- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06936306
Vliv profesionální profylaxe na klinické parametry a pohodlí pacienta: Randomizované klinické hodnocení sklíčkových úzkonů
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda protokol s řízenou biofilmovou terapií (GBT) může zlepšit nebo udržovat zdraví ústní dutiny a zda pacientům poskytuje větší pohodlí ve srovnání s konvenčním protokolem.
Studie zahrnovala 25 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, zdravých, nelementovaných, s více než 20 přírodními zuby a bez periodontitidy.
Hlavní otázky, jehož cílem je odpovědět:
- Zlepšuje protokol GBT nebo udržuje zdraví ústní dutiny ve srovnání s konvenčním protokolem?
- Je protokol GBT pohodlnější pro pacienty než konvenční protokol? Srovnávací skupina: Vědci porovnávali konvenční protokol (používaný v kvadrantech I a III pro skupinu A a v kvadrantech II a IV pro skupinu B) s testovacím protokolem GBT (použitý v opačných kvadrantách), aby zjistili, zda protokol GBT má za následek zlepšené klinické výsledky a lepší pohodlí pacienta.
Účastníci budou:
- Podléhají dvěma různými protokoly pro ústní profylaxi (GBT a konvenční protokoly) na samostatných kvadrantách úst.
- Nechte své klinické parametry hodnoceny ve třech časových bodech: základní linie (T0), jeden týden (T1) a tři týdny (T2) po zásahu.
- Ohodnoťte pohodlí intervence pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na Likertově stupnici od 0 do 10 pro každý kvadrant.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po počátečním vyhodnocení účastníků a jejich zařazení do studie byli účastníci randomizováni v blocích do skupiny A, kde byl použit konvenční protokol v kvadrantech I a III a testovacím protokolu v kvadrantech II a IV a skupině B, kde byl použit konvenční protokol v kvadrantech II a IV a testovacím protokolu v kvadrantách I a III.
Pozorování byla provedena tři různékrát: základní, jeden týden po zásahu a tři týdny po zásahu. (Obrázek 1) Klinické posouzení každého účastníka bylo provedeno pomocí indexu krvácení Ainamo & Bay Gingival (GBI), kontrolního záznamu O'Leary Plaque (PCR) a indexu plaku Silness a Löe (PI). (26-28) Primárním výsledkem proměnné studie byl index krvácení gingiválního krvácení (GBI) s indexem plaků (PI) jako sekundární výsledkové proměnné.
Tvrdá a měkká ložiska byla odstraněna podle protokolu přiřazeného v jednom jmenování provedeném hlavním vyšetřovatelem den po prvním sběru dat. Kontrolní protokol se skládal z mechanického škálování s Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) na Power 1, následované odstraněním skvrn a leštění s gumovou kupolí R&S (R&S® Dental Products 25, Rue Bleue) - 75009 Paris) Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Švédsko) rychlostí 10 000 rotací za minutu.
Testovací protokol spočíval v posouzení periodontálního stavu po aplikaci plakového podoby (biofilmový inkamenta, Dr. Wittmann GmbH & Co Kg 64673 Zwingenberg - Německo), následované ústním hygienickým pokyny a biofilmovým odstraněním erythritol jet (Air Air Air Plus®), S.A. Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Švýcarsko) se zařízením profylaxe Master® Air -top -tophylax (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Švýcarsko). Proud proudu byl použit při síle 3 a zavlažování při síle 10. Odstranění počtu bylo poté provedeno s piezonovou pórem stejného zařízení pomocí špičky Scaler PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Švýcarsko).
První následné hodnocení (T1) bylo provedeno jeden týden po intervenci a druhé následné hodnocení (T2) bylo provedeno 3 týdny po zásahu provedeného stejným výzkumným asistentem, který provedl počáteční hodnocení (T0). Nerezervovatelná přesnost a přesnost sběru dat byla zajištěna kalibrací použitých nástrojů a vyšetřovatelé k minimalizaci a kontrole možných chyb měření. Asistent vyšetřovatel podstoupil kalibraci před začátkem studie, aby trénoval Indeces, následovala diskuse o kritériích s hlavním vyšetřovatelem.
Po jmenování účastník hodnotil pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice měřené v Likertově stupnici 0 až 10 pro každý kvadrant.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- University Lisbon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý, nelemenzovaný, bez periodontitidy as více než 20 přírodními zuby
Kritéria pro vyloučení:
- Dentální implantáty, s periodontálními kapsami rovnajícími se nebo větší než 4, s pevnými ortodontickými spotřebiči, se zvláštními potřebami, se nějakou lékařskou patologií, přičemž antibiotika užívá 3 měsíce před studií, se známou přecitlivělostí na erythritol a pacienty, kteří nedokončili sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Protokol GBT
|
Protokol GBT
Ostatní jména:
Použijte hlavní piezon
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Sprňování a leštění
|
Scalling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GBI
Časové okno: 4 týdny
|
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR
Časové okno: 4 týdny
|
O'Leary Plaque Control Record
|
4 týdny
|
|
Pi
Časové okno: 4 týdny
|
Index plaku siness a löe
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-FMDUL 202155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na GBT
-
PfizerDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
PfizerJiž není k dispoziciSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Global Blood TherapeuticsDokončenoSrpkovitá anémie | Zdravé předmětySpojené království
-
Global Blood TherapeuticsDokončeno
-
Global Blood TherapeuticsDokončenoSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Global Blood TherapeuticsDokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy
-
PfizerPfizerUkončenoSrpkovitá anémieSpojené státy, Spojené království, Nigérie, Libanon, Egypt
-
PfizerUkončenoSrpkovitá anémieSpojené státy, Libanon, Spojené království, Omán, Kanada, Egypt, Keňa, Francie, Holandsko, Turecko (Türkiye), Itálie
-
PfizerPfizerJiž není k dispoziciSrpkovitá anémieSpojené státy, Brazílie
-
PfizerPfizerDokončenoSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémieSpojené státy