) em quadrantes separados da boca.
- Seus parâmetros clínicos avaliados em três momentos: linha de base (T0), uma semana (T1) e três semanas (T2) após a intervenção.
- Avalie o conforto da intervenção usando uma escala visual analógica (VAS) em uma escala Likert de 0 a 10 para cada quadrante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a avaliação inicial dos participantes e sua inclusão no estudo, os participantes foram randomizados em blocos no Grupo A, onde um protocolo convencional foi usado nos quadrantes I e III e o protocolo de teste nos quadrantes II e IV e o grupo B onde um protocolo convencional foi usado nos quadrantes II e IV e o Protocol de teste nos quadrantes I e III.
As observações foram feitas em três momentos diferentes: linha de base, uma semana após a intervenção e três semanas após a intervenção. (Figura 1) A avaliação clínica de cada participante foi realizada usando o Índice de Sangramento Gingival Ainamo e Baía (GBI), o Registro de Controle da Placa O'Leary (PCR) e o índice de silêncio e placa Löe (PI). (26-28) A variável de desfecho primário do estudo foi o índice de sangramento gengival (GBI) com o índice da placa (PI) como uma variável de resultado secundário.
Depósitos duros e suaves foram removidos de acordo com o protocolo atribuído em uma consulta realizada pelo investigador principal no dia seguinte à primeira coleta de dados. O protocolo de controle consistia em escala mecânica com WoodPecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 p.R.China) na potência 1, seguido de remoção de manchas e polimento com r & s de borracha (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) com Prophy Pasta Ccs® Polish 25 Caixa 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suécia) a uma velocidade de 10.000 rotações por minuto.
The test protocol consisted in an assessment of the periodontal status following the application of the plaque discloser (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Germany), followed by oral hygiene instructions and biofilm removal with an erythritol jet (Airflow Plus Powder®, Electro Medical Systems S.A.), Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suíça) com o dispositivo Master® da profilaxia do fluxo de ar (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suíça). O fluxo de jato foi usado com uma potência de 3 e a irrigação com uma potência de 10. A remoção do cálculo foi então realizada com a vieira piezon do mesmo dispositivo usando uma ponta de escaler PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Switzerland).
A primeira avaliação de acompanhamento (T1) foi realizada uma semana após a intervenção e a segunda avaliação de acompanhamento (T2) foi realizada 3 semanas após a intervenção realizada pelo mesmo assistente de pesquisa que realizou a avaliação inicial (T0). A precisão e a precisão da coleta de dados foram garantidas calibrando os instrumentos utilizados e os pesquisadores para minimizar e controlar possíveis erros de medição. O investigador assistente passou por calibração antes do início do estudo para treinar as indecentes, seguido de uma discussão sobre os critérios com o investigador principal.
Após a nomeação, o participante classificou o conforto usando uma escala visual analógica medida em uma escala Likert de 0 a 10 para cada quadrante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- saudável, não medicado, sem periodontite e com mais de 20 dentes naturais
Critérios de exclusão:
- Implantes dentários, com bolsões periodontais iguais ou maiores que 4, com aparelhos ortodônticos fixos, com necessidades especiais, com alguma patologia médica, tomando antibióticos 3 meses antes do estudo, fumantes, com hipersensibilidade conhecida ao eritritol e pacientes que não concluíram o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Protocolo GBT
|
Protocolo GBT
Outros nomes:
Use Mestre Piezon
|
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Comparador Ativo: Controlar
Voltando e polimento
|
Voltando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GBI
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Sangramento Gingival Ainamo & Bay
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: 4 semanas
|
O'Leary Place Control Record
|
4 semanas
|
|
Pi
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Sililidade e Placa Löe
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-FMDUL 202155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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