Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profesionální profylaxe na klinické parametry a pohodlí pacienta: Randomizované klinické hodnocení sklíčkových úzkonů

19. dubna 2025 aktualizováno: João Nascimento, University of Lisbon

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda protokol s řízenou biofilmovou terapií (GBT) může zlepšit nebo udržovat zdraví ústní dutiny a zda pacientům poskytuje větší pohodlí ve srovnání s konvenčním protokolem.

Studie zahrnovala 25 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, zdravých, nelementovaných, s více než 20 přírodními zuby a bez periodontitidy.

Hlavní otázky, jehož cílem je odpovědět:

  • Zlepšuje protokol GBT nebo udržuje zdraví ústní dutiny ve srovnání s konvenčním protokolem?
  • Je protokol GBT pohodlnější pro pacienty než konvenční protokol? Srovnávací skupina: Vědci porovnávali konvenční protokol (používaný v kvadrantech I a III pro skupinu A a v kvadrantech II a IV pro skupinu B) s testovacím protokolem GBT (použitý v opačných kvadrantách), aby zjistili, zda protokol GBT má za následek zlepšené klinické výsledky a lepší pohodlí pacienta.

Účastníci budou:

  • Podléhají dvěma různými protokoly pro ústní profylaxi (GBT a konvenční protokoly) na samostatných kvadrantách úst.
  • Nechte své klinické parametry hodnoceny ve třech časových bodech: základní linie (T0), jeden týden (T1) a tři týdny (T2) po zásahu.
  • Ohodnoťte pohodlí intervence pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na Likertově stupnici od 0 do 10 pro každý kvadrant.

Přehled studie

Detailní popis

Po počátečním vyhodnocení účastníků a jejich zařazení do studie byli účastníci randomizováni v blocích do skupiny A, kde byl použit konvenční protokol v kvadrantech I a III a testovacím protokolu v kvadrantech II a IV a skupině B, kde byl použit konvenční protokol v kvadrantech II a IV a testovacím protokolu v kvadrantách I a III.

Pozorování byla provedena tři různékrát: základní, jeden týden po zásahu a tři týdny po zásahu. (Obrázek 1) Klinické posouzení každého účastníka bylo provedeno pomocí indexu krvácení Ainamo & Bay Gingival (GBI), kontrolního záznamu O'Leary Plaque (PCR) a indexu plaku Silness a Löe (PI). (26-28) Primárním výsledkem proměnné studie byl index krvácení gingiválního krvácení (GBI) s indexem plaků (PI) jako sekundární výsledkové proměnné.

Tvrdá a měkká ložiska byla odstraněna podle protokolu přiřazeného v jednom jmenování provedeném hlavním vyšetřovatelem den po prvním sběru dat. Kontrolní protokol se skládal z mechanického škálování s Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) na Power 1, následované odstraněním skvrn a leštění s gumovou kupolí R&S (R&S® Dental Products 25, Rue Bleue) - 75009 Paris) Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Švédsko) rychlostí 10 000 rotací za minutu.

Testovací protokol spočíval v posouzení periodontálního stavu po aplikaci plakového podoby (biofilmový inkamenta, Dr. Wittmann GmbH & Co Kg 64673 Zwingenberg - Německo), následované ústním hygienickým pokyny a biofilmovým odstraněním erythritol jet (Air Air Air Plus®), S.A. Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Švýcarsko) se zařízením profylaxe Master® Air -top -tophylax (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Švýcarsko). Proud proudu byl použit při síle 3 a zavlažování při síle 10. Odstranění počtu bylo poté provedeno s piezonovou pórem stejného zařízení pomocí špičky Scaler PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Švýcarsko).

První následné hodnocení (T1) bylo provedeno jeden týden po intervenci a druhé následné hodnocení (T2) bylo provedeno 3 týdny po zásahu provedeného stejným výzkumným asistentem, který provedl počáteční hodnocení (T0). Nerezervovatelná přesnost a přesnost sběru dat byla zajištěna kalibrací použitých nástrojů a vyšetřovatelé k minimalizaci a kontrole možných chyb měření. Asistent vyšetřovatel podstoupil kalibraci před začátkem studie, aby trénoval Indeces, následovala diskuse o kritériích s hlavním vyšetřovatelem.

Po jmenování účastník hodnotil pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice měřené v Likertově stupnici 0 až 10 pro každý kvadrant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý, nelemenzovaný, bez periodontitidy as více než 20 přírodními zuby

Kritéria pro vyloučení:

  • Dentální implantáty, s periodontálními kapsami rovnajícími se nebo větší než 4, s pevnými ortodontickými spotřebiči, se zvláštními potřebami, se nějakou lékařskou patologií, přičemž antibiotika užívá 3 měsíce před studií, se známou přecitlivělostí na erythritol a pacienty, kteří nedokončili sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Protokol GBT
Protokol GBT
Ostatní jména:
  • Protokol GBT
Použijte hlavní piezon
Aktivní komparátor: Řízení
Sprňování a leštění
Scalling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GBI
Časové okno: 4 týdny
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR
Časové okno: 4 týdny
O'Leary Plaque Control Record
4 týdny
Pi
Časové okno: 4 týdny
Index plaku siness a löe
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE-FMDUL 202155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na GBT

Předplatit