Modtryksmanøvrer i postural ortostatisk takykardi -syndrom (CPM_in_POTS)
Fysisk modtryksmanøvrer i postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) - Et monocentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg
Den nuværende undersøgelse evaluerer, om udførelse af en 14-dages modtrykrykmanøvrer (CPM) -biofeedback-træning forbedrer den symptomatiske byrde (primært mål) og sekundært interferensen af POTS-symptomer med daglige aktiviteter, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet for individer med POTS sammenlignet med de bedste kliniske praksis, der ikke er farmakologiske mål. Sekundære målsætninger i laboratoriet er at vurdere påvirkningen af CPM på de suppinst-stående hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) ændringer såvel som på sværhedsgraden af ortostatisk intolerance efter udførelse af CPM i to minutter sammenlignet med en baseline (interventionsfri) aktiv stående test og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CPM-BIOFeedback-træning i personer med POTS.
Dette er et monocentrisk, proof-of-concept, 1: 1 randomiseret, kontrolleret forsøg med raterblindet evaluering af den hæmodynamiske virkning af CPM hos 40 individer, der lider af gryder.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage detaljeret rådgivning om CPM og andre adfærdsmæssige og ikke-farmakologiske foranstaltninger til bekæmpelse af grydersymptomer i dagligdagen og vil blive inviteret til at praktisere dem regelmæssigt (bedste klinisk praksis). Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en CPM-biofeedback-træningssession i det autonome funktionslaboratorium ved Institut for Neurologi ved Innsbruck Medical University for at lære fire forskellige CPM under kontinuerlig HR- og BP-overvågning. CPM-biofeedback-træning vil bestå af en baseline 2-minutters aktiv status og de følgende fire forskellige fysiske manøvre: benovergang og muskeltrætning, hæl hæver (10 tiptoeing pr. Minut), squatting, ensidig håndtag (20 gange i minuttet).
Retssagen forudser tre undersøgelsesbesøg for både interventions- og kontrolarmen (screening og baseline på stedet samt et telefonbesøg 14 dage senere). Til den interventionelle forsøgsarm er der planlagt to yderligere besøg (CPM-biofeedback-træning i det autonome funktionslaboratorium og et opfølgende telefonbesøg 7 dage senere).
For at evaluere basislinjen til dag-14 ændring i symptomens sværhedsgrad, Malmö Pots score (MAPS) samlede score (primært slutpunkt) og kortene med en enkelt genstande, Vanderbilt Orthostatic Symptom Score, Orthostatic klassificeringsskala, vil træthedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQOL -EQ-5D-5L) administreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 512 504 83238
- E-mail: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- POTS -diagnose
- 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
- Stabil medicin i de syv dage før basislinjebesøget
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i andre interventionsforsøg
- gravide eller ammende hunner
- Ved behandling med vasoaktive medicin inklusive medicin til hjertefrekvensstyring
- akutte infektioner på tilmeldingstidspunktet eller i de to uger før
- Akut smerte
- Kirurgi i de sidste tre måneder
- manglende evne eller kontraindikation til udførelse af hofte- og knæflektion, hofteadduktion eller squatting
- manglende evne til at stå i mindst to minutter
- Enhver anden kardiologisk, intern, psykiatrisk eller neurologisk tilstand, som kan forhindre engagement i de robuste procedurer i efterforskerens dom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedste kliniske praksis
Rådgivning om modtryksmanøvrer og andre adfærdsmæssige og ikke-farmakologiske foranstaltninger til at bekæmpe grydersymptomer i dagligdagen.
|
Anbefalinger om livsstil og adfærdsmæssige foranstaltninger til at mindske grydersymptomer i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Bedste kliniske praksis plus CPM-biofeedback-træning
Ud over rådgivning om CPM og andre adfærdsmæssige og ikke-farmakologiske foranstaltninger til bekæmpelse af grydersymptomer i dagligdagen, gennemgår deltagerne en CPM-biofeedback-træning i det autonome funktionslaboratorium under kontinuerlig HR- og BP-overvågning.
|
CPM-biofeedback-træning består af en baseline 2-minutters aktiv stående og følgende fire forskellige fysiske manøvre: benovergang og muskeltrætning, hæl hæver (10 tiptoeing pr. Minut), squatting, ensidig håndtag (20 gange pr. Minut).
Alle øvelser vil blive udført under kontinuerlig hjerterytme og blodtryksovervågning for at gøre det muligt for undersøgelsesdeltagerne at få feedbacks om effekten af manøvrene på deres egne biosignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malmö postural ortostatisk takykardi syndrom Symptom score (MAPS)
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 ændring i den samlede score fra 0 til 120.
Højere score betyder flere symptomer og højere symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline til dag-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt genstande af Malmö Pots Score (MAPS)
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 ændring i tolv enkelt varer i Malmö Pots score (MAPS) fra 0-10.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline til dag-14
|
|
Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (Voss)
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 ændring i de 9 poster Vanderbilt ortostatisk symptomresultat (Voss, score rækkevidde: 0-90).
En højere score betyder mere markante symptomer.
|
Baseline til dag-14
|
|
Ortostatisk klassificeringsskala (OGS)
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14-ændring i 5-emnerne ortostatisk klassificeringsskala (OGS, score rækkevidde: 0-20).
Højere score betyder mere indblanding i dagligdagen på grund af symptomer.
|
Baseline til dag-14
|
|
Træthed Severity Scale (FSS) - Tysk version
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 Ændring i 9-punktets træthedsgradskala (FSS)-tysk version (score rækkevidde: 1 til 63).
Højere score betyder markante symptomer og værre resultat.
|
Baseline til dag-14
|
|
Europæisk livskvalitet, 5 dimensioner, 5 niveauer (Euroqol -eq -5D -5L -tysk version)
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 ændring i 5-emnerne Euroqol -EQ-5D-5L-tysk version og en 0-100 visuel analog skala.
Højere score betyder bedre resultat og selvvurderet sundhed, 100 = bedste, 0 = værre sundhed.
|
Baseline til dag-14
|
|
Estimeret antal og foretrukne valg af modtryksmanøvrer i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Baseline til dag-14 estimerede antal og foretrukne valg af modtryksmanøvre i dagligdagen.
Højere tal indikerer, at en given modtryksmaner blev udført hyppigere og står for en bedre overholdelse.
|
Baseline til dag-14
|
|
Samlet anvendelighed af modtryksmanøvrer
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Generelt anvendelighed af modtryksmanøvrer på en Likert-skala 0-10.
Højere score indikerer højere subjektiv anvendelighed af en given modtryksmaner.
|
Baseline til dag-14
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Screeningsbesøg til dag-14
|
Enhver bivirkning fra screening til dag-14.
|
Screeningsbesøg til dag-14
|
|
Barrierer for modtryksmanøvreringsanvendelse i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til dag-14
|
Barrierer for modtryksmanøvreringsanvendelse i dagligdagen i mening fra undersøgelsesdeltagerne.
Åbne svar mulige.
|
Baseline til dag-14
|
|
Alvorlighed af ortostatisk intolerance (på en 0 - 10 point skala)
Tidsramme: Efter at have udført fire forskellige modtryksmanøvrer i to minutter hver under biofeedback-sessionen på dag 1 +/- 3.
|
Sekundær in-laboratory slutpunkt, ortostatisk intolerance efter to minutter efter stående og udførelse af modtryksmanøvrer sammenlignet med en baseline, der er aktiv i to minutter; Højere score betyder mere alvorlige symptomer på ortostatisk intolerance.
|
Efter at have udført fire forskellige modtryksmanøvrer i to minutter hver under biofeedback-sessionen på dag 1 +/- 3.
|
|
Absolut hjerterytme
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvre, der blev øvet ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
Absolut hjerterytme sammenlignet med en aktiv status for baseline.
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvre, der blev øvet ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
|
Absolut systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under manøvre med modtryk, der blev øvet ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
Absolut systolisk og diastolisk blodtryk ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under manøvren med modtryk, der blev øvet ved stående sammenlignet med den aktive baseline.
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder under manøvre med modtryk, der blev øvet ved stående, på dag 1 +/- 3.
|
|
Supine-til-stående ændring i hjerterytmen
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvrer på dag 1 +/- 3.
|
Supine-til-stående ændring i hjerterytmen ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvre sammenlignet med Baseline Active Standing (samme tidspunkter)
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvrer på dag 1 +/- 3.
|
|
Supine-til-stående ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvrer på dag 1 +/- 3.
|
Supine-til-stående ændring i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline aktiv stående på 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet
|
Ved 15, 30, 60, 90 og 120 sekunder i løbet af fire forskellige modtryksmanøvrer på dag 1 +/- 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241114-3611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .