자세 정상 성 빈맥 증후군의 대책 조작 (CPM_in_POTS)
자세 정상 성 중형 경향성 빈맥 증후군 (POTS)의 물리적 대조 기동 - 단위 중심, 무작위 대조 시험
본 연구는 14 일 카운터 압력 조작 (CPM)-비오 피드백 훈련을 수행하는 것이 증상 부담 (1 차 목표)을 향상시키고, 이차적으로 일상적인 활동, 피로 및 개인의 건강 관련 삶의 질과 비교하여 POTS 증상의 증상 부담 (1 차 목표)을 향상시키는 지 여부를 평가합니다. 이차적 인 실험실 목표는 CPM이 Supine-to-Standing 심박수 (HR) 및 혈압 (BP) 변화뿐만 아니라 기준선 (중재 프리) 적극적인 스탠딩 테스트와 비교하여 2 분 동안 CPM을 수행 한 후 위상 적 불내증의 중증도에 대한 CPM의 영향을 평가하고, CPM- 바이오 피드백 교수 훈련에 비해 2 분 동안 CPM을 수행 한 후 CPM의 CPM에 대한 안전성 및 관용성을 평가하는 것입니다.
이것은 냄비로 고통받는 40 명의 개체에서 CPM의 혈역학 적 효과에 대한 평가자 맹검 평가를 통해 단층 중심적, 개념 증명, 1 : 1 무작위 대조 시험입니다.
모든 연구 참가자는 일상 생활에서 냄비 증상과 싸우기 위해 CPM 및 기타 행동 및 비 약리 학적 조치에 대한 상세한 상담을 받게되며 정기적으로 연습하도록 초대됩니다 (최고의 임상 실습). Interventional Arm에 무작위로 배정 된 참가자는 Innsbruck Medical University 신경과의 자율 기능 실험실에서 CPM 바이오 피드백 훈련 세션을 받고 연속 HR 및 BP 모니터링 하에서 4 가지 CPM을 배우게됩니다. CPM-Biofeedback 트레이닝은 기준선 2 분 활성 스탠딩과 다음 4 가지 물리적 기동으로 구성됩니다 : 다리 교차 및 근육 텐싱, 발 뒤꿈치 상승 (분당 10 장 10 회), 쪼그리고 앉는, 일방적 손잡이 (분당 20 회).
이 재판은 중재 적 및 통제 ARM (14 일 후에 전화 방문뿐만 아니라 상영 및 기준 현장) 모두에 대한 3 번의 연구 방문을 예상합니다. 중재 시험 ARM의 경우 두 번의 추가 방문이 계획되어 있습니다 (자
증상 심각도의 14 일차 변화를 평가하기 위해 Malmö Pots 점수 (MAPS) 총 점수 (1 차 종점) 및 맵 단일 항목, Vanderbilt Orthostatic 증상 점수, 위의 등급 척도, 피로 심각도 척도 및 건강 관련 삶의 질 설문지 (EuroQol -EQ-5D-5L)는 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- 전화번호: +43 512 504 83238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- 전화번호: +43 512 504 83238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 냄비 진단
- 동의 할 때 18 ~ 80 세
- 기준선 방문 7 일 전 안정적인 약물
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 다른 중재 적 재판에 참여
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심박수 관리를위한 약물을 포함한 혈관 활성 약물 치료시
- 등록시 또는 2 주 전의 급성 감염
- 급성 통증
- 지난 3 개월 동안의 수술
- 고관절 및 무릎 굴곡 수행에 대한 무능력 또는 금기, 고관절 부가 또는 스쿼트
- 최소 2 분 동안지지 할 수 없습니다
- 다른 심장 학적, 내부, 정신과 또는 신경 학적 상태로, 조사자의 판단에서 견고한 절차에 관여하는 것을 막을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 임상 실습
대책 조작에 대한 상담 및 일상 생활에서 냄비 증상과 싸우기위한 기타 행동 및 비 약리 학적 조치.
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일상 생활에서 냄비 증상을 완화하기위한 라이프 스타일 및 행동 측정에 대한 권장 사항.
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실험적: 최고의 임상 실습과 CPM 바이오 피드백 훈련
CPM 및 기타 행동 및 비 약리 학적 측정에 대한 상담 외에도 일상 생활에서 냄비 증상과 싸우기위한 참가자들은 지속적인 HR 및 BP 모니터링 하에서 자율 기능 실험실에서 CPM 바이오 피드백 훈련 세션을 거칩니다.
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CPM-Biofeedback 훈련은 기준선 2 분 활성 스탠딩과 다음 4 가지 물리적 기동으로 구성됩니다 : 다리 교차 및 근육 텐싱, 발 뒤꿈치 상승 (분당 10 발끝), 스쿼트, 일방적 인 손잡이 (분당 20 회).
모든 운동은 지속적인 심박수 및 혈압 모니터링하에 수행되어 연구 참가자가 자신의 바이오 시그널에 대한 기동의 영향에 대한 피드백을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Malmö 자세 전처리 빈맥 증후군 증상 점수 (지도)
기간: 14 일에 기준
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14 일까지의 기준선은 총 점수의 0에서 120으로 변경됩니다.
점수가 높으면 증상이 많고 증상 중증도가 높아집니다.
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14 일에 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Malmö Pots 점수의 단일 아이템 (지도)
기간: 14 일에 기준
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Malmö Pots Score (MAPS)의 12 개 단일 항목의 기준선 변경 사항은 0-10입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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14 일에 기준
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Vanderbilt Orthertatic 증상 점수 (Voss)
기간: 14 일에 기준
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9 개 항목 Vanderbilt Orthostatic 증상 점수 (VOSS, 점수 범위 : 0-90)의 기준선 변경.
점수가 높으면 더 현저한 증상을 의미합니다.
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14 일에 기준
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OGS (Orthertatic Grading Scale)
기간: 14 일에 기준
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5 개 항목의 위상 등급 척도 (OGS, 점수 범위 : 0-20)의 14 일차 변화.
점수가 높으면 증상으로 인한 일상 생활의 간섭이 더 많습니다.
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14 일에 기준
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피로 심각도 척도 (FSS) - 독일어 버전
기간: 14 일에 기준
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9 개 항목 피로 심각도 척도 (FSS)의 14 일차 변화-독일어 버전 (점수 범위 : 1 ~ 63).
점수가 높으면 현저한 증상과 결과가 더 나빠집니다.
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14 일에 기준
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유럽의 삶의 질, 5 차원, 5 레벨 (EuroQol -EQ -5D -5L- 독일어 버전)
기간: 14 일에 기준
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5 개 항목 EUROQOL -EQ-5D-5L- 독일어 버전 및 0-100 시각적 아날로그 척도의 14 일차 변경.
점수가 높다는 것은 더 나은 결과와 자존화 건강, 100 = 최고, 0 = 더 나쁜 건강을 의미합니다.
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14 일에 기준
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일상 생활에서 예상 숫자 및 대책 조작의 선호하는 선택
기간: 14 일에 기준
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14 일까지의 기준선 추정 수와 일상 생활에서 대책 조작의 선호하는 선택.
더 높은 숫자에 따르면 주어진 대법원의 Maneouver가 더 자주 수행되었으며 더 나은 규정 준수를 의미합니다.
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14 일에 기준
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대책 기동의 전반적인 유용성
기간: 14 일에 기준
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Likert 척도 0-10에서 대책 기동의 전반적인 유용성.
점수가 높을수록 주어진 대책자의 주관적 유용성이 높음을 나타냅니다.
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14 일에 기준
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부작용
기간: 선별 검사 14 일
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스크리닝부터 14 일까지의 부작용.
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선별 검사 14 일
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일상 생활에서 기동 적용을 대항하기위한 장벽
기간: 14 일에 기준
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연구 참가자의 의견으로 일상 생활에서 기동 적용을 대항하기위한 장벽.
열린 답변 가능.
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14 일에 기준
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직교 불내증의 심각성 (0-10 포인트 척도)
기간: 바이오 피드백 세션 동안 1 일 +/- 3에 각각 2 분 동안 4 개의 다른 대책 조작을 수행 한 후.
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2 분 동안의 기준선 능력과 비교하여 2 분 동안의 기본 실험실 내 끝점, 2 분 동안의 기준선 능력 조작에 비해 기준선 장관; 점수가 높을수록 직교 불내증의 심각한 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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바이오 피드백 세션 동안 1 일 +/- 3에 각각 2 분 동안 4 개의 다른 대책 조작을 수행 한 후.
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절대 심박수
기간: 15, 30, 60, 90 및 120 초에 4 개의 다른 대책 조작 중에 1 일 +/- 3 일에 연습했습니다.
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기준선 활성 스탠딩과 비교 한 절대 심박수.
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15, 30, 60, 90 및 120 초에 4 개의 다른 대책 조작 중에 1 일 +/- 3 일에 연습했습니다.
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절대 수축기 및 이완기 혈압
기간: 1 일 +/- 3 일에 대기 압제 조작 중 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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기준선 활성 스탠딩과 비교할 때 대기 압제 조작 중 15, 30, 60, 90 및 120 초의 절대 수축기 및 이완기 혈압.
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1 일 +/- 3 일에 대기 압제 조작 중 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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심박수의 앙와위-스탠드 변화
기간: 1 일 +/- 3 일에 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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기준선 활성 스탠딩 (동일한 시점)과 비교하여 4 개의 다른 대책 조작 동안 15, 30, 60, 90 및 120 초의 심박수 변화
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1 일 +/- 3 일에 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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수축기 및 이완기 혈압의 앙와위-스탠드 변화
기간: 1 일 +/- 3 일에 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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4 개의 다른 대책 조작 동안 15, 30, 60, 90 및 120 초의 기준선 활성 스탠딩과 비교하여 수축기 및 이완기 혈압의 앙와위-스탠드 변화
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1 일 +/- 3 일에 15, 30, 60, 90 및 120 초.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20241114-3611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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