- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06936306
Effect van professionele profylaxe op klinische parameters en comfort van de patiënt: gerandomiseerde klinische Slip-mond-mond
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het Guided Biofilm Therapy (GBT) -protocol de gezondheid van de orale gezondheid kan verbeteren of behouden en of het meer comfort biedt voor patiënten in vergelijking met een conventioneel protocol.
De studie omvatte 25 volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, gezond, niet -medisch, met meer dan 20 natuurlijke tanden en geen parodontitis.
Hoofdvragen die het wil beantwoorden:
- Verbiedt of handhaaft het GBT -protocol de mondgezondheid in vergelijking met een conventioneel protocol?
- Is het GBT -protocol comfortabeler voor patiënten dan het conventionele protocol? Vergelijkingsgroep: onderzoekers vergeleken het conventionele protocol (gebruikt in kwadranten I en III voor groep A, en in kwadranten II en IV voor groep B) met het test GBT -protocol (gebruikt in de tegenovergestelde kwadranten) om te zien of het GBT -protocol resulteert in verbeterde klinische resultaten en betere patiëntencomfort.
Deelnemers zullen:
- Ondergaan twee verschillende protocollen voor orale profylaxe (GBT en conventionele protocollen) op afzonderlijke kwadranten van hun mond.
- Laat hun klinische parameters beoordeeld op drie tijdstippen: basislijn (T0), een week (T1) en drie weken (T2) na de interventie.
- Beoordeel het comfort van de interventie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een Likert -schaal van 0 tot 10 voor elk kwadrant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de eerste evaluatie van de deelnemers en hun opname in het onderzoek werden de deelnemers gerandomiseerd in blokken in groep A waarbij een conventioneel protocol werd gebruikt in kwadranten I en III en het testprotocol in kwadranten II en IV, en groep B waar een conventioneel protocol werd gebruikt in kwadranten II en IV en het testprotocol in kwadranten I en III.
De waarnemingen werden op drie verschillende tijden gedaan: basislijn, een week na de interventie en drie weken na de interventie. (Figuur 1) De klinische beoordeling van elke deelnemer werd uitgevoerd met behulp van de Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index (GBI), het O'Leary Plaque Control Record (PCR) en de Silness and Löe Plaque Index (PI). (26-28) De primaire uitkomstvariabele van de studie was de Gingival Bleeding Index (GBI) met de Plaque Index (PI) als een secundaire uitkomstvariabele.
Harde en zachte deposito's werden verwijderd volgens het protocol dat werd toegewezen in één afspraak uitgevoerd door de hoofdonderzoeker de dag na de eerste gegevensverzameling. Het besturingsprotocol bestond uit mechanische schaalverdeling met Woodpecker® Scaler (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) bij Power 1, gevolgd door het verwijderen van vlekken en polijsten met R&S Rubber Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Parijs) met Prophy Paste CCS® Publicing Paste RDA 250 (Directa AB P.O. (Directa AB P.O. (Directa AB P.O. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Zweden) met een snelheid van 10.000 rotaties per minuut.
The test protocol consisted in an assessment of the periodontal status following the application of the plaque discloser (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Germany), followed by oral hygiene instructions and biofilm removal with an erythritol jet (Airflow Plus Powder®, Electro Medical Systems S.A.), Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Zwitserland) met het luchtstroomprofylaxe Master® -apparaat (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Zwitserland). De straalstroom werd gebruikt op een kracht van 3 en de irrigatie op een kracht van 10. De verwijdering van de calculus werd vervolgens uitgevoerd met de piëzon -scaller van hetzelfde apparaat met behulp van een PS Scaler -tip (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Zwitserland).
De eerste follow-up beoordeling (T1) werd uitgevoerd een week na de interventie en de tweede follow-up beoordeling (T2) werd uitgevoerd 3 weken nadat de interventie werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeksassistent die de eerste beoordeling uitvoerde (TO). Onlichaamde precisie en nauwkeurigheid van de gegevensverzameling werd gewaarborgd door de gebruikte instrumenten en de onderzoekers te kalibreren om mogelijke meetfouten te minimaliseren en te beheersen. De assistent -onderzoeker onderging kalibratie vóór het begin van het onderzoek om de oneces te trainen, gevolgd door een bespreking van de criteria met de hoofdonderzoeker.
Na de afspraak beoordeelde de deelnemer comfort met behulp van een visuele analoge schaal gemeten op een Likert -schaal van 0 tot 10 voor elk kwadrant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- University Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, niet -medisch, zonder parodontitis, en met meer dan 20 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- Tandheelkundige implantaten, met parodontale zakken gelijk aan of groter dan 4, met vaste orthodontische apparaten, met speciale behoeften, met enige medische pathologie, die 3 maanden vóór de studie antibiotica nemen, rokers, met bekende overgevoeligheid voor erythritol en patiënten die de follow-up niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
GBT -protocol
|
GBT -protocol
Andere namen:
Gebruik Master Piezon
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Schalen en polijsten
|
schraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GBI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ainamo & Bay Gingival Bleeding Index
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR
Tijdsspanne: 4 weken
|
O'Leary Plaque Control Record
|
4 weken
|
|
PI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Silness and Löe Plaque Index
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-FMDUL 202155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .