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Effet de la prophylaxie professionnelle sur les paramètres cliniques et le confort du patient: essai clinique randomisé à la bouche

19 avril 2025 mis à jour par: João Nascimento, University of Lisbon

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le protocole de thérapie de biofilm guidé (GBT) peut améliorer ou maintenir la santé bucco-dentaire et s'il offre plus de confort aux patients par rapport à un protocole conventionnel.

L'étude a impliqué 25 patients adultes âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé, non médicés, avec plus de 20 dents naturelles et aucune parodontite.

Principales questions auxquelles il vise à répondre:

  • Le protocole GBT améliore-t-il ou maintient-il la santé bucco-dentaire par rapport à un protocole conventionnel?
  • Le protocole GBT est-il plus confortable pour les patients que le protocole conventionnel? Groupe de comparaison: Les chercheurs ont comparé le protocole conventionnel (utilisé dans les quadrants I et III pour le groupe A, et dans les quadrants II et IV pour le groupe B) au protocole GBT de test (utilisé dans les quadrants opposés) pour voir si le protocole GBT entraîne des résultats cliniques améliorés et un meilleur confort du patient.

Les participants le feront:

  • Suivez deux protocoles différents pour la prophylaxie orale (GBT et protocoles conventionnels) sur des quadrants séparés de leur bouche.
  • Faire évaluer leurs paramètres cliniques à trois moments: ligne de base (T0), une semaine (T1) et trois semaines (T2) après l'intervention.
  • Évaluez le confort de l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS) sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour chaque quadrant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'évaluation initiale des participants et leur inclusion dans l'étude, les participants ont été randomisés dans des blocs dans le groupe A où un protocole conventionnel a été utilisé dans les quadrants I et III et le protocole de test dans les quadrants II et IV, et le groupe B où un protocole conventionnel a été utilisé dans les quadrants II et IV et le protocole de test dans les quadrants I et III.

Les observations ont été faites à trois fois différentes: ligne de base, une semaine après l'intervention et trois semaines après l'intervention. (Figure 1) L'évaluation clinique de chaque participant a été réalisée en utilisant l'indice de saignement gingival Ainamo & Bay (GBI), le disque de contrôle de la plaque O'Leary (PCR) et l'indice de plaque de Silness et Löe (PI). (26-28) La principale variable de résultat de l'étude était l'indice de saignement gingival (GBI) avec l'indice de plaque (PI) comme variable de résultat secondaire.

Les dépôts durs et doux ont été supprimés en fonction du protocole attribué dans une nomination effectuée par le chercheur principal le lendemain de la première collecte de données. Le protocole de contrôle consistait en une mise à l'échelle mécanique avec WoodPecker® Scaller (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) à Power 1, suivi de l'élimination des taches et du polissage avec R&S Rubber Dome (R&S® Products Dental 25, Rue Bleue - 75009 Paris) avec une pâte de prophégie CCS® POLISHE RDA 250 (Directa Ab P.o. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Suède) à une vitesse de 10 000 rotations par minute.

Le protocole de test consistait à évaluer le statut parodontal suite à l'application du divorceur de plaque (divulgateur de biofilm, Dr Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwinggenberg - Allemagne), suivi par des instructions orales d'hygiène et de biofilm avec un jet erythritol (Airflow Plus Powder®, Electro Systems Systems Systems S.A.), LAME DE CHEMINE DE CHEMFLOW PLOW PLUS PUDLE®, Electro Systems Système médical), LAME DE CHEMINE (AIRFLOW PLUS PIDLOD Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suisse) avec le dispositif de prophylaxis de prophylaxis du flux d'air (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Suisse). Le jet stream a été utilisé à une puissance de 3 et l'irrigation à une puissance de 10. L'élimination du calcul a ensuite été effectuée avec le givreur de piézon du même appareil à l'aide d'une pointe SCALER PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Suisse).

La première évaluation de suivi (T1) a été réalisée une semaine après l'intervention, et la deuxième évaluation de suivi (T2) a été effectuée 3 semaines après l'intervention effectuée par le même assistant de recherche qui a effectué l'évaluation initiale (T0). La précision et la précision de la collecte des données ont été assurées par l'étalonnage des instruments utilisés et les enquêteurs pour minimiser et contrôler les erreurs de mesure possibles. L'investigateur adjoint a subi un étalonnage avant le début de l'étude pour former l'indece, suivi d'une discussion des critères avec le chercheur principal.

Après le rendez-vous, le participant a évalué le confort à l'aide d'une échelle visuelle analogique mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour chaque quadrant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • sain, non médical, sans parodontite, et avec plus de 20 dents naturelles

Critères d'exclusion:

  • Les implants dentaires, avec des poches parodontales égales ou supérieures à 4, avec des appareils orthodontiques fixes, avec des besoins spéciaux, avec une certaine pathologie médicale, en prenant des antibiotiques 3 mois avant l'étude, des fumeurs, avec une hypersensibilité connue à l'érythritol et aux patients qui n'ont pas effectué le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Protocole GBT
Protocole GBT
Autres noms:
  • Protocole GBT
Utilisez Master Piezon
Comparateur actif: Contrôle
Foi et polissage
foi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GBI
Délai: 4 semaines
Index de saignement gingival d'Ainamo & Bay
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 4 semaines
Record de contrôle de la plaque O'Leary
4 semaines
PI
Délai: 4 semaines
Indice de plaque de Silness et Löe
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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