- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06936306
Effet de la prophylaxie professionnelle sur les paramètres cliniques et le confort du patient: essai clinique randomisé à la bouche
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le protocole de thérapie de biofilm guidé (GBT) peut améliorer ou maintenir la santé bucco-dentaire et s'il offre plus de confort aux patients par rapport à un protocole conventionnel.
L'étude a impliqué 25 patients adultes âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé, non médicés, avec plus de 20 dents naturelles et aucune parodontite.
Principales questions auxquelles il vise à répondre:
- Le protocole GBT améliore-t-il ou maintient-il la santé bucco-dentaire par rapport à un protocole conventionnel?
- Le protocole GBT est-il plus confortable pour les patients que le protocole conventionnel? Groupe de comparaison: Les chercheurs ont comparé le protocole conventionnel (utilisé dans les quadrants I et III pour le groupe A, et dans les quadrants II et IV pour le groupe B) au protocole GBT de test (utilisé dans les quadrants opposés) pour voir si le protocole GBT entraîne des résultats cliniques améliorés et un meilleur confort du patient.
Les participants le feront:
- Suivez deux protocoles différents pour la prophylaxie orale (GBT et protocoles conventionnels) sur des quadrants séparés de leur bouche.
- Faire évaluer leurs paramètres cliniques à trois moments: ligne de base (T0), une semaine (T1) et trois semaines (T2) après l'intervention.
- Évaluez le confort de l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS) sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour chaque quadrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'évaluation initiale des participants et leur inclusion dans l'étude, les participants ont été randomisés dans des blocs dans le groupe A où un protocole conventionnel a été utilisé dans les quadrants I et III et le protocole de test dans les quadrants II et IV, et le groupe B où un protocole conventionnel a été utilisé dans les quadrants II et IV et le protocole de test dans les quadrants I et III.
Les observations ont été faites à trois fois différentes: ligne de base, une semaine après l'intervention et trois semaines après l'intervention. (Figure 1) L'évaluation clinique de chaque participant a été réalisée en utilisant l'indice de saignement gingival Ainamo & Bay (GBI), le disque de contrôle de la plaque O'Leary (PCR) et l'indice de plaque de Silness et Löe (PI). (26-28) La principale variable de résultat de l'étude était l'indice de saignement gingival (GBI) avec l'indice de plaque (PI) comme variable de résultat secondaire.
Les dépôts durs et doux ont été supprimés en fonction du protocole attribué dans une nomination effectuée par le chercheur principal le lendemain de la première collecte de données. Le protocole de contrôle consistait en une mise à l'échelle mécanique avec WoodPecker® Scaller (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) à Power 1, suivi de l'élimination des taches et du polissage avec R&S Rubber Dome (R&S® Products Dental 25, Rue Bleue - 75009 Paris) avec une pâte de prophégie CCS® POLISHE RDA 250 (Directa Ab P.o. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suède) à une vitesse de 10 000 rotations par minute.
Le protocole de test consistait à évaluer le statut parodontal suite à l'application du divorceur de plaque (divulgateur de biofilm, Dr Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwinggenberg - Allemagne), suivi par des instructions orales d'hygiène et de biofilm avec un jet erythritol (Airflow Plus Powder®, Electro Systems Systems Systems S.A.), LAME DE CHEMINE DE CHEMFLOW PLOW PLUS PUDLE®, Electro Systems Système médical), LAME DE CHEMINE (AIRFLOW PLUS PIDLOD Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suisse) avec le dispositif de prophylaxis de prophylaxis du flux d'air (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suisse). Le jet stream a été utilisé à une puissance de 3 et l'irrigation à une puissance de 10. L'élimination du calcul a ensuite été effectuée avec le givreur de piézon du même appareil à l'aide d'une pointe SCALER PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Suisse).
La première évaluation de suivi (T1) a été réalisée une semaine après l'intervention, et la deuxième évaluation de suivi (T2) a été effectuée 3 semaines après l'intervention effectuée par le même assistant de recherche qui a effectué l'évaluation initiale (T0). La précision et la précision de la collecte des données ont été assurées par l'étalonnage des instruments utilisés et les enquêteurs pour minimiser et contrôler les erreurs de mesure possibles. L'investigateur adjoint a subi un étalonnage avant le début de l'étude pour former l'indece, suivi d'une discussion des critères avec le chercheur principal.
Après le rendez-vous, le participant a évalué le confort à l'aide d'une échelle visuelle analogique mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour chaque quadrant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- University Lisbon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- sain, non médical, sans parodontite, et avec plus de 20 dents naturelles
Critères d'exclusion:
- Les implants dentaires, avec des poches parodontales égales ou supérieures à 4, avec des appareils orthodontiques fixes, avec des besoins spéciaux, avec une certaine pathologie médicale, en prenant des antibiotiques 3 mois avant l'étude, des fumeurs, avec une hypersensibilité connue à l'érythritol et aux patients qui n'ont pas effectué le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Protocole GBT
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Protocole GBT
Autres noms:
Utilisez Master Piezon
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Comparateur actif: Contrôle
Foi et polissage
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foi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GBI
Délai: 4 semaines
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Index de saignement gingival d'Ainamo & Bay
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PCR
Délai: 4 semaines
|
Record de contrôle de la plaque O'Leary
|
4 semaines
|
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PI
Délai: 4 semaines
|
Indice de plaque de Silness et Löe
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-FMDUL 202155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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