Ammatillisen ennaltaehkäisyn vaikutus kliinisiin parametreihin ja potilaan mukavuuteen: satunnaistettu liukastuhun kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ohjattu biofilmiterapia (GBT) -protokolla parantaa vai ylläpitää suun terveyttä ja tarjoaako se potilaille enemmän mukavuutta tavanomaiseen protokollaan verrattuna.
Tutkimukseen osallistui 25 18 -vuotiasta tai sitä vanhempaa, terveellistä, lääketieteellistä potilasta, joissa oli yli 20 luonnollista hammasta, eikä periodontiittia.
Pääkysymykset sen tavoitteena on vastata:
- Parantaako GBT -protokolla vai ylläpitävätkö suun terveyttä tavanomaiseen protokollaan verrattuna?
- Onko GBT -protokolla mukavampaa potilaille kuin tavanomainen protokolla? Vertailuryhmä: Tutkijat vertasivat tavanomaista protokollaa (jota käytetään neljänneksissä I ja III ryhmässä A ja neljänneksissä II ja IV ryhmässä B) testien GBT -protokollan (käytetään vastakkaisissa kvadrantteissa) nähdäkseen, johtaako GBT -protokolla parantuneiden kliinisten tulosten ja paremman potilaan mukavuuden.
Osallistujat:
- Suoritetaan kaksi erilaista protokollaa suun kautta tapahtuvalle ennaltaehkäisylle (GBT ja tavanomaiset pöytäkirjat) heidän suunsa erillisillä kvadranteilla.
- Niiden kliiniset parametrit arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0), yksi viikko (T1) ja kolme viikkoa (T2) intervention jälkeen.
- Arvioi intervention mukavuus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) Likert -asteikolla 0-10 jokaiselle kvadrantille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien alkuperäisen arvioinnin ja niiden sisällyttämisen jälkeen tutkimukseen osallistujat satunnaistettiin lohkoissa ryhmään A, jossa kvadrantteissa I ja III ja testiprotokollaa käytettiin tavanomaista protokollaa II: ssa ja IV: ssä, ja ryhmässä B, jossa kvadrantteissa II ja IV ja testiprotokollaa käytettiin tavanomaista protokollaa I ja III: ssa.
Havainnot tehtiin kolmella eri kertaa: lähtötaso, viikko intervention jälkeen ja kolme viikkoa intervention jälkeen. (Kuva 1) Kunkin osallistujan kliininen arviointi suoritettiin käyttämällä Ainamo & Bayn ikenen verenvuotoindeksiä (GBI), O'Leary -plakin ohjausrekisteriä (PCR) sekä Silness and Löe -plque -indeksiä (PI). (26-28) Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli ikenen verenvuotoindeksi (GBI) plakkiindeksillä (PI) toissijaisena tulosmuuttujana.
Kova ja pehmeä talletukset poistettiin yhdessä päätutkijan suorittamassa tapaamisessa määritetyn protokollan mukaisesti ensimmäisen tiedonkeruun jälkeisenä päivänä. Ohjausprotokolla koostui mekaanisesta skaalauksesta Woodpecker® Scalerilla (Guilin, Guangxi, 541004 P.R.China) At Power 1: llä, jota seurasi tahran poisto ja kiillotus R&S Rubber Dome (R & S® Dental Products 25, Rue Bleue - 75009 Pariisi) kanssa. Profy Pastote CCS® kiillotus Pasto Rda 250 (DireDa AB P.O. Laatikko 723, SE-194 27 UPPLANDS VÄSBY, Ruotsi) nopeudella 10 000 kiertoa minuutissa.
Testiprotokolla koostui periodontaalisen tilan arvioinnista plakkitietokoneen (biofilm discloser, tohtori Wittmann GmbH & Co KG 64673 Zwingenberg - Saksa) levittämisen jälkeen, jota seurasi suualahygieniaohjeet ja biofilmien poistuminen Erytritol -jet (Air Frofe Plushipholth, Exclecilm -yhdistyksessä S. Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Sveitsi) ilmavirran ennaltaehkäisevällä Master® -laitteella (Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Sveitsi). Suihkuvirtaa käytettiin 3: lla ja kastelulla 10. Laskennan poisto suoritettiin sitten saman laitteen piezon -kampuksella käyttämällä PS -skaalarin kärkeä (Electro Medical Systems® S.A., Chemin de la Vuarpillière, 31, 1260 NYON - Sveitsi).
Ensimmäinen seurantaarviointi (T1) suoritettiin viikon kuluttua interventiosta, ja toinen seurantaarvio (T2) suoritettiin 3 viikkoa sen jälkeen, kun sama tutkimusassistentti suoritti intervention, joka suoritti alkuperäisen arvioinnin (T0). Tiedonkeruun tarkkuus ja tarkkuus varmistettiin kalibroimalla käytetyt instrumentit ja tutkijat mahdollisten mittausvirheiden minimoimiseksi ja hallitsemiseksi. Apulaistutkija sai kalibroinnin ennen tutkimuksen alkamista epäjärjestysten kouluttamiseksi, jota seurasi keskustelu kriteereistä päätutkijan kanssa.
Nimityksen jälkeen osallistuja arvioi mukavuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa mitattuna Likert -asteikolla 0–10 jokaiselle kvadrantille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali
- University Lisbon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, lääketieteellinen, ilman parodontiittia ja yli 20 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Hammasimplantit, joiden periodontaalitaskut ovat yhtä suuret kuin 4, kiinteillä oikomishoidoilla, erityistarpeilla, joilla on jonkin verran lääketieteellistä patologiaa, ottaen antibiootteja 3 kuukautta ennen tutkimusta, tupakoitsijat, tunnetulla yliherkkyydellä erytritolille ja potilaille, jotka eivät täyttäneet seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
GBT -protokolla
|
GBT -protokolla
Muut nimet:
Käytä Master Piezonia
|
|
Active Comparator: Hallinta
Scalling ja kiillotus
|
simpukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ainamo & Bayn ikenen verenvuotoindeksi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
O'Leary Plaque -hallintatietue
|
4 viikkoa
|
|
Pilli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silnys ja Löe -plakkiindeksi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-FMDUL 202155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .