Maniobras de contrapresión en el síndrome de taquicardia ortostática postural (CPM_in_POTS)
Maniobras de contrapresión física en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS): un ensayo controlado aleatorizado y monocéntrico
El presente estudio evalúa si la realización de maniobras de contracorriente de 14 días (CPM): el entrenamiento de biofeedback mejora la carga sintomática (objetivo principal) y, en segundo lugar, la interferencia de los síntomas de las macetas con actividades diarias, fatiga y calidad de vida relacionada con la vida de las personas con macetas en comparación con las mejores medidas no farmacológicas de práctica clínica. Los objetivos inquietudales secundarios son evaluar la influencia de CPM en los cambios de frecuencia cardíaca supina a la supina (HR) y la presión arterial (BP), así como en la gravedad de la intolerancia ortostática después de realizar CPM durante dos minutos en comparación con una prueba inicial (libre de intervención) activa, y evaluar la seguridad y la tolerabilidad del entrenamiento de biofeedback de CPM en individuos con potios.
Este es un ensayo monocéntrico, prueba de concepto, 1: 1 aleatorizado, controlado con evaluación cegada al evaluador del efecto hemodinámico de CPM en 40 individuos que padecen macetas.
Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento detallado sobre CPM y otras medidas conductuales y no farmacológicas para combatir los síntomas de las macetas en la vida diaria y serán invitados a practicarlos regularmente (la mejor práctica clínica). Los participantes aleatorizados al brazo de intervención recibirán una sesión de capacitación de biofeedback de CPM en el laboratorio de funciones autónomas en el Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina de Innsbruck para aprender cuatro CPM diferentes bajo monitoreo continuo de recursos humanos y BP. El entrenamiento CPM-Biofeedback consistirá en una posición de base de 2 minutos de pie activa y la siguiente maniobra física diferente: cruce de piernas y tensiones musculares, elevaciones del talón (10 de puntillas por minuto), manejo unilateral (20 veces por minuto).
La prueba prevé tres visitas al estudio tanto para el brazo de intervención como para el brazo de control (detección y línea de base en el sitio, así como una visita telefónica 14 días después). Para el brazo de prueba intervencionista, se planean dos visitas adicionales (sesión de capacitación de biofeedback CPM en el laboratorio de funciones autónomas y una visita telefónica de seguimiento 7 días después).
Para evaluar la línea de base para el cambio de la gravedad de los síntomas del día 14, el puntaje total de la puntuación de POTS (MAPS) de Malmö (punto final primario) y los mapas de artículos individuales, la puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt, la escala de clasificación ortostática, la escala de gravedad de la fatiga y la calidad de la vida relacionada con la salud (Euroqol -EQ-5D-5L) se administrará.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 83238
- Correo electrónico: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 83238
- Correo electrónico: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de macetas
- 18 a 80 años de edad al momento del consentimiento
- Medicación estable en los siete días anteriores a la visita de referencia
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- participación en otros ensayos intervencionistas
- hembras embarazadas o lactantes
- en tratamiento con medicamentos vasoactivos que incluyen medicamentos para el control de la frecuencia cardíaca
- infecciones agudas en el momento de la inscripción o en las dos semanas anteriores
- dolor agudo
- cirugía en los últimos tres meses
- Incapacidad o contraindicación para realizar la flexión de la cadera y la rodilla, la aducción de la cadera o las cuclillas
- incapacidad para soportar al menos dos minutos
- Cualquier otra condición cardiológica, interna, psiquiátrica o neurológica, que pueda evitar el compromiso en los procedimientos resistentes en el juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La mejor práctica clínica
Asesoramiento sobre maniobras de contrapresión y otras medidas conductuales y no farmacológicas para combatir los síntomas de las macetas en la vida diaria.
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Recomendaciones sobre las medidas de estilo de vida y de comportamiento para mitigar los síntomas de las macetas en la vida diaria.
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Experimental: Mejor práctica clínica más capacitación de biofeedback CPM
Además del asesoramiento sobre CPM y otras medidas conductuales y no farmacológicas para combatir los síntomas de las macetas en la vida diaria, los participantes se someten a una sesión de entrenamiento de biofeedback de CPM en el laboratorio de función autónoma bajo monitoreo continuo de recursos humanos y BP.
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El entrenamiento CPM-Biofeedback consiste en una posición de pie de base de 2 minutos activa y las siguientes cuatro maniobras físicas diferentes: cruce de piernas y tensiones musculares, elevaciones del talón (10 de puntillas por minuto), manejo unilateral (20 veces por minuto).
Todos los ejercicios se realizarán bajo la frecuencia cardíaca continua y el monitoreo de la presión arterial para permitir a los participantes del estudio obtener retroalimentación sobre el efecto de las maniobras en sus propias biosignales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malmö Puntuación de síntomas de síndrome de taquicardia ortostática postural (MAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Línea de base al día 14 de cambio en el puntaje total de 0 a 120.
Los puntajes más altos significa más síntomas y mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artículos individuales de la puntuación de Malmö Pots (mapas)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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La línea de base al día 14 cambia en doce elementos individuales de la puntuación de Malmö Pots (MAPS) de 0-10.
Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
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Línea de base al día 14
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Puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (Voss)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Cambio de base al día 14 en los 9 ítems puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS, rango de puntaje: 0-90).
Una puntuación más alta significa síntomas más pronunciados.
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Línea de base al día 14
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Escala de clasificación ortostática (OGS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Cambio de base al día 14 en la escala de calificación ortostática de 5 ítems (OGS, rango de puntaje: 0-20).
Los puntajes más altos significan más interferencia de la vida diaria debido a los síntomas.
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Línea de base al día 14
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Escala de gravedad de fatiga (FSS) - Versión alemana
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Cambio de base al día 14 en la Escala de gravedad de fatiga de 9 ítems (FSS)-Versión alemana (rango de puntaje: 1 a 63).
Los puntajes más altos medios medios pronunciados síntomas y peores resultados.
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Línea de base al día 14
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Calidad de vida europea, 5 dimensiones, 5 niveles (Euroqol -EQ -5D -5L -Versión alemana)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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La línea de base al día 14 cambia en los 5 ítems Euroqol -EQ-5D-5L-Versión alemana y una escala analógica visual de 0-100.
Los puntajes más altos significa un mejor resultado y la salud autoestimada, 100 = mejor, 0 = peor de salud.
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Línea de base al día 14
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Número estimado y elección preferida de maniobras de contrapresión en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Línea de base hasta el día 14 Número estimado y la elección preferida de maniobra de contrapresión en la vida diaria.
Los números más altos indican que se realizó un maniouver de contrapresión dado con más frecuencia y representa un mejor cumplimiento.
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Línea de base al día 14
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Utilidad general de maniobras de contrapresión
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Utileza general de las maniobras de contrapresión en una escala Likert 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad subjetiva de un maniouver de contrapresión dado.
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Línea de base al día 14
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visión de detección al día 14
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Cualquier evento adverso desde la detección hasta el día 14.
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Visión de detección al día 14
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Barreras para la aplicación de maniobra de contrapresión en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
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Barreras para la aplicación de maniobra de contrapresión en la vida diaria en opinión de los participantes del estudio.
Respuestas abiertas posibles.
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Línea de base al día 14
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Gravedad de la intolerancia ortostática (en una escala de 0 - 10 puntos)
Periodo de tiempo: Después de realizar cuatro maniobras de contrapresión diferentes durante dos minutos cada una durante la sesión de biofeedback, en el día 1 +/- 3.
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Punto final en el trabajo secundario, intolerancia ortostática después de dos minutos al estar de pie y realizar maniobras de contrapresión en comparación con una línea de base activa durante dos minutos; Una puntuación más alta significa síntomas más graves de intolerancia ortostática.
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Después de realizar cuatro maniobras de contrapresión diferentes durante dos minutos cada una durante la sesión de biofeedback, en el día 1 +/- 3.
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Frecuencia cardíaca absoluta
Periodo de tiempo: A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes practicadas al estar paradas, en el día 1 +/- 3.
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Frecuencia cardíaca absoluta en comparación con la posición de base activa.
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A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes practicadas al estar paradas, en el día 1 +/- 3.
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Presión arterial sistólica y diastólica absoluta
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante la maniobra de contrapresión practicada al estar de pie, en el día 1 +/- 3.
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La presión arterial sistólica y diastólica absoluta a los 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante la maniobra de contrapresión practicada al pie en comparación con la posición activa de línea de base.
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A los 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante la maniobra de contrapresión practicada al estar de pie, en el día 1 +/- 3.
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Cambio de la frecuencia cardíaca en supina
Periodo de tiempo: A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes, en el día 1 +/- 3.
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Cambio de frecuencia cardíaca en supina a 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapresión diferentes en comparación con la posición activa basal (mismos puntos de tiempo)
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A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes, en el día 1 +/- 3.
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Cambio de supresidad a la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes, en el día 1 +/- 3.
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Cambio supino a de altura en la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con la línea de base de pie de línea de base a 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapresión diferentes
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A las 15, 30, 60, 90 y 120 segundos durante cuatro maniobras de contrapesión diferentes, en el día 1 +/- 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- 20241114-3611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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