Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profesjonalnej profilaktyki na parametry kliniczne i komfort pacjenta: randomizowane badanie kliniczne Slip-usta

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: João Nascimento, University of Lisbon

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy protokół z przewodnikiem terapii biofilmu (GBT) może poprawić lub utrzymać zdrowie jamy ustnej i czy zapewnia on większy komfort pacjentom w porównaniu z konwencjonalnym protokołem.

W badaniu wzięło udział 25 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zdrowych, niezmienionych, z ponad 20 naturalnymi zębami i bez zapalenia przyzębia.

Główne pytania, które ma odpowiedzieć:

  • Czy protokół GBT poprawia lub utrzymuje zdrowie jamy ustnej w porównaniu z konwencjonalnym protokołem?
  • Czy protokół GBT jest bardziej komfortowy dla pacjentów niż konwencjonalny protokół? Grupa porównawcza: naukowcy porównali konwencjonalny protokół (stosowany w kwadrantach I i III dla grupy A oraz w kwadrantach II i IV dla grupy B) z testowym protokołem GBT (stosowanym w przeciwnych ćwiartkach), aby sprawdzić, czy protokół GBT powoduje lepsze wyniki kliniczne i lepszy komfort pacjenta.

Uczestnicy:

  • Podejmować dwa różne protokoły doustnej profilaktyki (GBT i konwencjonalne protokoły) na oddzielnych ćwiartkach ust.
  • Mają swoje parametry kliniczne w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), jeden tydzień (T1) i trzy tygodnie (T2) po interwencji.
  • Oceń komfort interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali Likerta od 0 do 10 dla każdego kwadrantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wstępnej ocenie uczestników i ich włączeniu do badania uczestnicy byli losowo przydzielani w blokach do grupy A, w których konwencjonalny protokół zastosowano w kwadrantach I i III oraz protokoła testu w kwadrantach II i IV, oraz grupie B, w której konwencjonalny protokół zastosowano w kwadrantach II i IV oraz w protokole testowym w kwadrantach I i III.

Obserwacje poczyniono trzy różne razy: linia podstawowa, tydzień po interwencji i trzy tygodnie po interwencji. (Ryc. 1) Ocenę kliniczną każdego uczestnika przeprowadzono przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł Ainamo & Bay (GBI), rekordu kontroli płytki O'Leary (PCR) oraz wskaźnika płytki Löe (PI). (26-28) Główną zmienną wyniku badania była wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) z wskaźnikiem płytki (PI) jako wtórną zmienną wyniku.

Twarde i miękkie depozyty zostały usunięte zgodnie z protokołem przypisanym podczas jednego spotkania przeprowadzonego przez głównego badacza dzień po pierwszym zbieraniu danych. Protokół kontrolny składał się ze skalowania mechanicznego za pomocą skalera WoodPecker® (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) w Power 1, a następnie usuwanie plamy i polerowanie z gumą RDA (R&S® dentystyczną 25, Rue Bleue - 75009 Paris) z wklejem prowizji CCS® Plearish Pleaste RDA RDA (R&S® AB P.O. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Szwecja) z prędkością 10 000 obrotów na minutę.

Protokół testowy składał się z oceny statusu przyzębia po zastosowaniu ujawnienia płytki (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann GmbH & CO KG 64673 Zwingenberg - Niemcy), a następnie instrukcje higieny jamy ustnej i biofilm usuwanie z eryThitol JET (Airflow Plus®, Electro Medical Systems), Chemin DE LA Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria) z urządzeniem Airflow Prophylaxis Master® (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria). Strumień odrzutowy był używany przy mocy 3 i nawadnianiu o mocy 10. Następnie przeprowadzono usunięcie rachunku różniczkowego za pomocą ziestce piezonowej tego samego urządzenia przy użyciu końcówki Skalerowej PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria).

Pierwszą ocenę kontrolną (T1) przeprowadzono tydzień po interwencji, a drugą ocenę obserwacji (T2) przeprowadzono 3 tygodnie po interwencji przeprowadzonej przez tego samego asystenta badawczego, który przeprowadził wstępną ocenę (T0). Precyzja i dokładność gromadzenia danych zapewniono poprzez kalibrację używanych instrumentów i badaczy w celu zminimalizowania i kontrolowania możliwych błędów pomiaru. Asystent badacza przeszedł kalibrację przed rozpoczęciem badania w celu wyszkolenia niezdecydowania, a następnie omówienie kryteriów z głównym badaczem.

Po spotkaniu uczestnik ocenił komfort za pomocą wizualnej skali analogowej zmierzonej w skali Likerta od 0 do 10 dla każdego kwadrantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdrowe, niezmienione, bez zapalenia przyzębia i z ponad 20 naturalnymi zębami

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty dentystyczne, z kieszeniami przyzębia równymi lub większymi niż 4, z ustalonymi urządzeniami ortodontycznymi, ze specjalnymi potrzebami, z pewną patologią medyczną, przyjmując antybiotyki 3 miesiące przed badaniem, palacze, ze znaną nadwrażliwością na erytrytol i pacjentów, którzy nie ukończyli kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Protokół GBT
Protokół GBT
Inne nazwy:
  • Protokół GBT
Użyj Master Piezon
Aktywny komparator: Kontrola
Pielęgnacja i polerowanie
pieszczot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GBI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks krwawienia Ainamo & Bay
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rekord kontroli płytki O'Leary
4 tygodnie
LICZBA PI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Silność i wskaźnik płytki Löe
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj