- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06936306
Wpływ profesjonalnej profilaktyki na parametry kliniczne i komfort pacjenta: randomizowane badanie kliniczne Slip-usta
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy protokół z przewodnikiem terapii biofilmu (GBT) może poprawić lub utrzymać zdrowie jamy ustnej i czy zapewnia on większy komfort pacjentom w porównaniu z konwencjonalnym protokołem.
W badaniu wzięło udział 25 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zdrowych, niezmienionych, z ponad 20 naturalnymi zębami i bez zapalenia przyzębia.
Główne pytania, które ma odpowiedzieć:
- Czy protokół GBT poprawia lub utrzymuje zdrowie jamy ustnej w porównaniu z konwencjonalnym protokołem?
- Czy protokół GBT jest bardziej komfortowy dla pacjentów niż konwencjonalny protokół? Grupa porównawcza: naukowcy porównali konwencjonalny protokół (stosowany w kwadrantach I i III dla grupy A oraz w kwadrantach II i IV dla grupy B) z testowym protokołem GBT (stosowanym w przeciwnych ćwiartkach), aby sprawdzić, czy protokół GBT powoduje lepsze wyniki kliniczne i lepszy komfort pacjenta.
Uczestnicy:
- Podejmować dwa różne protokoły doustnej profilaktyki (GBT i konwencjonalne protokoły) na oddzielnych ćwiartkach ust.
- Mają swoje parametry kliniczne w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), jeden tydzień (T1) i trzy tygodnie (T2) po interwencji.
- Oceń komfort interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali Likerta od 0 do 10 dla każdego kwadrantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej ocenie uczestników i ich włączeniu do badania uczestnicy byli losowo przydzielani w blokach do grupy A, w których konwencjonalny protokół zastosowano w kwadrantach I i III oraz protokoła testu w kwadrantach II i IV, oraz grupie B, w której konwencjonalny protokół zastosowano w kwadrantach II i IV oraz w protokole testowym w kwadrantach I i III.
Obserwacje poczyniono trzy różne razy: linia podstawowa, tydzień po interwencji i trzy tygodnie po interwencji. (Ryc. 1) Ocenę kliniczną każdego uczestnika przeprowadzono przy użyciu wskaźnika krwawienia dziąseł Ainamo & Bay (GBI), rekordu kontroli płytki O'Leary (PCR) oraz wskaźnika płytki Löe (PI). (26-28) Główną zmienną wyniku badania była wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) z wskaźnikiem płytki (PI) jako wtórną zmienną wyniku.
Twarde i miękkie depozyty zostały usunięte zgodnie z protokołem przypisanym podczas jednego spotkania przeprowadzonego przez głównego badacza dzień po pierwszym zbieraniu danych. Protokół kontrolny składał się ze skalowania mechanicznego za pomocą skalera WoodPecker® (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) w Power 1, a następnie usuwanie plamy i polerowanie z gumą RDA (R&S® dentystyczną 25, Rue Bleue - 75009 Paris) z wklejem prowizji CCS® Plearish Pleaste RDA RDA (R&S® AB P.O. Box 723, SE-194 27 Upplands Väsby, Szwecja) z prędkością 10 000 obrotów na minutę.
Protokół testowy składał się z oceny statusu przyzębia po zastosowaniu ujawnienia płytki (Biofilm Discloser, Dr. Wittmann GmbH & CO KG 64673 Zwingenberg - Niemcy), a następnie instrukcje higieny jamy ustnej i biofilm usuwanie z eryThitol JET (Airflow Plus®, Electro Medical Systems), Chemin DE LA Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria) z urządzeniem Airflow Prophylaxis Master® (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria). Strumień odrzutowy był używany przy mocy 3 i nawadnianiu o mocy 10. Następnie przeprowadzono usunięcie rachunku różniczkowego za pomocą ziestce piezonowej tego samego urządzenia przy użyciu końcówki Skalerowej PS (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 Nyon - Szwajcaria).
Pierwszą ocenę kontrolną (T1) przeprowadzono tydzień po interwencji, a drugą ocenę obserwacji (T2) przeprowadzono 3 tygodnie po interwencji przeprowadzonej przez tego samego asystenta badawczego, który przeprowadził wstępną ocenę (T0). Precyzja i dokładność gromadzenia danych zapewniono poprzez kalibrację używanych instrumentów i badaczy w celu zminimalizowania i kontrolowania możliwych błędów pomiaru. Asystent badacza przeszedł kalibrację przed rozpoczęciem badania w celu wyszkolenia niezdecydowania, a następnie omówienie kryteriów z głównym badaczem.
Po spotkaniu uczestnik ocenił komfort za pomocą wizualnej skali analogowej zmierzonej w skali Likerta od 0 do 10 dla każdego kwadrantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- University Lisbon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe, niezmienione, bez zapalenia przyzębia i z ponad 20 naturalnymi zębami
Kryteria wykluczenia:
- Implanty dentystyczne, z kieszeniami przyzębia równymi lub większymi niż 4, z ustalonymi urządzeniami ortodontycznymi, ze specjalnymi potrzebami, z pewną patologią medyczną, przyjmując antybiotyki 3 miesiące przed badaniem, palacze, ze znaną nadwrażliwością na erytrytol i pacjentów, którzy nie ukończyli kontynuacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Protokół GBT
|
Protokół GBT
Inne nazwy:
Użyj Master Piezon
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pielęgnacja i polerowanie
|
pieszczot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GBI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks krwawienia Ainamo & Bay
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rekord kontroli płytki O'Leary
|
4 tygodnie
|
|
LICZBA PI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Silność i wskaźnik płytki Löe
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-FMDUL 202155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .