Manœuvres de contre-pression dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (CPM_in_POTS)
Manœuvres de contre-pression physiques dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (pots) - un essai contrôlé monocentrique et randomisé
La présente étude évalue si la réalisation d'une formation sur les manœuvres de contre-pression de 14 jours (CPM) -Biofeedback améliore la charge symptomatique (objectif primaire) et, secondairement, l'interférence des symptômes de pots avec les activités quotidiennes, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé des individus présentant des pots par rapport aux meilleures pratiques cliniques non pharmacologiques. Les objectifs secondaires en laboratoire sont d'évaluer l'influence du CPM sur les changements de fréquence cardiaque (HR) et de pression artérielle (BP) à la gravité de la gravité de l'intolérance orthostatique après avoir effectué le CPM pendant deux minutes par rapport à une formation active (sans intervention), et à évaluer la sécurité et la tolérance de la formation de CPM-Biofeedback chez les individus avec des pot.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, preuve de concept, 1: 1 avec une évaluation aveugle par les races de l'effet hémodynamique du CPM chez 40 individus souffrant de pots.
Tous les participants à l'étude recevront des conseils détaillés sur le CPM et d'autres mesures comportementales et non pharmacologiques pour lutter contre les symptômes des pots dans la vie quotidienne et seront invités à les pratiquer régulièrement (meilleure pratique clinique). Les participants randomisés pour le bras interventionnel recevront une séance de formation CPM-Biofeedback dans le laboratoire des fonctions autonomes du Département de neurologie de l'Université médicale Innsbruck pour apprendre quatre CPM différents sous la surveillance des RH et des BP continues. L'entraînement CPM-Biofeedback sera constitué d'une position active de 2 minutes de base et des quatre manœuvres physiques différentes: traversée des jambes et tension musculaire, augmentation du talon (10 sur la pointe des pieds par minute), accroupissement, poignée unilatérale (20 fois par minute).
L'essai prévoit trois visites d'étude pour le bras interventionnel et le bras de contrôle (dépistage et base sur place, ainsi qu'une visite téléphonique 14 jours plus tard). Pour le bras d'essai interventionnel, deux visites supplémentaires sont prévues (séance de formation CPM-Biofeedback dans le laboratoire des fonctions autonomes et une visite téléphonique de suivi 7 jours plus tard).
Pour évaluer le changement de base du jour-14 de la gravité des symptômes, le score total du score de Malmö POTS (MAPS) (point final primaire) et les éléments uniques de cartes, le score de symptôme orthostatique de Vanderbilt, l'échelle de notation orthostatique, l'échelle de gravité de la fatigue et la qualité de la qualité de la vie seront administrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, A-6020
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Contact:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de pots
- 18 à 80 ans au moment du consentement
- Médicaments stables dans les sept jours précédant la visite de base
- capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Participation à d'autres essais interventionnels
- Femmes enceintes ou allaitées
- sur le traitement avec des médicaments vasoactifs, y compris des médicaments pour le contrôle de la fréquence cardiaque
- infections aiguës au moment de l'inscription ou dans les deux semaines précédentes
- douleur aiguë
- chirurgie au cours des trois derniers mois
- Incapacité ou contre-indication pour effectuer une flexion de la hanche et du genou, une adduction de la hanche ou un squat
- incapacité à se tenir au moins deux minutes
- Toute autre condition cardiologique, interne, psychiatrique ou neurologique, ce qui peut empêcher l'engagement dans les procédures robustes dans le jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Meilleure pratique clinique
Le conseil sur les manœuvres de contre-pression et autres mesures comportementales et non pharmacologiques pour lutter contre les symptômes des pots dans la vie quotidienne.
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Recommandations sur les mesures de style vie et comportementales pour atténuer les symptômes des pots dans la vie quotidienne.
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Expérimental: Meilleure pratique clinique plus formation CPM-Biofeedback
En plus des conseils sur le CPM et d'autres mesures comportementales et non pharmacologiques pour lutter contre les symptômes de POTS dans la vie quotidienne, les participants subissent une séance de formation CPM-Biofeedback dans le laboratoire de fonctions autonomes sous surveillance des RH et BP continues.
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La formation CPM-Biofeedback se compose d'une position active de 2 minutes de base et des quatre manœuvres physiques suivantes: traversée des jambes et tension musculaire, augmentation du talon (10 sur la pointe des pieds par minute), accroupissement, poignée unilatérale (20 fois par minute).
Tous les exercices seront effectués sous la fréquence cardiaque continue et la surveillance de la pression artérielle pour permettre aux participants à l'étude d'obtenir des commentaires sur l'effet des manœuvres sur leurs propres biosignaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes du syndrome de la tachycardie orthostatique de Malmö (cartes)
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de base au jour 14 du score total de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et une gravité des symptômes plus élevée.
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BASE TO DAY-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les éléments uniques du score de Pots de Malmö (cartes)
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de base au jour 14 en douze éléments uniques du score de Malmö POTS (MAPS) de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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BASE TO DAY-14
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Score des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (VOSS)
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de référence au jour 14 dans le score des symptômes orthostatiques de 9 éléments Vanderbilt (VOSS, plage de score: 0-90).
Un score plus élevé signifie des symptômes plus prononcés.
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BASE TO DAY-14
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Échelle de classement orthostatique (OGS)
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de base au jour 14 dans l'échelle de classement orthostatique des 5 éléments (OGS, plage de score: 0-20).
Des scores plus élevés signifient plus d'interférence de la vie quotidienne en raison des symptômes.
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BASE TO DAY-14
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) - Version allemande
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de base au jour 14 dans l'échelle de gravité de la fatigue de 9 éléments (FSS) - Version allemande (plage de score: 1 à 63).
Des scores plus élevés signifient des symptômes prononcés et des résultats pires.
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BASE TO DAY-14
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Qualité de vie européenne, 5 dimensions, 5 niveaux (Euroqol -EQ-5D-5L - Version allemande)
Délai: BASE TO DAY-14
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Changement de référence au jour 14 dans la version allemande Euroqol-EQ-5D-5L - Version allemande et une échelle visuelle analogique 0-100.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats et une santé auto-estimée, 100 = meilleur, 0 = pire santé.
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BASE TO DAY-14
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Nombre estimé et choix préféré de manœuvres de contre-pression dans la vie quotidienne
Délai: BASE TO DAY-14
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Le nombre de référence au jour 14, le nombre estimé et le choix préféré de manœuvres de contre-pression dans la vie quotidienne.
Des nombres plus élevés indiquent qu'une manèvre de contre-pression donnée a été effectuée plus fréquemment et représente une meilleure conformité.
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BASE TO DAY-14
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Utilité globale des manœuvres de contre-pression
Délai: BASE TO DAY-14
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Utilité globale des manœuvres de contre-pression sur une échelle de Likert 0-10.
Des scores plus élevés indiquent une utilité subjective plus élevée d'une manèse de contre-pression donnée.
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BASE TO DAY-14
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Événements indésirables
Délai: Visite de dépistage jusqu'au jour-14
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Tout événement indésirable du dépistage au jour 14.
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Visite de dépistage jusqu'au jour-14
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Obstacles à l'application de manœuvre de contre-tension dans la vie quotidienne
Délai: BASE TO DAY-14
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Obstacles à l'application de manœuvres de contre-pression dans la vie quotidienne dans l'avis des participants à l'étude.
Réponses ouvertes possibles.
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BASE TO DAY-14
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Gravité de l'intolérance orthostatique (sur une échelle de 0 à 10 points)
Délai: Après avoir effectué quatre manœuvres de contre-pression différentes pendant deux minutes chacune pendant la session de biofeedback, au jour 1 +/- 3.
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Point final secondaire dans le laboratoire, intolérance orthostatique après deux minutes après avoir debout et effectuer des manœuvres de contre-pression par rapport à une position active de base pendant deux minutes; Un score plus élevé signifie des symptômes plus graves d'intolérance orthostatique.
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Après avoir effectué quatre manœuvres de contre-pression différentes pendant deux minutes chacune pendant la session de biofeedback, au jour 1 +/- 3.
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Fréquence cardiaque absolue
Délai: À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes au cours de quatre manœuvres de contre-pression différentes pratiquées en position debout, au jour 1 +/- 3.
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Fréquence cardiaque absolue par rapport à la position active de base.
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À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes au cours de quatre manœuvres de contre-pression différentes pratiquées en position debout, au jour 1 +/- 3.
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Pression artérielle systolique et diastolique absolue
Délai: À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant la manœuvre de contre-pression pratiquée sur la position debout ,, au jour 1 +/- 3.
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Pression artérielle systolique et diastolique absolue à 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant la manœuvre de contre-pression pratiquée en position debout par rapport à la position active de base.
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À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant la manœuvre de contre-pression pratiquée sur la position debout ,, au jour 1 +/- 3.
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Changement de la fréquence cardiaque à l'échelle maximale
Délai: À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes, au jour 1 +/- 3.
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Changement de la fréquence cardiaque à la rythme des versions à 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes par rapport à la position active de base (mêmes points horaires)
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À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes, au jour 1 +/- 3.
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Changement en état de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes, au jour 1 +/- 3.
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la base active de base à 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes
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À 15, 30, 60, 90 et 120 secondes pendant quatre manœuvres de contre-pression différentes, au jour 1 +/- 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie
- Arythmies cardiaques
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- Syndrome
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
Autres numéros d'identification d'étude
- 20241114-3611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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