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Efeito da profilaxia profissional nos parâmetros clínicos e conforto do paciente: ensaio clínico randomizado em boca de escape

19 de abril de 2025 atualizado por: João Nascimento, University of Lisbon

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o protocolo guiado por terapia de biofilme (GBT) pode melhorar ou manter a saúde bucal e se proporciona mais conforto aos pacientes em comparação com um protocolo convencional.

O estudo envolveu 25 pacientes adultos com 18 anos ou mais, saudáveis, não medicados, com mais de 20 dentes naturais e sem periodontite.

Principais perguntas que pretende responder:

  • O protocolo GBT melhora ou mantém a saúde bucal em comparação com um protocolo convencional?
  • O protocolo GBT é mais confortável para os pacientes do que o protocolo convencional? Grupo de comparação: os pesquisadores compararam o protocolo convencional (usado nos quadrantes I e III para o grupo A e nos quadrantes II e IV para o grupo B) com o protocolo GBT de teste (usado nos quadrantes opostos) para verificar se o protocolo GBT resulta em melhores resultados clínicos e melhor conforto do paciente.

Os participantes irão:

  • Submitua dois protocolos diferentes para profilaxia oral (GBT e protocolos convencionais) em quadrantes separados da boca.
  • Seus parâmetros clínicos avaliados em três momentos: linha de base (T0), uma semana (T1) e três semanas (T2) após a intervenção.
  • Avalie o conforto da intervenção usando uma escala visual analógica (VAS) em uma escala Likert de 0 a 10 para cada quadrante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a avaliação inicial dos participantes e sua inclusão no estudo, os participantes foram randomizados em blocos no Grupo A, onde um protocolo convencional foi usado nos quadrantes I e III e o protocolo de teste nos quadrantes II e IV e o grupo B onde um protocolo convencional foi usado nos quadrantes II e IV e o Protocol de teste nos quadrantes I e III.

As observações foram feitas em três momentos diferentes: linha de base, uma semana após a intervenção e três semanas após a intervenção. (Figura 1) A avaliação clínica de cada participante foi realizada usando o Índice de Sangramento Gingival Ainamo e Baía (GBI), o Registro de Controle da Placa O'Leary (PCR) e o índice de silêncio e placa Löe (PI). (26-28) A variável de desfecho primário do estudo foi o índice de sangramento gengival (GBI) com o índice da placa (PI) como uma variável de resultado secundário.

Depósitos duros e suaves foram removidos de acordo com o protocolo atribuído em uma consulta realizada pelo investigador principal no dia seguinte à primeira coleta de dados. O protocolo de controle consistia em escala mecânica com WoodPecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 p.R.China) na potência 1, seguido de remoção de manchas e polimento com r & s de borracha (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Paris) com Prophy Pasta Ccs® Polish 25 Caixa 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suécia) a uma velocidade de 10.000 rotações por minuto.

The test protocol consisted in an assessment of the periodontal status following the application of the plaque discloser (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Germany), followed by oral hygiene instructions and biofilm removal with an erythritol jet (Airflow Plus Powder®, Electro Medical Systems S.A.), Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suíça) com o dispositivo Master® da profilaxia do fluxo de ar (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suíça). O fluxo de jato foi usado com uma potência de 3 e a irrigação com uma potência de 10. A remoção do cálculo foi então realizada com a vieira piezon do mesmo dispositivo usando uma ponta de escaler PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Switzerland).

A primeira avaliação de acompanhamento (T1) foi realizada uma semana após a intervenção e a segunda avaliação de acompanhamento (T2) foi realizada 3 semanas após a intervenção realizada pelo mesmo assistente de pesquisa que realizou a avaliação inicial (T0). A precisão e a precisão da coleta de dados foram garantidas calibrando os instrumentos utilizados e os pesquisadores para minimizar e controlar possíveis erros de medição. O investigador assistente passou por calibração antes do início do estudo para treinar as indecentes, seguido de uma discussão sobre os critérios com o investigador principal.

Após a nomeação, o participante classificou o conforto usando uma escala visual analógica medida em uma escala Likert de 0 a 10 para cada quadrante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal
        • University Lisbon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • saudável, não medicado, sem periodontite e com mais de 20 dentes naturais

Critérios de exclusão:

  • Implantes dentários, com bolsões periodontais iguais ou maiores que 4, com aparelhos ortodônticos fixos, com necessidades especiais, com alguma patologia médica, tomando antibióticos 3 meses antes do estudo, fumantes, com hipersensibilidade conhecida ao eritritol e pacientes que não concluíram o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Protocolo GBT
Protocolo GBT
Outros nomes:
  • Protocolo GBT
Use Mestre Piezon
Comparador Ativo: Controlar
Voltando e polimento
Voltando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GBI
Prazo: 4 semanas
Índice de Sangramento Gingival Ainamo & Bay
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: 4 semanas
O'Leary Place Control Record
4 semanas
Pi
Prazo: 4 semanas
Índice de Sililidade e Placa Löe
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE-FMDUL 202155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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