Vastapainopalkeet posturaalisessa ortostaattisessa takykardian oireyhtymässä (CPM_in_POTS)
Fyysiset vastapainoperrations posturaalisessa ortostaattisessa takykardian oireyhtymässä (POTS) - monokeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako 14 päivän vastapainehamman (CPM) BIOFEEDBACK-koulutuksen suorittaminen oireenmukaista taakkaa (ensisijainen tavoite) ja toissijaisesti POTS-oireiden häiriöitä päivittäisten toimintojen, väsymyksen ja terveyteen liittyvien elämänlaadun kanssa, joilla on POTS: n parhaiden kliinisten käytäntöjen ei-farmakologiset toimenpiteet. Toissijaisten laboratorioiden tavoitteiden on arvioitava CPM: n vaikutusta makuun ja sykeeseen (HR) ja verenpaineeseen (BP) sekä ortostaattisen intoleranssin vakavuuteen CPM: n suorittamisen jälkeen kahden minuutin ajan verrattuna lähtötasoon (interventiovapaata) aktiivista seisontakoetta ja arvioida CPM-Bia-Biackback -koulutuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöiden kanssa.
Tämä on monokeskeinen, konseptitodistus, 1: 1 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on arvioitava arviointi CPM: n hemodynaamisesta vaikutuksesta 40 ruukuista kärsivällä henkilöllä.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat yksityiskohtaista neuvontaa CPM: llä ja muilla käyttäytymis- ja ei-farmakologisilla toimenpiteillä kattilan oireiden torjumiseksi jokapäiväisessä elämässä, ja heidät kutsutaan harjoittamaan niitä säännöllisesti (paras kliininen käytäntö). Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CPM-BIOFEEDBACK-harjoitteluistunnon autonomisen toiminnan laboratoriossa Innsbruck Medical Universityn neurologian laitoksella oppimaan neljä erilaista CPM: tä jatkuvan HR: n ja BP: n seurannan alla. CPM-BIOFEEDBACK-harjoittelu koostuu 2 minuutin aktiivisesta asemasta ja seuraavista neljästä erilaisesta fyysisestä liikkeestä: jalkojen ylitys ja lihaksen kireys, kantapää nousee (10 tiptoeing minuutissa), kyykky, yksipuolinen kädensiirto (20 kertaa minuutti).
Koe ennakoi kolme tutkimusvierailua sekä interventio- että ohjausvarsille (seulonta ja lähtötaso paikan päällä sekä puhelinvierailu 14 päivää myöhemmin). Interventio-koe-käsivarret suunnitellaan kaksi ylimääräistä vierailua (CPM-BIOFEEDBACK-harjoittelu autonomisen toiminnan laboratoriossa ja seurantapuhelinvierailu 7 päivää myöhemmin).
Oireiden vakavuuden perustan arvioimiseksi päivästä 14-vuotiaana Malmö POTS -pistemäärä (Maps) kokonaispistemäärä (ensisijainen päätepiste) ja kartat yksittäiset esineet, Vanderbiltin ortostaattinen oirepiste, ortostaattinen luokitteluasteikko, väsymyksen vakavuusasteikko ja terveyteen liittyvä elämänlaadun kyselylomake (Euroqol -EQ-5D-5L).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 512 504 83238
- Sähköposti: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, A-6020
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Fanciulli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 512 504 83238
- Sähköposti: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruukut diagnoosi
- 18–80 -vuotias suostumuksen yhteydessä
- Vakaa lääkitys seitsemän päivää ennen lähtövierailua
- pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Raskaana tai imettäviä naaraita
- hoidossa vasoaktiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien lääkkeet sykevalvontaan
- Akuuttit infektiot ilmoittautumishetkellä tai kahden viikon kuluttua
- akuutti kipu
- leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kyvyttömyys tai vasta -aihe lonkan ja polven taipumisen, lonkan adduktion tai kyykkyn suorittamiseksi
- kyvyttömyys seisoa vähintään kaksi minuuttia
- Kaikki muut kardiologiset, sisäiset, psykiatriset tai neurologiset tilat, jotka voivat estää tukevien toimenpiteiden sitoutumisen tutkijan arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paras kliininen käytäntö
Neuvonta vastapainopalkeissa ja muissa käyttäytymis- ja ei-farmakologisissa toimenpiteissä kattilien oireiden torjumiseksi jokapäiväisessä elämässä.
|
Suositukset elämäntyylisistä ja käyttäytymistoimenpiteistä ruukkujen oireiden lieventämiseksi jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Kokeellinen: Paras kliininen käytäntö sekä CPM-BIOFEEDBACK-koulutus
CPM: n ja muiden käyttäytymis- ja ei-farmakologisten toimenpiteiden neuvonnan lisäksi päivittäisen elämän oireiden torjumiseksi osallistujille käydään CPM-BIOFEEDBACK-harjoitussession autonomisen toiminnan laboratoriossa jatkuvassa HR- ja BP-seurannassa.
|
CPM-BIOFEEDBACK-harjoittelu koostuu 2 minuutin aktiivisesta asemasta ja seuraavista neljästä erilaisesta fyysisestä liikkeestä: jalkojen ylitys ja lihaksen kireys, kantapää nousee (10 tiptoeing minuutissa), kyykky, yksipuolinen kädengrip (20 kertaa minuutissa).
Kaikki harjoitukset suoritetaan jatkuvassa syke- ja verenpaineen seurannassa, jotta tutkimuksen osallistujat voivat saada palautteita liikkeiden vaikutuksesta omiin biosignaaleihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malmön posturaalinen ortostaattinen takykardian oireyhtymän oirepistemäärä (kartat)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustaso päivä-14: een kokonaispistemäärä 0: sta 120: een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malmö Potts -pisteen yksittäiset esineet (kartat)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustasoon-14 -muutos Malmö Potts -pisteen (karttojen) 12 yksittäisessä esineessä 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Vanderbiltin ortostaattinen oirepiste (Voss)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perusviivaa päivään 14: n muutos 9: n Vanderbiltin ortostaattisessa oirepisteessä (Voss, pistemäärä: 0-90).
Suurempi pistemäärä tarkoittaa selkeämpiä oireita.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Ortostaattinen luokitusasteikko (OGS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perusviivaa päivään 14: n muutos 5-kappaleessa ortostaattisessa asteikolla (OGS, pistemäärä: 0-20).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän päivittäisen elämän häiriöitä oireiden vuoksi.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) - saksalainen versio
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perustasoon 14-14 -muutos 9-kappaleessa väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)-saksalainen versio (pisteet: 1-63).
Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakasta oireita ja huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Euroopan elämänlaatu, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (Euroqol -EQ -5D -5L -saksalainen versio)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perusviivaa päivään 14: n muutos 5-kappaleessa Euroqol -EQ-5D-5L-saksalainen versio ja 0-100 visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja itse arvioitua terveyttä, 100 = paras, 0 = huonompi terveys.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Arvioitu lukumäärä ja suositeltava vastapainomeiden valinta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Perusviivaa päivään 14: n arvioitu lukumäärä ja edullinen vastapainopalkeiden valinta jokapäiväisessä elämässä.
Suuremmat lukumäärät osoittavat, että tietty vastapainopalke suoritettiin useammin, ja se tarkoittaa parempaa noudattamista.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Vastapaineiden yleinen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Vastapainoperenkien yleinen hyödyllisyys Likert-asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat tietyn vastapaineen ohjaamon suuremman subjektiivisen hyödyllisyyden.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta-vierailu päivälle-14
|
Mikä tahansa haittatapahtuma seulonnasta päivään-14: een.
|
Seulonta-vierailu päivälle-14
|
|
Esteet vastapaineen liikkumishakemukselle jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Esteet vastapaineen liikkumishakemukselle jokapäiväisessä elämässä tutkimuksen osallistujien mielestä.
Avaa vastaukset mahdollista.
|
Perustaso päivään 14
|
|
Ortostaattisen intoleranssin vakavuus (0 - 10 pisteen asteikolla)
Aikaikkuna: Suoritettuaan neljä erilaista vastapainopalvelua kahden minuutin ajan kukin biopalautusistunnon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
Toissijainen laboratorinen päätepiste, ortostaattinen intoleranssi kahden minuutin kuluttua seisoessaan ja vastapainopalkeita verrattuna aktiiviseen lähtötasoon kaksi minuuttia; Korkeammat pisteet tarkoittaa ortostaattisen intoleranssin vakavampia oireita.
|
Suoritettuaan neljä erilaista vastapainopalvelua kahden minuutin ajan kukin biopalautusistunnon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
|
Absoluuttinen syke
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainopalkean aikana harjoitellut seisoessaan, päivänä 1 +/- 3.
|
Absoluuttinen syke verrattuna lähtötilanteen aktiiviseen seisomaan.
|
15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainopalkean aikana harjoitellut seisoessaan, päivänä 1 +/- 3.
|
|
Absoluuttinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 sekuntia vastapainoperraajan aikana harjoitettuna seisoessaan, päivänä 1 +/- 3.
|
Absoluuttinen systolinen ja diastolinen verenpaine 15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa vastapainoperraajan aikana, jota harjoitetaan seisoessaan aktiivisen aseman lähtötilanteen verrattuna.
|
15, 30, 60, 90 ja 120 sekuntia vastapainoperraajan aikana harjoitettuna seisoessaan, päivänä 1 +/- 3.
|
|
Sykellä oleva ylimuokkainen muutos
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
Sykeprosentin muuttaminen on 15, 30, 60, 90 ja 120 sekuntia neljän erilaisen vastapainoperannan aikana verrattuna lähtötilanteen aktiiviseen seisomaan (samat aikapisteet)
|
15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen ylin ja standenttien muutos
Aikaikkuna: 15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen ylin ja standenttien muutos aktiivisen aseman lähtötasoon 15, 30, 60, 90 ja 120 sekuntia neljän erilaisen vastapaineen aikana
|
15, 30, 60, 90 ja 120 sekunnissa neljän erilaisen vastapainon aikana, päivänä 1 +/- 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241114-3611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .