姿勢の歯膜頻脈症候群の逆行操作 (CPM_in_POTS)
姿勢歯膜頻脈症候群（POTS）における身体的逆行操作 - 単一中心のランダム化比較試験
本研究では、14日間のカウンタープレッシャー操作（CPM）バイオフィードバックトレーニングを実行すると、症状の負担（主な目的）が改善され、次にポット症状の干渉が日常の活動、疲労、健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価します。 二次的な障害の目的は、ベースライン（介入フリー）のアクティブスタンディングテストと比較して、CPMを2分間実行した後の閉鎖性不耐性の重症度と同様に、仰pineしている心拍数（HR）および血圧（BP）の変化に及ぼすCPMの影響を評価することであり、CPM-ビエディードトレーニングでのCPM-ビエディードトレーニングの安全性と耐性を評価することです。
これは、ポットに苦しんでいる40人の個人におけるCPMの血行動態効果の評価者盲検評価による単一中心の概念の証明、1：1の無作為化試験です。
すべての研究参加者は、CPMおよびその他の行動および非薬理学的対策に関する詳細なカウンセリングを受けて、日常生活のPOTSの症状と戦うために、定期的に練習するよう招待されます（臨床診療が最もよく）。 介入群にランダム化された参加者は、継続的なHRおよびBPモニタリングの下で4つの異なるCPMを学ぶために、インスブルック医科大学の神経学部の自律機能研究所でCPM-バイオフィードバックトレーニングセッションを受けます。 CPM-バイオフィードバックトレーニングは、ベースライン2分間のアクティブスタンディングと、次の4つの異なる物理的操作、脚の交差と筋肉のテンシング、ヒールの上昇（1分あたり10枚）、しゃがみ、一方的なハンドグリップ（1分あたり20回）で構成されます。
この試験では、介入群とコントロールアームの両方について3回の研究訪問（敷地内のスクリーニングとベースライン、および14日後の電話訪問）を予見しています。 介入試験部門では、2回の追加訪問が計画されています（自律機能研究所でのCPM-バイオフィードバックトレーニングセッションと7日後のフォローアップ電話訪問）。
症状の重症度のベースラインから14日目までの変化を評価するために、マルメポットスコア（MAPS）合計スコア（プライマリエンドポイント）およびマップシングルアイテム、ヴァンダービルトオルトスタティック症状スコア、疲労重症度スケール、健康関連の生活の質アンケート（EUROQOL -EQ-5D-5L）が管理されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- 電話番号：+43 512 504 83238
- メール：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
研究場所
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、A-6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
-
コンタクト：
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- 電話番号：+43 512 504 83238
- メール：alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ポット診断
- 同意時の18〜80歳
- ベースライン訪問の7日前の安定した薬
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 他の介入試験への参加
- 妊娠または母乳育児の女性
- 心拍制御のための薬物を含む血管作用薬による治療について
- 登録時または2週間前の急性感染症
- 急性痛
- 過去3か月間の手術
- 股関節と膝の屈曲、股関節の内転またはしゃがむことを実行するための不能または禁忌
- 少なくとも2分間立つことができない
- 研究者の判断における頑丈な手順への関与を妨げる可能性のあるその他の心臓病学的、内部、精神医学的、または神経学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最高の臨床診療
日常生活におけるポットの症状と戦うための逆圧力操作およびその他の行動および非薬理学的手段に関するカウンセリング。
|
日常生活におけるポットの症状を緩和するためのライフスタイルおよび行動測定に関する推奨事項。
|
|
実験的：最高の臨床診療とCPM-バイオフィードバックトレーニング
CPMおよびその他の行動および非薬理学的対策に関するカウンセリングに加えて、日常生活の症状と闘うための他の行動および非薬理学的測定に加えて、参加者は、継続的なHRおよびBPモニタリングの下で自律機能研究所でCPMバイオフィードバックトレーニングセッションを受けます。
|
CPM-バイオフィードバックトレーニングは、ベースラインの2分間のアクティブスタンディングと、次の4つの異なる物理的操作、脚の交差と筋肉のテンシング、ヒールの上昇（1分あたり10枚）、しゃがみ、一方的なハンドグリップ（1分あたり20回）。
すべてのエクササイズは、連続心拍数と血圧モニタリングの下で実行され、調査参加者が自分のバイオシグナルに対する操作の効果に関するフィードバックを得ることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルメ姿勢歯膜頻脈症候群症状スコア（MAPS）
時間枠：14日目までのベースライン
|
ベースラインから14日目までの合計スコアが0から120に変化します。
スコアが高いほど、より多くの症状と症状の重症度が高くなります。
|
14日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルメポットスコアの単一アイテム（マップ）
時間枠：14日目までのベースライン
|
ベースラインから14日目まで、マルメポットスコア（MAPS）の12個の単一アイテムが0-10に変更されます。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
|
14日目までのベースライン
|
|
ヴァンダービルト矯正症状スコア（VOSS）
時間枠：14日目までのベースライン
|
ベースラインから14日目までのベースライン9項目の変化ヴァンダービルトオストスタティック症状スコア（VOSS、スコア範囲：0-90）。
スコアが高いということは、より顕著な症状を意味します。
|
14日目までのベースライン
|
|
オルソスタティックグレーディングスケール（OGS）
時間枠：14日目までのベースライン
|
5項目のオルトスタティックグレーディングスケール（OGS、スコア範囲：0-20）の14日目までのベースライン。
スコアが高いほど、症状による日常生活の干渉が大きくなります。
|
14日目までのベースライン
|
|
疲労重症度スケール（FSS） - ドイツ語版
時間枠：14日目までのベースライン
|
9項目の疲労重症度スケール（FSS）のベースライン14日目の変化 - ドイツ語バージョン（スコア範囲：1〜63）。
スコアが高いほど顕著な症状と結果が悪いことを意味します。
|
14日目までのベースライン
|
|
ヨーロッパの生活の質、5つの寸法、5レベル（EuroQOL -EQ -5D -5L-ドイツ語版）
時間枠：14日目までのベースライン
|
5項目のEuroqol -EQ-5D-5Lのベースラインから14日目までの変化 - ドイツ語バージョンと0-100ビジュアルアナログスケール。
スコアが高いということは、結果と自尊心の健康、100 =ベスト、0 =健康を意味します。
|
14日目までのベースライン
|
|
日常生活における逆圧力操作の推定数と好ましい選択
時間枠：14日目までのベースライン
|
14日目までのベースラインの推定数と、日常生活における逆圧力操作の好ましい選択。
数値が多いと、特定の異議のマネーバーがより頻繁に実行されたことを示しており、より良いコンプライアンスを表しています。
|
14日目までのベースライン
|
|
逆圧力操作の全体的な有用性
時間枠：14日目までのベースライン
|
リッカートスケール0-10での逆圧力操作の全体的な有用性。
スコアが高いほど、特定の逆プレッシャーマネーバーの主観的な有用性が高いことを示しています。
|
14日目までのベースライン
|
|
有害事象
時間枠：スクリーニング-14日目への訪問
|
スクリーニングから14日目までの有害事象。
|
スクリーニング-14日目への訪問
|
|
日常生活における逆圧力操作アプリケーションの障壁
時間枠：14日目までのベースライン
|
研究参加者の意見では、日常生活における逆圧力操作の適用に対する障壁。
オープンな答えが可能です。
|
14日目までのベースライン
|
|
オルトスタティック不耐性の重症度（0〜10ポイントスケール）
時間枠：1日目+/- 3で、バイオフィードバックセッション中にそれぞれ2分間、4つの異なる逆プレッシャー操作を実施した後。
|
2分間のベースラインアクティブスタンディングと比較して、2分後に立って逆圧力操作を行う後の二次的なラボリオエンドポイント、逆耐性不耐性。スコアが高いということは、オルトスタティック不耐性のより深刻な症状を意味します。
|
1日目+/- 3で、バイオフィードバックセッション中にそれぞれ2分間、4つの異なる逆プレッシャー操作を実施した後。
|
|
絶対心拍数
時間枠：15、30、60、90、120秒で、1日目+/- 3日目に立っているときに練習した4つの異なる逆圧力操作。
|
ベースラインのアクティブ状態と比較した絶対心拍数。
|
15、30、60、90、120秒で、1日目+/- 3日目に立っているときに練習した4つの異なる逆圧力操作。
|
|
絶対的な収縮期および拡張期血圧
時間枠：15、30、60、90、120秒、逆圧力操作は、立って、1日目+/- 3で実践されました。
|
ベースラインのアクティブスタンディングと比較して、逆圧力操作中の15、30、60、90、および120秒での絶対収縮期および拡張期血圧。
|
15、30、60、90、120秒、逆圧力操作は、立って、1日目+/- 3で実践されました。
|
|
心拍数の仰pine延から確かな変化
時間枠：15、30、60、90、120秒、4つの異なる逆圧力操作、1日目+/- 3で。
|
ベースラインのアクティブスタンディングと比較して、4つの異なる逆圧力操作中に15、30、60、90、および120秒での心拍数の仰pine仰向けから標準の変化
|
15、30、60、90、120秒、4つの異なる逆圧力操作、1日目+/- 3で。
|
|
収縮期および拡張期血圧における仰pineな変化
時間枠：15、30、60、90、120秒、4つの異なる逆圧力操作、1日目+/- 3で。
|
4つの異なる逆圧力操作中に、15、30、60、90、および120秒でのベースラインの活性状態と比較して、収縮期および拡張期血圧の仰pine仰向けから標準的な変化
|
15、30、60、90、120秒、4つの異なる逆圧力操作、1日目+/- 3で。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。