- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06936306
Влияние профессиональной профилактики на клинические параметры и комфорт пациента: рандомизированное клиническое исследование в скольжении
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли протокол управляемой биоплентной терапии (GBT) улучшить или поддерживать здоровье полости рта, и обеспечивает ли он больший комфорт для пациентов по сравнению с обычным протоколом.
В исследовании участвовало 25 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, здоровые, не лекарства, с более чем 20 природными зубами и без периодонтит.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли протокол GBT или поддерживает здоровье полости рта по сравнению с обычным протоколом?
- Является ли протокол GBT более удобным для пациентов, чем обычный протокол? Группа сравнения: исследователи сравнили обычный протокол (используемый в квадрантах I и III для группы A, а в квадрантах II и IV для группы B) с тестовым протоколом GBT (используется в противоположных квадрантах), чтобы увидеть, приводит ли протокол GBT в улучшенных клинических исходах и улучшении комфорта пациента.
Участники будут:
- Проходят два разных протокола для оральной профилактики (GBT и обычных протоколов) на отдельных квадрантах их рта.
- Их клинические параметры оцениваются в три временных точках: базовый (T0), одна неделя (T1) и три недели (T2) после вмешательства.
- Оцените комфорт вмешательства, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS) по шкале Лайкерта от 0 до 10 для каждого квадранта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первоначальной оценки участников и их включения в исследование участники были рандомизированы в блоках в группу A, где обычный протокол использовался в квадрантах I и III и протокол испытаний в квадрантах II и IV, а также в группе B, где обычный протокол использовался в квадрантах II и IV и протоколе теста в квадрантах I и III.
Наблюдения были сделаны в три раза: базовый уровень, через неделю после вмешательства и через три недели после вмешательства. (Рисунок 1) Клиническая оценка каждого участника была выполнена с использованием индекса кровотечения гингии Ainamo & Bay (GBI), «О'Лири -пластинки контроля на тарелке» (ПЦР) и индекса бляшек Силнеса и Löe (PI). (26-28) Первичной переменной результата исследования стал индекс балова балоты с десен (GBI) с индексом бляшек (PI) в качестве вторичной переменной результата.
Жесткие и мягкие месторождения были удалены в соответствии с протоколом, назначенным в одном назначении, выполненном главным исследователем на следующий день после первого сбора данных. Протокол управления состоял из механического масштабирования с Woodpecker® Scaler (Guilin, Guanxi, 541004 P.R.China) при мощности 1, за которым следует удаление пятно и полировку с резиновым куполом R & S (R & S® Dental Products 25, Rue Blue - 75009 Paris) с профильской пастой CCS® Polishing Paste Rda 250 (Direct ABA P.O.O. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Швеция) со скоростью 10 000 вращений в минуту.
Протокол испытаний состоял в оценке статуса пародонта после применения раскрытия бляшек (BioFilm Discloser, Dr. Wittmann Gmbh & Co KG 64673 Zwingenberg - Германия), за которыми следуют инструкции по гигиене оральной гигиены и удаление биопленки Shimina S. Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Швейцария) с устройством Prophylow Master® Airflow (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Швейцария). Столетный поток использовался при мощности 3, а орошение при мощности 10. Затем удаление исчисления проводили с пьезонской температурой того же устройства с использованием наконечника PS Scaler (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Швейцария).
Первая последующая оценка (T1) была выполнена через неделю после вмешательства, а вторая последующая оценка (T2) была выполнена через 3 недели после вмешательства, выполненного тем же научным сотрудником, который выполнил первоначальную оценку (T0). Точность и точность сбора данных были обеспечены путем калибровки используемых инструментов и исследователей для минимизации и контроля возможных ошибок измерения. Помощник исследователя перенес калибровку перед началом исследования для обучения индексам, за которым последовало обсуждение критериев с главным исследователем.
После назначения участник оценил комфорт, используя визуальную аналоговую шкалу, измеренную по шкале Лайкерта от 0 до 10 для каждого квадранта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- University Lisbon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, непреднамеренные, без периодонтита и с более чем 20 естественными зубами
Критерии исключения:
- Стоматологические имплантаты с пародонтальными карманами, равными или более 4, с фиксированными ортодонтическими приборами, с особыми потребностями, с некоторыми медицинскими патологией, принимая антибиотики за 3 месяца до исследования, курильщики с известной гиперчувствительностью к эритритолу и пациентам, которые не завершили последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Протокол GBT
|
Протокол GBT
Другие имена:
Используйте Master Piezon
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рассказывание и полировка
|
Объединение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GBI
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс кровотечения Ainamo & Bay Gingival.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР
Временное ограничение: 4 недели
|
О'Лири
|
4 недели
|
|
Пик
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс таблички с силнем и Löe
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-FMDUL 202155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .