Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маневры контракновения в постуральном ортостатическом синдроме тахикардии (CPM_in_POTS)

29 апреля 2025 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Маневры физического контракновения в синдроме постурального ортостатического тахикардии (POTS) - моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование оценивает, улучшает ли проведение 14-дневных маневров с противодействием давлению (CPM)-биофиологическому обратном образовании симптоматическую нагрузку (первичная цель) и, во второй половине, вмешательство симптомов POT с повседневной деятельностью, усталостью и связанным со здоровьем качества жизни людей с POT по сравнению с лучшими нефармакологическими показателями клинической практики. Вторичные не лабораторные цели заключаются в том, чтобы оценить влияние CPM на изменение частоты сердечных сокращений (HR) и артериального давления (BP), а также на тяжесть ортостатической непереносимости после выполнения CPM в течение двух минут по сравнению с базовым (без вмешательства) активного постоянного теста и оценки безопасности и терпимости к CPM-биофуфиологической обучению с лицами.

Это моноцентрическое, доказательство концепции, рандомизированное, контролируемое исследование 1: 1 с оздоровительной оценкой гемодинамического эффекта CPM у 40 особей, страдающих от горшков.

Все участники исследования получат подробные консультации по CPM и другим поведенческим и нефармакологическим показателям для борьбы с симптомами POTS в повседневной жизни и будут приглашены на практику их регулярно (лучшая клиническая практика). Участники, рандомизированные в интервенционную руку, получат тренировку CPM-биофиологической обратной связи в лаборатории вегетативной функции на факультете неврологии Медицинского университета Инсбрук, чтобы изучить четыре различных CPM при непрерывном мониторинге HR и BP. Обучение CPM-биофиофиолета будет состоять из базового 2-минутного активного положения и следующих четырех различных физических маневров: пересечение ног и растяжение мышц, повышение каблука (10 цикоподъемников в минуту), приседание, одностороннее рукоятка (20 раз минуты).

Испытание предвидит три посещения исследования как для интервенционного, так и для контрольного руки (скрининга и базового уровня на месте, а также телефонного посещения через 14 дней). Для интервенционного испытательного подразделения планируется два дополнительных посещения (тренировка CPM-BioFeedback в лаборатории автономной функции и последующее телефонное посещение 7 дней спустя).

Чтобы оценить базовый уровень до 14-дневного изменения тяжести симптомов, общий балл Malmö Pots (MAPS) (первичная конечная точка) и отдельные элементы MAPS, Оценка ортостатических симптомов Вандербильта, шкала ортостатической оценки, шкала тяжести усталости и связанный со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, A-6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз горшков
  • От 18 до 80 лет во время согласия
  • стабильное лекарство за семь дней до базового посещения
  • способен предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Участие в других интервенционных испытаниях
  • беременные или грудные женщины
  • При лечении вазоактивными лекарствами, включая лекарства от контроля сердечного ритма
  • острые инфекции во время зачисления или за две недели до
  • Острая боль
  • операция за последние три месяца
  • Неспособность или противопоказание для выполнения сгибания бедра и колена, аддукции бедра или приседания
  • неспособность стоять не менее двух минут
  • Любые другие кардиологические, внутренние, психиатрические или неврологические условия, которые могут предотвратить участие в крепких процедурах в суждении следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшая клиническая практика
Консультирование по маневрам контрпристрашива и другим поведенческим и нефармакологическим показателям для борьбы с симптомами горшков в повседневной жизни.
Другой: Лучшая клиническая практика
Рекомендации о стиле жизни и поведенческих мерах по смягчению симптомов горшков в повседневной жизни.
Экспериментальный: Лучшая клиническая практика плюс обучение CPM-биофиофиофиолета
В дополнение к консультированию по CPM и другим поведенческим и нефармакологическим показателям для борьбы с симптомами POTS в повседневной жизни участники проходят тренировку CPM-биофиологической обратной связи в лаборатории автономной функции в рамках непрерывного мониторинга HR и BP.
Поведенческий: Лучшая клиническая практика плюс обучение CPM-биофиофиофиолета
Тренировка CPM-биофиофиологического обращения состоит из базового 2-минутного активного положения и следующих четырех различных физических маневров: пересечение ног и растяжение мышц, повышение каблука (10 цикоподъемников в минуту), приседание, одностороннее рукоятка (20 раз в минуту). Все упражнения будут выполняться при непрерывном частоте сердечных сокращений и мониторинга артериального давления, чтобы позволить участникам исследования получить отзывы о влиянии маневров на их собственные биосигналы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный ортостатический синдром тахикардии Мальмёра
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню изменение общего балла с 0 до 120. Более высокие оценки означает больше симптомов и более высокую тяжесть симптомов.
Базовая линия до 14 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночные предметы Malmö Pots Score (MAPS)
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню изменение в двенадцати отдельных предметах балла Malmö Pots (MAPS) с 0-10. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия до 14 лет
Оценка ортостатического симптома Вандербильта (Восс)
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню Изменение в 9 пунктах ортостатического симптома Vanderbilt (Voss, диапазон баллов: 0-90). Более высокий балл означает более выраженные симптомы.
Базовая линия до 14 лет
Ортостатическая шкала оценки (OGS)
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню изменение в ортостатической шкале оценки из 5 элементов (OGS, диапазон баллов: 0-20). Более высокие оценки означают большее помещение повседневной жизни из -за симптомов.
Базовая линия до 14 лет
Шкала тяжести усталости (FSS) - немецкая версия
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню изменение в масштабе усталости 9-элементов усталости (FSS)-немецкая версия (диапазон баллов: от 1 до 63). Более высокие оценки означают выраженные симптомы и худший результат.
Базовая линия до 14 лет
Европейское качество жизни, 5 измерений, 5 уровней (Euroqol -eq -5D -5L -немецкая версия)
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия к 14-м дню изменение в 5-элементах Euroqol -eq-5D-5L-немецкая версия и визуальная аналоговая шкала 0-100. Более высокие оценки означает лучший результат и самооценку здоровья, 100 = лучшее, 0 = худшее здоровье.
Базовая линия до 14 лет
Расчетное число и предпочтительный выбор маневров контракновения в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Базовая линия до 14-дневного расчетного числа и предпочтительный выбор маневрирования контракновения в повседневной жизни. Более высокие цифры указывают на то, что заданный маневр контракновения проводился чаще, и выступают за лучшее соблюдение.
Базовая линия до 14 лет
Общая полезность маневров контракновения
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Общая полезность маневров контракновения по шкале Лайкерта 0-10. Более высокие баллы указывают на более высокую субъективную полезность данного маневрирования противостояния.
Базовая линия до 14 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг-визуализация до 14
Любое неблагоприятное событие от скрининга до 14.
Скрининг-визуализация до 14
Барьеры для применения маневрирования контракновения в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 14 лет
Барьеры для применения маневрирования контракновения в повседневной жизни в мнении участников исследования. Открытые ответы возможны.
Базовая линия до 14 лет
Серьезность ортостатической непереносимости (по шкале 0 - 10 баллов)
Временное ограничение: После выполнения четырех различных маневров контракновения в течение двух минут каждая во время сеанса биологической обратной связи, в день 1 +/- 3.
Вторичная не-лабораторная конечная точка, ортостатическая непереносимость через две минуты после стояния и выполнения маневров контракновения по сравнению с базовым активным стоянием в течение двух минут; Более высокий балл означает более серьезные симптомы ортостатической непереносимости.
После выполнения четырех различных маневров контракновения в течение двух минут каждая во время сеанса биологической обратной связи, в день 1 +/- 3.
Абсолютная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения практиковались после стояния, в день 1 +/- 3.
Абсолютная частота сердечных сокращений по сравнению с базовым активным положением.
В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения практиковались после стояния, в день 1 +/- 3.
Абсолютное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время контракновения практиковались при стоянии, в день 1 +/- 3.
Абсолютное систолическое и диастолическое артериальное давление при 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время маневрирования контракновения практикуется при стоянке по сравнению с базовым активным положением.
В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время контракновения практиковались при стоянии, в день 1 +/- 3.
На спине к изменению частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения, в день 1 +/- 3.
Способ на лету на спинам изменение частоты сердечных сокращений при 15, 30, 60, 90 и 120 секунд в течение четырех различных маневров контрпристрашива
В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения, в день 1 +/- 3.
На кабинее на лежание изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения, в день 1 +/- 3.
Способ к лету на стоянку в изменении систолического и диастолического артериального давления по сравнению с базовым активным стойкой на 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контрпри сношения
В 15, 30, 60, 90 и 120 секунд во время четырех различных маневров контракновения, в день 1 +/- 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20241114-3611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться