- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06936306
임상 파라미터 및 환자 편의에 대한 전문 예방의 영향 : 무작위 슬립 입 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 GBT (Guidied Biofilm Therapy) 프로토콜이 구강 건강을 개선하거나 유지할 수 있는지 여부와 기존 프로토콜에 비해 환자에게 더 편안함을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 18 세 이상의 25 명의 성인 환자가 있었고, 건강하며, 건강, 미지급되지 않았으며, 20 개가 넘는 자연 치아가 있으며 치주염이 없었습니다.
주요 질문은 다음을 목표로합니다.
- GBT 프로토콜은 기존 프로토콜에 비해 구강 건강을 개선하거나 유지합니까?
- GBT 프로토콜이 기존 프로토콜보다 환자에게 더 편안합니까? 비교 그룹 : 연구자들은 기존 프로토콜 (그룹 A에 대한 사분면 I 및 III에서 사용 된 사분면 I 및 III에 사용 된 그룹 B에 사용)을 테스트 GBT 프로토콜 (반대 사분면에서 사용)과 비교하여 GBT 프로토콜이 임상 결과를 향상시키고 환자의 편안함이 향상되는지 확인했습니다.
참가자 :
- 입의 별도의 사분면에 구강 예방 (GBT 및 기존 프로토콜)에 대한 두 가지 다른 프로토콜이 있습니다.
- 중재 후 기준선 (T0), 1 주 (T1) 및 3 주 (T2)의 세 시점에서 임상 파라미터를 평가합니다.
- 각 사분면에 대해 0에서 10까지의 리 커트 척도로 VAS (Visual Absalog Scale)를 사용하여 중재의 편안함을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
참가자의 초기 평가 및 연구에 포함 된 후, 참가자는 사분면 I 및 III에 종래의 프로토콜이 사용되었고, 사분면 II 및 IV에서의 시험 프로토콜이 사용되었고, 기존 프로토콜이 사분면 II 및 IV 및 사분면 I 및 III의 시험 프로토콜을 사용하는 그룹 B로 무작위로 무작위 화되었다.
관찰은 중재 후 1 주일, 중재 후 3 주 : 기준선으로 세 번 이루어졌다. (그림 1) 각 참가자의 임상 평가는 Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), O'Leary Plaque Control Record (PCR) 및 Silness 및 Löe Plaque Index (PI)를 사용하여 수행되었습니다. (26-28) 연구의 1 차 결과 변수는 플라크 지수 (PI)를 2 차 결과 변수로서 GBI (Gingival Bleeding Index)였다.
하드 및 소프트 퇴적물은 첫 번째 데이터 수집 후 주 조사자가 수행 한 한 약속에 할당 된 프로토콜에 따라 제거되었습니다. 제어 프로토콜은 Power 1에서 Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China)로 기계적 스케일링으로 구성된 다음 R & S Rubber Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue -75009 Paris)과의 얼룩 제거 및 연마로 구성되었습니다. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, 스웨덴) 분당 10,000 회전 속도.
테스트 프로토콜은 플라크 공개 자 (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann Gmbh & Co KG 64673 Zwingenberg -Germany)의 적용에 따른 치주 상태의 평가로 구성되었다. Vuarpillière, 31, 1260 Nyon -Switzerland) 공기 흐름 예방 마스터 ® 장치 (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon -Switzerland). 제트 스트림은 3의 전력으로 사용되었고 10의 전력으로 관개가 사용되었습니다. 그런 다음 PS 스케일러 팁 (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la vuarpillière, 31, 1260 Nyon -Switzerland)을 사용하여 동일한 장치의 Piezon 가폐로 미적분 제거를 수행 하였다.
첫 번째 후속 평가 (T1)는 중재 후 1 주일 후에 수행되었고, 두 번째 후속 평가 (T2)는 초기 평가 (T0)를 수행 한 동일한 연구 조교에 의해 개입 후 3 주 후에 수행되었다. 가능한 측정 오류를 최소화하고 제어하기 위해 사용 된 기기와 조사자를 교정함으로써 데이터 수집의 정밀도와 정확성이 보장되었습니다. 보조 수사관은 연구가 시작되기 전에 indeces를 훈련시키기 전에 교정을 받았으며, 주요 수사관과의 기준에 대한 논의가 이어졌습니다.
약속 후 참가자는 각 사분면에 대해 0 ~ 10의 리 커트 척도로 측정 된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 편안함을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈
- University Lisbon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 치주염없이 건강하고 진학하지 않고 20 개가 넘는 자연 치아
제외 기준 :
- 치주 주머니가 4 개 이상의 치과 임플란트, 고정 된 치열 교정기구, 특별한 필요, 일부 의학적 병리학, 연구 3 개월 전에 항생제, 흡연자, 에리스리톨과 후속 조치를 완료하지 않은 환자에 대한 과민증이 알려진 항생제를 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
GBT 프로토콜
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GBT 프로토콜
다른 이름들:
Master Piezon을 사용하십시오
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활성 비교기: 제어
파열과 연마
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파열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBI
기간: 4 주
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Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 4 주
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오리 리 플라크 제어 기록
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4 주
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Pi
기간: 4 주
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침묵 및 로어 플라크 지수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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